Genmab — September 2018

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak Sukker.

[Plimsoller]

Tak Sukkeralf.

[polle1]

Kort og godt svar, tak Sukker !

[Bulder]

Det kunne ham JnJ-tossen godt ha' sagt. Havde sparet os en del unødig snak.

[Legolas23]

Kursreaktionen talte dit tydelige sprog, da snakken faldt på Maia, af å spændende, hvilken retning markedet tolker nyheden, samt om alle har samme forståelse af den ringe kommunikation !

[Solsen]

Ro på.

[henrik48]

Darzalex fik da fin og “lang” omtale i JnJ webcast

[gentogen]

Når man ser på tidsforløbet af Maia (herunder den lange periode, før alle lande var med, som en skribent gjorde opmærksom på) og sammenholder med forventede pfs tider i omegnen af 25 mdr og 40 mdr plus, så kan det vel egentlig ikke undre (eller bekymre) at de er i 'bekneb' for events. Nu er det jo umuligt at estimerere, men hvis man tror på sagen så er fraværet af events jo kun positivt (selv om jeg er med på, at det bekymrer nogle mere end andre)

[StockBull]

God morgen :-).@Sukkeralf. Synes ikke det er helt klart for mig det du skriver. Jeg var ikke klar over der er 2 set data vi venter paa, topline data og fulde data. Hvilken data giver grobund for 1st line godkendelsen ? Jeg har hele tiden haft den opfattelse at data som Jan har forventet i September/Oktober er den data de skal bruge for at færdigøre ansøgningen til FAD for Dara i 1st line. Saa hvis det er topline data der giver grobung for 1st line ansøgningen er vi ok men hvis det er fulde data

[StockBull]

de mangler for at kunne producere ansøgningen til FDA er vi jo mindst 3 maaneder forsinket.

[StockBull]

Topline lyder i mine øre ikke som tilstrækkelig til at kunne producere en ansøgning til FDA paa +500 sider

[Sukkeralf]

Stockbull det kører med garanti præcist som ved Castor, Pollux og Alcyone. Først kommer topline data fra DMC - det er det vi venter på nu......

[GeorgeBest]

SB - som jeg forstår det, så offentliggøres kun topline data i begyndelsen, selvom man kender det fulde datasæt. Det er fordi man gemmer det bedste til f.eks. ASH for skabe mest mulig opmærksomhed.

[Sukkeralf]

Her oplyses ikke andet end at primær endpoint er noget og vi får måske en HR - DCM vil anbefale at man stopper studiet og data "unblindes"

[GeorgeBest]

Derfor kan man godt paralelt forberede ansøgning til FDA sideløbende

[Sukkeralf]

Herefter skal Janssen indsamle alle data og kigge dem igennem - lave registreringsansøgning og først herefter kan data præsenteres - det tager ca. 3 måneder

[Sukkeralf]

Ser vi på Castor og Pollux - Topline Castor kom 30/5-2016 og 18/5 for Pollux. 26/6 fik Janssen BTD og den 17/8 blev registreringsansøgningen indsendt.

[Sukkeralf]

Så fra topline Pollux til registrerigsansøgningen blev indsendt gik der præcist 3 måneder.

[Sukkeralf]

Nu ved vi jo ikke helt præcist hvordan Janssen/Genmab har estimeret hvornår topline data kommer, så hvor meget forsinket vi reelt er bliver svært at afgøre. Personligt er jeg sikker på at "forsinkelsen" alene betyder gode data.

[Sukkeralf]

Og når det er registreringsstudier så er der nogle skrappere krav til hvorledes det hele skal gøres, for der må ikke slippe ting ud som kan påvirke tingene i den ene eller den anden retning. Så min tanke nu er vel, at man ikke længere kan nå at få topline data i tide til at en registreringsansøgning kan være på plads før ASH og dermed må man sikkert ikke præsentere data. Min egen tidsramme hedder topline i Q3 (evt sent i Q3) og registreringsansøgning Q1 2019 (gerne tidligt - evt lige til ASH)