Genmab — Juli 2015

[Legolas23]

De 45 er ved godkendelse - milstone !

[nohope]

Det er ikke de 315 mio den stiger på / kommer til at stige på - det er udsigten til en godkendelse - som er langt mere værd end lusede 315 mio.

[Bulder]

"dette tidspunkt" er når afgørelsen træffes efter MAX 60 dage

[celsius]

stakkels Blue Crest .. nu skal de op med slanterne -:) de sku´holde på dem meget længere

[celsius]

tør

[Legolas23]

Efter "rolling" - dialog med FDA forventer jeg både 100 % Priority Review-status og godkendelse

[celsius]

Janssen har sammen med BLA-ansøgningen anmodet om Priority Review-status. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vil oplyse Janssen, hvorvidt der kan tildeles Priority Review-status inden for 60 kalenderdage, efter FDA begynder deres behandling af ansøgningen - altså per dags dato. Hvis FDA tildeler Priority Review-status, vil behandlingen af registreringsansøgningen ikke tage længere end maksimalt seks måneder.

[gentogen]

De har været ganske effektive:safety and efficacy data from the Phase I/II study (GEN501) and safety data from three other studies have also been included in the BLA submission.

[Bulder]

celsius: "6 mdr.
fra dette tidspunkt"!

[Legolas23]

Jeg ved ikke, hvor kurspåvirkende nyheden er, da den er ventet. Det bekræfter for mig, at J&J giver den gaz stadigvæk, hvilket bare er super

[Bulder]

Blue sky: PR-status om 14 dage. Godkendelse slut september.

[Legolas23]

Bliver spændende hvor bred label

[Legolas23]

Skulle man sælge sin gamle mor og købe GMXAY

[Bulder]

Mener du om de giver en smallere label end indeholdt i ansøgningen?

[Legolas23]

Risikoen er der vel ?

[Legolas23]

Jeg tror BC vil cover shorts i morgen, hvis de har lidt forstand.

[Bulder]

Tror du? Vi vidste jo at dagens nyhed ville komme på et tidspunkt

[Bulder]

Men før eller senere skal de jo. Ganske rart at vide at vi har en lille skub-opper liggende der.

[Legolas23]

Som tidligere nævnt tror jeg heller ikke, at nyheden er kursdrivende, fordi den var ventet, men jeg tror, den kan spille ind over BC, så de begynder shortscovering. Det går rigtig hurtigt lige nu. Det skule lige være den Grækenland, som endnu engang kan sætte en kæp i hjulet.

[Solsen]

Mine NL venner siger 2 mdr.