Aktiesnakken — September 2013
-
Et registreringsstudiet med kun 135 patienter er ret fedt
-
Jannsen kan sq da indrulle de 135 patienter med lynets hast, have data klar i 2015 og få en registrering i slutningen af 2016
-
Men der vil komme flere registreringsstudier. Hvis man lytter til Jan har han ikke kun sagt at Jannsen vil starte "several pivotalstudies" de har faktisk flere gange sagt phase III studier dvs. store randomiserede firstline, smoldering studier etc.
-
jeg håber dog at data fra Dara/revlimid er så gode at de kan starte et registreringsstudie op her indenfor kort tid, for det er i kombinationsbehandling at Dara får den vigtigste rolle. Alle de andre konkurrerer med hinanden, dara kan kombineres med dem alle uden konkurrence pt. (kommer fra morphosis og sanofi)
-
mornings
-
vi
mener, at studiet har potentiale til at kunne blive anvendt som grundlag for en
registrering i USA.” -
betyder det at FDA så IKKE har været med til at tilrettelægge det?
-
selvom jeg synes det er en ok antagelse når man medtager hvor syge patienter de indruller
-
aka FDA har været med til det 100%
-
Jan har sagt de har tilrettelagt hele udviklingsplan efter aftale og konsultationer med FDA.
-
at de skriver så konservativt skyldes nok at dataene fra studiet selvfølgelig skal være overbevisende først.. de kan jo bare skrive at dara godkendes på baggrund af dette studie uafhængig alt andet
-
ja fordi jeg har forstået det sådan at når FDA er inde over så siger de faktisk upfront at det her kan du registrere på
-
der må da komme milestones?
-
altså ved indrullering.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind