Genmab — December 2013
-
i morgen er det 2 måneder siden ansøgningen røg afsted til FDA - nu må amerikanerne få fingeren ud og vise at BTD betyder noget for rigtig medicin og ikke bare for schweitzisk rottegift!
-
Varnæs vi kan jo håbe vi bare får en godkendelse udenom action date etc. ligesom Gazyva der blev godkendt 1,5 måned før den skulle have være hos PFUDA
-
ansøgning blev sendt i april (kan ikke lige finde datoen) - og godkendt 1. nov - så 5-6 måneder alt i alt
-
så det burde tage max 3 måneder fra i dag, hvis sbla skulle betyde noget
-
ja
Jeg har også 31/3 som min deadline. Alt derefter vil skuffe mig Fandt vi ud af om Gazyva er indsendt til EMA ? -
jep - samtidig med fda
-
ok. har selv 31/3 hos FDA og 30/6 hos EMA som mine deadlines for at det skal være positivt... Men så vidt jeg ved at Gazyva ikke fået en CHMP anbefaling endnu fra EMA? så inklusiv tilskudsansøgninger mv. der tager det minmimum 3 måneder til de kan rulle ud i Europa
-
jeg har søgt lidt på det - og det ser ud til at roche ikke engang gav meddelelse, da de sendte ansøgningerne. Så hvor langt de er kommet med emea kan være lidt af et gæt
-
men emea skider ikke samme dag, som de trækker bukserne ned, så 30/06 lyder som et fornuftigt bud
-
nemlig EMEA skal man først have CHMP anbefaling. Så en egentlig godkendelse og derefter 2-3 måneders ansøgninger + tilskudsforhandlinger i de enkelte lande.
-
har Jan nævnt noget om prisen på arzerra? vil den forblive den samme?
-
JV mener det var jan eller david på sidste CC der tydeligt sagde de forventede at holde den nuværende pris
-
som er lidt lavere end Rituan og langt lavere end Gazyva
-
Eller de sagde at det er GSK der beslutter det men at de ikke troede der skete ændringer
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind