Genmab — Maj 2016

MUFC_Oberanven

Det tog 104 dage at få godkendt Empliciti. Så hvis det tager ligeså lang tid for Darzalex, så går der helt til den 14. juli før godkendelse er der .-(

Legolas23

Er der nogen der kender til milestone-betaling, hvis Pollux også bliver stoppet før tid pga end points eller er det aftalt på forhånd. Jeg tænker om milestone kan være højere, hvis end points bevirker, man stopper før tid ligesom Castor-studiet ?

MUFC_Oberanven

EU lancering i juli/a
ugust er så realistisk.

Bulder

Iflg EMA's egne retninglinjer, som der har været linket til et par gange, så skal den endelige godkendelse foreligge inden for 67 dage efter CHMP-anbefaling. Den faldt 1. april, dvs endelig godkendelse inden 7. juni. Den kommer nok dagen efter ASCO-sessionen 5. juni.

MUFC_Oberanven

Hvorfor tog det så lang tid med Empliciti Bulder?

Bulder

Empliciti fik jo frataget sin orphan designation. Der har måske været forhold, der krævede ekstra overvejelse?

MUFC_Oberanven

OK tak Bulder. Jan fremhævede i forgårs også hvor vigtigt det var med orphan designation til Darzalex. Specielt i prisforhandlinger

Bulder

Kiggede på dit link hos business wire. Jeg er på ingen måde ekspert, men de tal (HR 0,77. P=0,0257) ligger da langt fra det vi så fra Castor.

Bulder

Nu er Castor ganske vist en anden kombi (med Velcade), men Pollux, som også er Revlimid, skulle da gerne overgå dette.

MUFC_Oberanven

Ja Empliciti har ikke nær samme virkning som Darzalex. Men det er vist også fremhævet adskillige gange ikke kun af Jan, men også Novod. Derfor går Empliciti slaget i USA vel også så dårligt i forhold til Darzalex

Bulder

Orphan Designation giver bl.a. 10 års eu-garanteret monopol på markedet. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp

Sukkeralf

Nu skal man lige huske at det ikke er samme linie Empliciti og Darzalex er godkendt i - Empliciti skal trods alt ud og kæmpe, hvor der findes anden behandling, mens patienterne DArzalex sigter mod ikke har ret mange muligheder - så tænker uptake går en anelse nemmere her. Omvendt så er patientpopulationen større for Empliciti.

Sukkeralf

Med de data vi ser for Castor - og hvis Pollux følger efter, så bliver Darzalex med garanti det foretrukne. Flere KOL har jo allerede udtalt at de er lidt skeptiske overfor brug af Empliciti, når det ikke viser effekt alene.

Sukkeralf

Synes Jan sagde at de meget snart starter fase III op med Dara-Pom-Dex. Mon vi også i løbet af noget tid ser det samme med Kyprolis. Det bør jo være power kombier, så spændende hvad data det kan bringe med tiden.

Bulder

"We expect to see large phase 3 trials to start in the second half" nok underforstået: This year. Og det var på dit spm om dara-pom-dex.

MUFC_Oberanven

Men når dara-pom-dex data fra ASH offentliggøres i anerkendt medical journal kan dara-pom-dex vel anvendes i et vist omfang off-label, ikke?

Sukkeralf

Jo det var jo ligesom pointen - mit spørgsmål gik også mere på, som vi vist også har diskuteret herinde tidligere, så inkluderer Dara mono terapi studiet patienter der mindst har haft tre tidligere behandlinger, mens dara-Pom kun var to tidligere behandlinger, så måske det kunne bruges lidt før - er heller ikke helt klar over hvilke patienter de går efter i fase tre, men måske de er nød til at gå den slagne vej og først tage 3/4 linie behandling

Bulder

Når Winkel svarer som han gør, så er det vel fordi han ikke vil udtale sig om off label.

Sukkeralf

Jo men han har jo tidligere sagt, at man ikke behøvede at køre et fase III studie fordi, at det var nok med companion listing.

MrEbbe

hvad er orphan designation? Er der en der lige kan forklare mig det så jeg forstår det, på forhånd tak.