Genmab — December 2013

[Solsen]

Som vi hørte på ash seminaret fra vor indiske ven fra Kempen - så er der problemer med refrac på Ibrutinib og Ideasilib, idet patienterne ikke responderer på andre behandlinger med er så at sige "færdige"

[Solsen]

Derfor skal der et antiCD20 antistof til for at slå de syge celler ned og rydde op i sygdommen, hvor MDR er det ideelle udfald. Her er Arzerra super !

[Solsen]

Men hvis der ikke indgås prisaftaler på kombibehandling er det svært at se man får råd til disse ideelle behandlinger !

[JørgenVarnæs]

i morgen er det 2 måneder siden ansøgningen røg afsted til FDA - nu må amerikanerne få fingeren ud og vise at BTD betyder noget for rigtig medicin og ikke bare for schweitzisk rottegift!

[celsius]

I love you JørgenVarnæs .. virkelig god humor .. Griner

[celsius]

Ups...
. se Genmab chatten -:)

[celsius]

U
ps.. det kører virkelig for mig idag -:)

[celsius]

PS. hvor lang tid gik der inden ROCHE fik svar på deres ansøgning efter indsendelse
?

[investor1989]

Varnæs vi kan jo håbe vi bare får en godkendelse udenom action date etc. ligesom Gazyva der blev godkendt 1,5 måned før den skulle have være hos PFUDA

[JørgenVarnæs]

ansøgning blev sendt i april (kan ikke lige finde datoen) - og godkendt 1. nov - så 5-6 måneder alt i alt

[JørgenVarnæs]

så det burde tage max 3 måneder fra i dag, hvis sbla skulle betyde noget

[investor1989]

ja Jeg har også 31/3 som min deadline. Alt derefter vil skuffe mig Fandt vi ud af om Gazyva er indsendt til EMA ?

[JørgenVarnæs]

jep - samtidig med fda

[investor1989]

ok. har selv 31/3 hos FDA og 30/6 hos EMA som mine deadlines for at det skal være positivt... Men så vidt jeg ved at Gazyva ikke fået en CHMP anbefaling endnu fra EMA? så inklusiv tilskudsansøgninger mv. der tager det minmimum 3 måneder til de kan rulle ud i Europa

[JørgenVarnæs]

jeg har søgt lidt på det - og det ser ud til at roche ikke engang gav meddelelse, da de sendte ansøgningerne. Så hvor langt de er kommet med emea kan være lidt af et gæt

[JørgenVarnæs]

men emea skider ikke samme dag, som de trækker bukserne ned, så 30/06 lyder som et fornuftigt bud

[investor1989]

nemlig EMEA skal man først have CHMP anbefaling. Så en egentlig godkendelse og derefter 2-3 måneders ansøgninger + tilskudsforhandlinger i de enkelte lande.

[Sukkeralf]

Også derfor vi vel forventer at Arzerra kan få sin label der lige så hurtigt - desuden har Rachel tidligere sagt, at den dosis Chlorambucil Genmab/GSK har brugt er den der oftes anvendes i Europa

[JørgenVarnæs]

har Jan nævnt noget om prisen på arzerra? vil den forblive den samme?

[investor1989]

JV mener det var jan eller david på sidste CC der tydeligt sagde de forventede at holde den nuværende pris