Genmab — Maj 2016

MrEbbe

hvad er orphan designation? Er der en der lige kan forklare mig det så jeg forstår det, på forhånd tak.

Repsac

Det forklares vist bedst her: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp

MUFC_Oberanven

@Sukkeralf. Nu ville Jan åbenbart ikke svare på mit spørgsmål i går, om daratumumab potentielt kan vise samme gode resultater i NHL (Carina) som i MM. Har du en holdning til dette S
ukkeralf?

Bulder

Ebbe: Meget kort fortalt er det tildeling af en række privilegier, som et stof kan få, hvis det har udmærket sig inden for sjældne sygdomme.

Sukkeralf

Jeg vil ikke tillægge nogen værdi uden for MM, før vi har set kliniske resultater - det er min holdning.

Sukkeralf

CD38 er ikke udtrykt i samme grad i andre hæmatologiske sygdomme som i MM, så det mener jeg vi bør se effekten af først.

Sukkeralf

Det her er bestemt et af de tilfælde hvor jeg i princippet er ligeglade med hvad de siger om data, når de en gang kommer - her er det alene handling der tæller. Bliver der hurtigt fuldt op på dette med nye kliniske studier eller ej !!

Sukkeralf

Vil vil næppe få super gode data at se, så tror vi selv får svært ved at vurdere dem.

MUFC_Oberanven

Tak for info

MrEbbe

Tusinde tak, det var meget brugbart @Bulder og @Repsac.

MrEbbe

Er det realistisk og få Orphan Designation af EMA?

Bulder

Darzalex har allerede OD i EMA-regi.

MUFC_Oberanven

Ja Jan, fremhævede dette på cc i forgårs. Meget vigtigt får prisforhandlinger, sagde han!

MrEbbe

Men er det ikke særligt vigtigt på et marked som Tyskland som de regner med som et af de første, der har vi før set andre pharma selskabers forhandlinger til at bryde samme, vi så det jo bla. med Lundbeck og Brintellix.

MUFC_Oberanven

Og Tresiba (Novo)

MrEbbe

Ja, der er mange eksempler på det.

MrEbbe

Har FDA også en OD?

Sukkeralf

Ja

MrEbbe

Og har Dara fået OD af FDA?

MUFC_Oberanven

ja, se http://www.genmab.com/product-pipeline/products-in-development/daratumumab