Genmab — April 2019

jkj

det er anført som uge 16

jkj

med slut uge 20

jkj

det punkt er vi over vi er nu i uge 21, de øvrige kendte godkendelser er tildelt indenfor tidsrammen.

jkj

men derfor kan der selvfølgelig godt være forsinkelse, men man skal hellere ikke være blind for at RTOR status er fjernet-

jkj

( kan Være )

Doublo

I
min kalender står der vi er i uge 16

Doublo

Okay jeg ser nu, at ugetallet skal forstås fra ansøgning til reultat sorry

nohope

Hvilken uge er 12 marts så i forhold til FDA ugeplan ?

jkj

nej ingen meddelse hvis dara ryger af RTOR har JDW også sagt ved flere lejligheder, Processen forsætter jo det vil bare tage længere tid.

jkj

uge 16 nohope

nohope

Ok. Så er det opover med en besked hvis Rtor skal leve op til sit rygte.

jkj

i morgen er også en arbejdsdag hos FDAhttps://www.independent.co.uk/life-style/us-federal-holidays-2019-when-calendar-list-americans-how-many-thanksgiving-christmas-memorial-day-a8688996.html

Legolas23

Lige for at slå en sløjfe og lukke ned fot problematikken, så kommer godkendelsen i morgen.

Legolas23

for

Bulder

Det er alt for tidligt at dømme Maia ude af RTOR. FDA's tidsplan er vejledende. Kan afvige betydeligt: All of the approvals in the RTOR pilot have come ahead of the applications’ user fee dates, with approval times ranging from 11 days to five months after submission.

Bulder

Full dosier submission for Maia var 12. marts. Der er masser af tid endnu.https://www.focr.org/news/pink-sheet-real-time-oncology-review-has-sponsors-rethinking-what-data-share-us-fda-and-when

Bulder

Det eneste vi med sikkerhed kan sige er at godkendelsen kommer inden 10 mdr (pdufa) fra første indsendelse.

Doublo

Undrer mig over denne dato information
Sektioner
Forside
Medicinal & Biotek
Medico & Rehab
Digital sundhed
Samfund
English
Log ind
Genmab-partner søger om europæisk godkendelse af Darzalex-kombination

AF KEVIN GRØNNEMANN
Offentliggjort 22.03.19 kl. 11:54
Biotekselskabet Genmabs salgspartner Janssen har fredag insendt en ansøgning til EMA, som skal få kræftmidlet Darzalex godkendt i kombination med to andre midler.

Bulder

Det er Maia i Europa: Genmab Announces European Regulatory Submission for Daratumumab in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Frontline Multiple Myeloma

Doublo

Nåh ja det var en ny ansøgning undskyld