Genmab — September 2018
-
Når man ser på tidsforløbet af Maia (herunder den lange periode, før alle lande var med, som en skribent gjorde opmærksom på) og sammenholder med forventede pfs tider i omegnen af 25 mdr og 40 mdr plus, så kan det vel egentlig ikke undre (eller bekymre) at de er i 'bekneb' for events. Nu er det jo umuligt at estimerere, men hvis man tror på sagen så er fraværet af events jo kun positivt (selv om jeg er med på, at det bekymrer nogle mere end andre)
-
God morgen :-).@Sukkeralf. Synes ikke det er helt klart for mig det du skriver. Jeg var ikke klar over der er 2 set data vi venter paa, topline data og fulde data. Hvilken data giver grobund for 1st line godkendelsen ? Jeg har hele tiden haft den opfattelse at data som Jan har forventet i September/Oktober er den data de skal bruge for at færdigøre ansøgningen til FAD for Dara i 1st line. Saa hvis det er topline data der giver grobung for 1st line ansøgningen er vi ok men hvis det er fulde data
-
SB - som jeg forstår det, så offentliggøres kun topline data i begyndelsen, selvom man kender det fulde datasæt. Det er fordi man gemmer det bedste til f.eks. ASH for skabe mest mulig opmærksomhed.
-
Derfor kan man godt paralelt forberede ansøgning til FDA sideløbende
-
Og når det er registreringsstudier så er der nogle skrappere krav til hvorledes det hele skal gøres, for der må ikke slippe ting ud som kan påvirke tingene i den ene eller den anden retning. Så min tanke nu er vel, at man ikke længere kan nå at få topline data i tide til at en registreringsansøgning kan være på plads før ASH og dermed må man sikkert ikke præsentere data. Min egen tidsramme hedder topline i Q3 (evt sent i Q3) og registreringsansøgning Q1 2019 (gerne tidligt - evt lige til ASH)
-
For Alcyone hedder det topline data den 24/8 2017 (her fik vi også PFS for VMP armen) og registreringsansøgningen indsendt 21/11 (igen ca 3 måender efter) og de offfentliggjorde samtidig, at de fik oral præsentation på ASH. Så her havde man topline data et par måneder før og kunne lige nå ASH - den går så ikke denne gang desværre.............
-
..........og med desværre så fordi det ville være en dejlig trigger at slutter året med, men omvendt hvis man er så sikker i sin sag som mig, at yderligere ventetid betyder bedre data end forventet, så går det nok i sidste ende
Det vigtigste er DCM afbryder studier efter interim data, så vi får gang i registreringsansøgningen og får godkendelse næste år og salg i 1 linie
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind