Genmab — Maj 2016

[Legolas23]

Det er godt nyt for Genmab eftersom Dara preformer bedre - Det er vel ligeså godt som en godkendelse af Dara.

[MUFC_Oberanven]

CHMP gav positiv udmelding den 28. januar på Empliciti. Så det tog lidt over 3 måneder at få godkendelse

[Legolas23]

EMA godkendelse af Dara må være lige på trapperne.

[MUFC_Oberanven]

Darzalex blev anbefalet af CHMP den 1. april. Så det kan tage lidt tid endnu

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak for info MUFC.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Transscript fra Q&A: http://www.proinvestor.com/debat/74660

[MUFC_Oberanven]

Det tog 104 dage at få godkendt Empliciti. Så hvis det tager ligeså lang tid for Darzalex, så går der helt til den 14. juli før godkendelse er der .-(

[Legolas23]

Er der nogen der kender til milestone-betaling, hvis Pollux også bliver stoppet før tid pga end points eller er det aftalt på forhånd. Jeg tænker om milestone kan være højere, hvis end points bevirker, man stopper før tid ligesom Castor-studiet ?

[MUFC_Oberanven]

EU lancering i juli/a
ugust er så realistisk.

[Bulder]

Iflg EMA's egne retninglinjer, som der har været linket til et par gange, så skal den endelige godkendelse foreligge inden for 67 dage efter CHMP-anbefaling. Den faldt 1. april, dvs endelig godkendelse inden 7. juni. Den kommer nok dagen efter ASCO-sessionen 5. juni.

[MUFC_Oberanven]

Hvorfor tog det så lang tid med Empliciti Bulder?

[Bulder]

Empliciti fik jo frataget sin orphan designation. Der har måske været forhold, der krævede ekstra overvejelse?

[MUFC_Oberanven]

OK tak Bulder. Jan fremhævede i forgårs også hvor vigtigt det var med orphan designation til Darzalex. Specielt i prisforhandlinger

[Bulder]

Kiggede på dit link hos business wire. Jeg er på ingen måde ekspert, men de tal (HR 0,77. P=0,0257) ligger da langt fra det vi så fra Castor.

[Bulder]

Nu er Castor ganske vist en anden kombi (med Velcade), men Pollux, som også er Revlimid, skulle da gerne overgå dette.

[MUFC_Oberanven]

Ja Empliciti har ikke nær samme virkning som Darzalex. Men det er vist også fremhævet adskillige gange ikke kun af Jan, men også Novod. Derfor går Empliciti slaget i USA vel også så dårligt i forhold til Darzalex

[Bulder]

Orphan Designation giver bl.a. 10 års eu-garanteret monopol på markedet. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp

[Sukkeralf]

Nu skal man lige huske at det ikke er samme linie Empliciti og Darzalex er godkendt i - Empliciti skal trods alt ud og kæmpe, hvor der findes anden behandling, mens patienterne DArzalex sigter mod ikke har ret mange muligheder - så tænker uptake går en anelse nemmere her. Omvendt så er patientpopulationen større for Empliciti.

[Sukkeralf]

Med de data vi ser for Castor - og hvis Pollux følger efter, så bliver Darzalex med garanti det foretrukne. Flere KOL har jo allerede udtalt at de er lidt skeptiske overfor brug af Empliciti, når det ikke viser effekt alene.

[Sukkeralf]

Synes Jan sagde at de meget snart starter fase III op med Dara-Pom-Dex. Mon vi også i løbet af noget tid ser det samme med Kyprolis. Det bør jo være power kombier, så spændende hvad data det kan bringe med tiden.