Genmab — April 2015

Solsen

Det er et ret interessant studie i Vejle. Vi må spørge til det ved en Q&A. Håber fandme ikke de afventer filing til det er færdigt.

Sukkeralf

Det er jo i kombination med lenalidomide

Solsen

Ja så det er ikke et problem med filingen:-)

Solsen

Hovedstudiet må snart være fuldt rekruteret og tillægsstudiet måler på 4 ugers data så de kan afsluttes samtidigt.

Solsen

Janssen og Genmab har blot ikke fået lov til at køre et studie i studiet.

Solsen

...man er lidt opfarende indtil filingen er sendt

Solsen

...og så kan man vente på accept. Derefter approval. Jo biotech er spændende !

Sukkeralf

Ja - og herefter er vi lidt opfarende indtil godkendelsen er i hus............og sådan vil det nok fortsætte

Sukkeralf

Synes der der er faldet en del ro på efter vi så fase II data

Solsen

Ja rimelig stabil ovenpå den meget pæne stigning vi har været vidne til.

Solsen

Jeg er enormt spændt på TF-ADC. Men der kommer måske ikke helt lys på mulighederne foreløbigt.

Bulder

Hvad er nu det? skal der en accept til inden godkendelse?

Sukkeralf

Hvis de indsender registeringsansøgningen så har jeg meget svært ved at se der ikke skulle komme accept, da de er i tæt dialog med FDA.

Sukkeralf

Og ja når Janssen/Genmab har indsendt registreringsansøgningen har FDA 60 dage til at skimme den igennem og se om de vil acceptere den.

Sukkeralf

http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm

Sukkeralf

Og med BTD vil man højst sandsynligt få priority review og dermed en behandlingstid på max 6 måneder

Solsen

Jeg vil gætte på 5 mdr fra indsendelse (håber)

Solsen

Accept 1 mdr. og 4 mdr til godkendelse - mener det var i den størrelsesorden med Ibrutinib

Sukkeralf

ja og med filing i maj, så når vi lige en milestone mere i år - og det er af en mere klækkelig størrelse

Bulder

Tak for linket! Satte en del ting på plads. Så det er en NDA vi venter på. Og det er slet ikke Janssen der filer men FDA, der filer en accept. Og så går den egentlige behandling af NDA'en i gang.