Genmab — September 2018

[StockBull]

de mangler for at kunne producere ansøgningen til FDA er vi jo mindst 3 maaneder forsinket.

[StockBull]

Topline lyder i mine øre ikke som tilstrækkelig til at kunne producere en ansøgning til FDA paa +500 sider

[Sukkeralf]

Stockbull det kører med garanti præcist som ved Castor, Pollux og Alcyone. Først kommer topline data fra DMC - det er det vi venter på nu......

[GeorgeBest]

SB - som jeg forstår det, så offentliggøres kun topline data i begyndelsen, selvom man kender det fulde datasæt. Det er fordi man gemmer det bedste til f.eks. ASH for skabe mest mulig opmærksomhed.

[Sukkeralf]

Her oplyses ikke andet end at primær endpoint er noget og vi får måske en HR - DCM vil anbefale at man stopper studiet og data "unblindes"

[GeorgeBest]

Derfor kan man godt paralelt forberede ansøgning til FDA sideløbende

[Sukkeralf]

Herefter skal Janssen indsamle alle data og kigge dem igennem - lave registreringsansøgning og først herefter kan data præsenteres - det tager ca. 3 måneder

[Sukkeralf]

Ser vi på Castor og Pollux - Topline Castor kom 30/5-2016 og 18/5 for Pollux. 26/6 fik Janssen BTD og den 17/8 blev registreringsansøgningen indsendt.

[Sukkeralf]

Så fra topline Pollux til registrerigsansøgningen blev indsendt gik der præcist 3 måneder.

[Sukkeralf]

Nu ved vi jo ikke helt præcist hvordan Janssen/Genmab har estimeret hvornår topline data kommer, så hvor meget forsinket vi reelt er bliver svært at afgøre. Personligt er jeg sikker på at "forsinkelsen" alene betyder gode data.

[Sukkeralf]

Og når det er registreringsstudier så er der nogle skrappere krav til hvorledes det hele skal gøres, for der må ikke slippe ting ud som kan påvirke tingene i den ene eller den anden retning. Så min tanke nu er vel, at man ikke længere kan nå at få topline data i tide til at en registreringsansøgning kan være på plads før ASH og dermed må man sikkert ikke præsentere data. Min egen tidsramme hedder topline i Q3 (evt sent i Q3) og registreringsansøgning Q1 2019 (gerne tidligt - evt lige til ASH)

[StockBull]

OK - takker. Nu nu er den sevet ind.

[Sukkeralf]

For Alcyone hedder det topline data den 24/8 2017 (her fik vi også PFS for VMP armen) og registreringsansøgningen indsendt 21/11 (igen ca 3 måender efter) og de offfentliggjorde samtidig, at de fik oral præsentation på ASH. Så her havde man topline data et par måneder før og kunne lige nå ASH - den går så ikke denne gang desværre.............

[Sukkeralf]

..........og med desværre så fordi det ville være en dejlig trigger at slutter året med, men omvendt hvis man er så sikker i sin sag som mig, at yderligere ventetid betyder bedre data end forventet, så går det nok i sidste ende Det vigtigste er DCM afbryder studier efter interim data, så vi får gang i registreringsansøgningen og får godkendelse næste år og salg i 1 linie

[StockBull]

nemlig

[Plimsoller]

I fald sc viser gode resultater, hvornår kan vi forvente at få det klar som behandlingsform?

[Sukkeralf]

2020

[Plimsoller]

Ok. Tak.

[bibob]

God morgen. :-). Og tusind tak for at du sætter det hele i perspektiv Sukker. Rigtig fin opsummering.

[transalp]

Go morgen også tak for klar snak, sukker..