Aktiesnakken — September 2013

[investor1989]

Det jeg egentlig syntes er mest underligt er at BLA'en tager så lang tid at indsende?

[investor1989]

Eller kan den være indsendt og vi ikke ved det? Jan har tidligere nævnt det tager 3 måneder fra toplinje data til BLA'en kan indsendes

[Sukkeralf]

Jan mener jeg har sagt 4-6 måneder for sBLA og 4-6 måneder for FDA, mens GSK vist til Novod samlet har sagt omkring 1-1,5 år

[investor1989]

1,5 år fra topline data til FDA svar er insane når der ikke er tale om et nyr produkt men bare label ekspansion

[investor1989]

hvordan fanden kunne Roche sende NDA ind 2 måneder efter deres toplinedata på et helt nyt produkt !

[Sukkeralf]

Det var muligvis nok også til salg i markedet i first line

[investor1989]

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01539512?term=idelalisib&rank=9 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01569295?term=idelalisib&rank=7

[investor1989]

Og her Arzerra: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659021?term=ofatumumab&rank=54

[investor1989]

GA101 har ingen kombinationsstudier med hverken Idelasilib eller Ibrutinib så vidt jeg kan se . det er nok for giftigt !

[investor1989]

Rachel siger at de kommer med en børsmeddelelse når BLA'en er indsendt

[Sukkeralf]

Eller for tidligt

[Sukkeralf]

Ja desværre Roche kommer først i kombi med Idelalisib

[investor1989]

jeps. Er ikke så bekymret for Rituxan kombi da det går af patent nu . Det er naturligt at Rituxan kommet først da det er standard of care.

[investor1989]

Det vil komme før Arzerra i både Ibrutinib og Idelasilib kombi. men hvis Arzerra går i phase III med begge i kombi før de overhovedet overvejer at starte studier med GA101 i kombi så ser det godt ud syntes jeg

[investor1989]

Men enig med dig sukker. Idealisilib studiet har primary dataoutcome dec. 2014. VIlle være excellent hvis de kunne komme med på ASH, men det er nok tvivlsomt. studiet er ikke færdigrekruteret endnu, så de kan vel umuligt nå at få PFS data osv. til den tid ?

[Sukkeralf]

Tvivler også på de når det, men man kan jo aldrig helt stole på clinical trials datoer, så hvem ved......

[Sukkeralf]

Ofatumumab er generelt længere fremme end GA101, så derfor tror jeg det er for tidligt at afskrive kombinationer med Ibrutinib og Idelalisib endnu

[investor1989]

det er jeg enig i. men Ibrutinib og Idealisib er altså ikke helt ugiftige alene. Ved godt de måske kommer til at benyttes alene uden kemo i fremtiden. men stadigvæk er det sq ikke sundt at kombinere dem med rottegiften GA101

[investor1989]

Og man skal ikke undervurdere effekten i at komme først i de kombinationer her

[Plextoren]

uha, nu tilbage i 170