Genmab — Juni 2017

[JohnW]

Er det korrekt forstået at evt. godkendelse af dara/pom/dex annonceres senest 17. juni? Vil svar kunne komme tidligere?

[kkjoel]

Prescription Drug User Fee Act - Wikipedia

(en.wikipedia.org)

[kkjoel]

Det er en deadline (fra wiki: "PDUFA dates are deadlines for the FDA to approve new drugs. The FDA is normally given 10 months to review new drugs. If a drug is selected for priority review, the FDA is allotted 6 months to review the drug. These time frames begin on the date that an NDA is accepted by the FDA as complete."), så allersenest den pågældende dag. I praksis kommer det måske nogen gange lidt før.. anyone?

[Darvin]

Og m.h.t. de 20-25 måneder contra måske 40-45 måneders behandling - så er opfattelsen at analytikerne i deres beregninger tager udgangspunkt i op til 25 måneder. Nogle af dem skriver det direkte og gør opmærksom på at de endnu kke er begyndt at regne med 40-45 måneder eller derover for den sags skyld.

[Darvin]

Bl.a. CITI og Novod bemærker at de KUN tager udgangspunkt i 20-25 måneder

[bibob]

Ja der vil være en verden til forskel hvis de begynder at beregne 40-45 mdr.

[kkjoel]

Aha, meget nyttigt at vide. Og det er jo både godt for patienter OG investorer at behandlingstiden forlænges Bare de ikke blir helt raske (er det ikke det der hedder Complete Response?).. kunne man kynisk - og usympatisk - udtrykke det.

[kkjoel]

Bortset fra at høj helbredelses-rate i sig selv kunne være udtryk for at dara var så stærkt, at det osse ku bruges i div. andre indikationer..
.

[bibob]

Det bliver nu også spændende at se hvad der sker i forbindelse med Tiso studiet i solide tumorer.

[bibob]

Aktiviteten på markedet er som at se en film i slow motion.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak kkjoel.

[kkjoel]

Og udvidet dara-brug er der jo spirende indikationer på, om jeg læser div. nylige kommentarer ret. Det mest spændende (blå-himmel scenarie) overhovedet ved dara: muligheden for at det både virker i flere kræftformer OG mekanismer end først antaget.

[kkjoel]

Prøver bare at få opsummeret en simpel/enkel forståelse for økonomien i casen. Og der er det en uvurderlig hjælp at kunne spørge de fagligt vidende personer herinde! Så det er dig, og dem, der skal takkes

[kkjoel]

Og ja, bibob, tisotumab er vi vist alle temmelig spændt på

[gentogen]

Som lille bidrag til tidligere diskussion kan det være værd at bemærke, at Pllix sub-populationsanalyse fra december præsentationen siger, at der er"similar findings observed across all analyses in the 1 to 3 prior line population" . Så jeg ville være noget mere optimistisk omkring 4. linie på sigt. Pollux er ikke kun 2. linie patienter.

[gentogen]

Pllix = Pollux.....

[Sukkeralf]

1 linie mener du vel gentogen??

[Sukkeralf]

Det samme gør sig i endnu højere grad gældende for Castor studiet iøvrigt

[gentogen]

Jeg mente bare, at det med at udregne ORR i de forskellige linjer er lidt indviklet, men at Pollux og Castor vel begge inkluderer patienter, der i praksis tilhører forskellige linjer (forskelligt antal foregående behandlinger), så eksempelvis 30% ORR i 4. linje vel i praksis vil blive bedre (?)

[Sukkeralf]

Prodblemet er vel at det hele flyder ud i hinanden og bliver ret komplekst, hvis man vil begynde at regne mere præcist på det hele.