Genmab — April 2015

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Ja..Det er da underligt.

[Sukkeralf]

Her lige svar fra Rachel angående royalty og det kliniske forsøg med daratumumab, som Vejle hospital står som sponsor for:

[Sukkeralf]

Da Novartis har kun haft Arzerra for en måned I Q1 har de ikke selv oplyste Arzerra salgs. GSK har 2 mdr salgs i Q1 så jeg forventer vi vil følge vores sædvandelig procedure og oplyse tal med dem på deres regnskabsdag – den 6. maj tror jeg det er.
Studiet du skrive om er faktisk en under studie til de allerede kørende fase 2 og 3 under Torben Plenser i Vejle Hospital men myndighederne kravet en særlig rapportering på ct.gov så det skabe forvirringer. Det er faktisk ikke en separat studie.

[Solsen]

Det er et ret interessant studie i Vejle. Vi må spørge til det ved en Q&A. Håber fandme ikke de afventer filing til det er færdigt.

[Sukkeralf]

Det er jo i kombination med lenalidomide

[Solsen]

Ja så det er ikke et problem med filingen:-)

[Solsen]

Hovedstudiet må snart være fuldt rekruteret og tillægsstudiet måler på 4 ugers data så de kan afsluttes samtidigt.

[Solsen]

Janssen og Genmab har blot ikke fået lov til at køre et studie i studiet.

[Solsen]

...man er lidt opfarende indtil filingen er sendt

[Solsen]

...og så kan man vente på accept. Derefter approval. Jo biotech er spændende !

[Sukkeralf]

Ja - og herefter er vi lidt opfarende indtil godkendelsen er i hus............og sådan vil det nok fortsætte

[Sukkeralf]

Synes der der er faldet en del ro på efter vi så fase II data

[Solsen]

Ja rimelig stabil ovenpå den meget pæne stigning vi har været vidne til.

[Solsen]

Jeg er enormt spændt på TF-ADC. Men der kommer måske ikke helt lys på mulighederne foreløbigt.

[Bulder]

Hvad er nu det? skal der en accept til inden godkendelse?

[Sukkeralf]

Hvis de indsender registeringsansøgningen så har jeg meget svært ved at se der ikke skulle komme accept, da de er i tæt dialog med FDA.

[Sukkeralf]

Og ja når Janssen/Genmab har indsendt registreringsansøgningen har FDA 60 dage til at skimme den igennem og se om de vil acceptere den.

[Sukkeralf]

http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/ucm143534.htm

[Sukkeralf]

Og med BTD vil man højst sandsynligt få priority review og dermed en behandlingstid på max 6 måneder

[Solsen]

Jeg vil gætte på 5 mdr fra indsendelse (håber)