Genmab — Maj 2016

[Bulder]

Når Winkel svarer som han gør, så er det vel fordi han ikke vil udtale sig om off label.

[Sukkeralf]

Jo men han har jo tidligere sagt, at man ikke behøvede at køre et fase III studie fordi, at det var nok med companion listing.

[MrEbbe]

hvad er orphan designation? Er der en der lige kan forklare mig det så jeg forstår det, på forhånd tak.

[Repsac]

Det forklares vist bedst her: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp

[MUFC_Oberanven]

@Sukkeralf. Nu ville Jan åbenbart ikke svare på mit spørgsmål i går, om daratumumab potentielt kan vise samme gode resultater i NHL (Carina) som i MM. Har du en holdning til dette S
ukkeralf?

[Bulder]

Ebbe: Meget kort fortalt er det tildeling af en række privilegier, som et stof kan få, hvis det har udmærket sig inden for sjældne sygdomme.

[Sukkeralf]

Jeg vil ikke tillægge nogen værdi uden for MM, før vi har set kliniske resultater - det er min holdning.

[Sukkeralf]

CD38 er ikke udtrykt i samme grad i andre hæmatologiske sygdomme som i MM, så det mener jeg vi bør se effekten af først.

[Sukkeralf]

Det her er bestemt et af de tilfælde hvor jeg i princippet er ligeglade med hvad de siger om data, når de en gang kommer - her er det alene handling der tæller. Bliver der hurtigt fuldt op på dette med nye kliniske studier eller ej !!

[Sukkeralf]

Vil vil næppe få super gode data at se, så tror vi selv får svært ved at vurdere dem.

[MUFC_Oberanven]

Tak for info

[MrEbbe]

Tusinde tak, det var meget brugbart @Bulder og @Repsac.

[MrEbbe]

Er det realistisk og få Orphan Designation af EMA?

[Bulder]

Darzalex har allerede OD i EMA-regi.

[MUFC_Oberanven]

Ja Jan, fremhævede dette på cc i forgårs. Meget vigtigt får prisforhandlinger, sagde han!

[MrEbbe]

Men er det ikke særligt vigtigt på et marked som Tyskland som de regner med som et af de første, der har vi før set andre pharma selskabers forhandlinger til at bryde samme, vi så det jo bla. med Lundbeck og Brintellix.

[MUFC_Oberanven]

Og Tresiba (Novo)

[MrEbbe]

Ja, der er mange eksempler på det.

[MrEbbe]

Har FDA også en OD?

[Sukkeralf]

Ja