Genmab — Maj 2016

[Bulder]

Orphan Designation giver bl.a. 10 års eu-garanteret monopol på markedet. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp

[Sukkeralf]

Nu skal man lige huske at det ikke er samme linie Empliciti og Darzalex er godkendt i - Empliciti skal trods alt ud og kæmpe, hvor der findes anden behandling, mens patienterne DArzalex sigter mod ikke har ret mange muligheder - så tænker uptake går en anelse nemmere her. Omvendt så er patientpopulationen større for Empliciti.

[Sukkeralf]

Med de data vi ser for Castor - og hvis Pollux følger efter, så bliver Darzalex med garanti det foretrukne. Flere KOL har jo allerede udtalt at de er lidt skeptiske overfor brug af Empliciti, når det ikke viser effekt alene.

[Sukkeralf]

Synes Jan sagde at de meget snart starter fase III op med Dara-Pom-Dex. Mon vi også i løbet af noget tid ser det samme med Kyprolis. Det bør jo være power kombier, så spændende hvad data det kan bringe med tiden.

[Bulder]

"We expect to see large phase 3 trials to start in the second half" nok underforstået: This year. Og det var på dit spm om dara-pom-dex.

[MUFC_Oberanven]

Men når dara-pom-dex data fra ASH offentliggøres i anerkendt medical journal kan dara-pom-dex vel anvendes i et vist omfang off-label, ikke?

[Sukkeralf]

Jo det var jo ligesom pointen - mit spørgsmål gik også mere på, som vi vist også har diskuteret herinde tidligere, så inkluderer Dara mono terapi studiet patienter der mindst har haft tre tidligere behandlinger, mens dara-Pom kun var to tidligere behandlinger, så måske det kunne bruges lidt før - er heller ikke helt klar over hvilke patienter de går efter i fase tre, men måske de er nød til at gå den slagne vej og først tage 3/4 linie behandling

[Bulder]

Når Winkel svarer som han gør, så er det vel fordi han ikke vil udtale sig om off label.

[Sukkeralf]

Jo men han har jo tidligere sagt, at man ikke behøvede at køre et fase III studie fordi, at det var nok med companion listing.

[MrEbbe]

hvad er orphan designation? Er der en der lige kan forklare mig det så jeg forstår det, på forhånd tak.

[Repsac]

Det forklares vist bedst her: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp

[MUFC_Oberanven]

@Sukkeralf. Nu ville Jan åbenbart ikke svare på mit spørgsmål i går, om daratumumab potentielt kan vise samme gode resultater i NHL (Carina) som i MM. Har du en holdning til dette S
ukkeralf?

[Bulder]

Ebbe: Meget kort fortalt er det tildeling af en række privilegier, som et stof kan få, hvis det har udmærket sig inden for sjældne sygdomme.

[Sukkeralf]

Jeg vil ikke tillægge nogen værdi uden for MM, før vi har set kliniske resultater - det er min holdning.

[Sukkeralf]

CD38 er ikke udtrykt i samme grad i andre hæmatologiske sygdomme som i MM, så det mener jeg vi bør se effekten af først.

[Sukkeralf]

Det her er bestemt et af de tilfælde hvor jeg i princippet er ligeglade med hvad de siger om data, når de en gang kommer - her er det alene handling der tæller. Bliver der hurtigt fuldt op på dette med nye kliniske studier eller ej !!

[Sukkeralf]

Vil vil næppe få super gode data at se, så tror vi selv får svært ved at vurdere dem.

[MUFC_Oberanven]

Tak for info

[MrEbbe]

Tusinde tak, det var meget brugbart @Bulder og @Repsac.

[MrEbbe]

Er det realistisk og få Orphan Designation af EMA?