Genmab — September 2018
-
SB - som jeg forstår det, så offentliggøres kun topline data i begyndelsen, selvom man kender det fulde datasæt. Det er fordi man gemmer det bedste til f.eks. ASH for skabe mest mulig opmærksomhed.
-
Derfor kan man godt paralelt forberede ansøgning til FDA sideløbende
-
Og når det er registreringsstudier så er der nogle skrappere krav til hvorledes det hele skal gøres, for der må ikke slippe ting ud som kan påvirke tingene i den ene eller den anden retning. Så min tanke nu er vel, at man ikke længere kan nå at få topline data i tide til at en registreringsansøgning kan være på plads før ASH og dermed må man sikkert ikke præsentere data. Min egen tidsramme hedder topline i Q3 (evt sent i Q3) og registreringsansøgning Q1 2019 (gerne tidligt - evt lige til ASH)
-
For Alcyone hedder det topline data den 24/8 2017 (her fik vi også PFS for VMP armen) og registreringsansøgningen indsendt 21/11 (igen ca 3 måender efter) og de offfentliggjorde samtidig, at de fik oral præsentation på ASH. Så her havde man topline data et par måneder før og kunne lige nå ASH - den går så ikke denne gang desværre.............
-
..........og med desværre så fordi det ville være en dejlig trigger at slutter året med, men omvendt hvis man er så sikker i sin sag som mig, at yderligere ventetid betyder bedre data end forventet, så går det nok i sidste ende
Det vigtigste er DCM afbryder studier efter interim data, så vi får gang i registreringsansøgningen og får godkendelse næste år og salg i 1 linie -
I fald sc viser gode resultater, hvornår kan vi forvente at få det klar som behandlingsform?
-
Ok. Tak.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind