Genmab — April 2016

[dingleberry]

speaking of ema - der har været møde i COMP (19-21 april) og dara blev vendt - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2016/04/WC500205027.pdf

[dingleberry]

det ligner en mundtlig diskussion af marketing authorisation - hvor langt er vi egentlig i processen?

[Sukkeralf]

Zymeworks lader til at have godt gang i deres teknologiplatforme - det var også em der "stjal" Eli Lilly fokus fra Genmab, da de valgte deres bispecifikke platform istedet for Genmabs.

[Sukkeralf]

Access denied | www.fiercebiotech.com used Cloudflare to restrict access | www.fiercebiotech.com | Cloudflare

(www.fiercebiotech.com)

[dingleberry]

check i øvrigt Empliciti lige under dara i mit link - er de ved at løbe ind i problemer ifht EMA?

[dingleberry]

sukkeralf - fedt, hvis vi kan komme i en position til at give GSK nogle prygl

[Sukkeralf]

Status of the procedure at the CHMP: Opinion adopted in January 2016.
After appeal of the sponsor, the COMP adopted a final negative opinion by written procedure
following its March meeting.

[Sukkeralf]

hvem er COMP?

[dingleberry]

The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is the committee at the European Medicines Agency that is responsible for reviewing applications from people or companies seeking 'orphan-medicinal-product designation'

[dingleberry]

det er vist dem, der skal give os det grønne lys

[Sukkeralf]

Så er det dermed mere et nej til orphan drug status end nej til godkendelse?

[dingleberry]

jeg ved det ikke

[dingleberry]

men det kunne godt tyde på det. Har du styr på, hvilken kommitte, der skal give final go-ahead, hvis ikke det er COMP?

[dingleberry]

uuups - her er problemet i COMPs konklusion omkring Elo - In particular, significant benefit versus carfilzomib has not been justified; an indirect comparison of the results from studies CA204004 and ASPIRE pertaining to subgroup analysis, did not justify a clinically relevant advantage, such as improved efficacy or safety in the approved identical indication.

[Legolas23]

Godt fundet..

[Sukkeralf]

Ja det lyder jo ikke så godt

[Helge_LarsenPI-redaktør]

En kritisk tråd omkring GENMAB Bull certifikater på vores facebookgruppe: https://www.facebook.com/groups/1552522675046712/permalink/1564130013885978/

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Kan anbefale alle at melde sig til gruppen. Debatten er seriøs og i voldsom vækst.

[Den_Fattige]

Forstår ikke lige alt jeres (for mig) "sort snak" herinde... derfor spørger jeg lige: har kommentaren fra sukkeralf ( Ja det lyder jo ikke så godt) noget at gøre med genmab ?

[Sukkeralf]

Ikke direkte - men Elotuzumab er en konkurrerende stof til Daratumumab, så hvis det får problemer med godkendelse, så er det jo godt for Genmab.