Genmab — Juli 2015

[royal]

Hvornår er "dette tidspunkt"? Før eller efter de 60 dage?

[Bulder]

Læs nu pressemeddelelsen.

[celsius]

4% uden nyheder gir 10% med nyheder. sådan plejer det at være.. de 315 havde man ikke kendskab til før idag.. og kursen bliver anlagt på forvetninger flere måneder i forevejen

[royal]

Det har jeg jo også gjort Bulder, men syntes ikke det er tydeligt.

[Legolas23]

De 45 er ved godkendelse - milstone !

[nohope]

Det er ikke de 315 mio den stiger på / kommer til at stige på - det er udsigten til en godkendelse - som er langt mere værd end lusede 315 mio.

[Bulder]

"dette tidspunkt" er når afgørelsen træffes efter MAX 60 dage

[celsius]

stakkels Blue Crest .. nu skal de op med slanterne -:) de sku´holde på dem meget længere

[celsius]

tør

[Legolas23]

Efter "rolling" - dialog med FDA forventer jeg både 100 % Priority Review-status og godkendelse

[celsius]

Janssen har sammen med BLA-ansøgningen anmodet om Priority Review-status. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vil oplyse Janssen, hvorvidt der kan tildeles Priority Review-status inden for 60 kalenderdage, efter FDA begynder deres behandling af ansøgningen - altså per dags dato. Hvis FDA tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af registreringsansøgningen ikke tage længere end maksimalt seks måneder.

[gentogen]

De har været ganske effektive:safety and efficacy data from the Phase I/II study (GEN501) and safety data from three other studies have also been included in the BLA submission.

[Bulder]

celsius: "6 mdr.
fra dette tidspunkt"!

[Legolas23]

Jeg ved ikke, hvor kurspåvirkende nyheden er, da den er ventet. Det bekræfter for mig, at J&J giver den gaz stadigvæk, hvilket bare er super

[Bulder]

Blue sky: PR-status om 14 dage. Godkendelse slut september.

[Legolas23]

Bliver spændende hvor bred label

[Legolas23]

Skulle man sælge sin gamle mor og købe GMXAY

[Bulder]

Mener du om de giver en smallere label end indeholdt i ansøgningen?

[Legolas23]

Risikoen er der vel ?

[Legolas23]

Jeg tror BC vil cover shorts i morgen, hvis de har lidt forstand.