Genmab — April 2015

[Solsen]

Janssen og Genmab har blot ikke fået lov til at køre et studie i studiet.

[Solsen]

...man er lidt opfarende indtil filingen er sendt

[Solsen]

...og så kan man vente på accept. Derefter approval. Jo biotech er spændende !

[Sukkeralf]

Ja - og herefter er vi lidt opfarende indtil godkendelsen er i hus............og sådan vil det nok fortsætte

[Sukkeralf]

Synes der der er faldet en del ro på efter vi så fase II data

[Solsen]

Ja rimelig stabil ovenpå den meget pæne stigning vi har været vidne til.

[Solsen]

Jeg er enormt spændt på TF-ADC. Men der kommer måske ikke helt lys på mulighederne foreløbigt.

[Bulder]

Hvad er nu det? skal der en accept til inden godkendelse?

[Sukkeralf]

Hvis de indsender registeringsansøgningen så har jeg meget svært ved at se der ikke skulle komme accept, da de er i tæt dialog med FDA.

[Sukkeralf]

Og ja når Janssen/Genmab har indsendt registreringsansøgningen har FDA 60 dage til at skimme den igennem og se om de vil acceptere den.

[Sukkeralf]

http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm

[Sukkeralf]

Og med BTD vil man højst sandsynligt få priority review og dermed en behandlingstid på max 6 måneder

[Solsen]

Jeg vil gætte på 5 mdr fra indsendelse (håber)

[Solsen]

Accept 1 mdr. og 4 mdr til godkendelse - mener det var i den størrelsesorden med Ibrutinib

[Sukkeralf]

ja og med filing i maj, så når vi lige en milestone mere i år - og det er af en mere klækkelig størrelse

[Bulder]

Tak for linket! Satte en del ting på plads. Så det er en NDA vi venter på. Og det er slet ikke Janssen der filer men FDA, der filer en accept. Og så går den egentlige behandling af NDA'en i gang.

[Sukkeralf]

Ja - vi bruger nok orderne lidt i flæng - og er altid i tvivl om det er en NDA eller BLA i forbindelse med antistoffer

[Bulder]

Helge: Sukkeralf's link: http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm - burde ligge fast tilgængeligt et eller andet sted på PI under "biotek for begyndere".

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak Bulder..Du kunne eventuelt lægge det op i debatten. Så kan vi altid finde det frem igen.

[gentogen]

Og denne, hvis man vil vide mere: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf