Genmab — April 2019

[JohnW]

Kan den ryge ud af RTOR igen?!?

[polle1]

Hvorfor nu det, jkj ??

[jkj]

Ja den kan ryge ud af RTOR hvis FDA ved gennemgang af data ikke finde at betingelserne ikke opfyldelse, fra den ene til den anden dag. Det er ikke noget som der vil blive offentligt gjort, men lamperne skal begynde og blinke hvis der ikke kommer en godkendelse seneste imorgen.

[jkj]

Det bør ikke have indflydelse, da stopuret er startet efter levering af al materiale som var efter nedlukning og herfra 30 dage/ 4 uger.

[KWC]

Troldmand... Velkommen tilbage

[jkj]

ansøgning blev indgivet den 12 marts, så vi er ikke inden for RTOR tidsplanenhttps://johnsonandjohnson.gcs-web.com/static-files/5cec96a8-449f-4608-8890-a83c0b00d0b9

[JohnW]

Mener du at vi er røget ud af RTOR?

[AaBforever]

"det er fandme' uhyggeligt...du!"...

[StockBull]

Formoder vi skal vente max til 20 Maj

[jkj]

Den 20 maj har ikke holde i noget som helst.

[jkj]

tidsplanen ref. ikke specifikt til dara eller uge numre.

[jkj]

Det er en tidplan for hele forløbet i uger. Ansøgning ( stopuret ) starter når hele data sættet er afleveret

[jkj]

det er anført som uge 16

[jkj]

med slut uge 20

[jkj]

det punkt er vi over vi er nu i uge 21, de øvrige kendte godkendelser er tildelt indenfor tidsrammen.

[jkj]

men derfor kan der selvfølgelig godt være forsinkelse, men man skal hellere ikke være blind for at RTOR status er fjernet-

[jkj]

( kan Være )

[Doublo]

I
min kalender står der vi er i uge 16

[Doublo]

Okay jeg ser nu, at ugetallet skal forstås fra ansøgning til reultat sorry

[nohope]

Hvilken uge er 12 marts så i forhold til FDA ugeplan ?