Aktiesnakken — September 2013

[lom]

Dejlig GEN nyhed. Nyt dara studie

[JKY_VH]

Just a moment...

(www.proinvestor.com)

[gentogen]

After initial data read-out in Part 1, study may possibly be expanded and continued in Part 2 for use as a potential registration study

[gentogen]

This is the same indication for which daratumumab was granted Breakthrough Therapy Designation from the FDA

[bongobob]

Jeg kan bedre lide denne:"and we believe this study has the potential to be used for registration in the United States"

[JKY_VH]

[Plextoren]

bare vent og se Pandora bob

[investor1989]

Et registreringsstudiet med kun 135 patienter er ret fedt

[investor1989]

Jannsen kan sq da indrulle de 135 patienter med lynets hast, have data klar i 2015 og få en registrering i slutningen af 2016

[investor1989]

Men der vil komme flere registreringsstudier. Hvis man lytter til Jan har han ikke kun sagt at Jannsen vil starte "several pivotalstudies" de har faktisk flere gange sagt phase III studier dvs. store randomiserede firstline, smoldering studier etc.

[investor1989]

jeg håber dog at data fra Dara/revlimid er så gode at de kan starte et registreringsstudie op her indenfor kort tid, for det er i kombinationsbehandling at Dara får den vigtigste rolle. Alle de andre konkurrerer med hinanden, dara kan kombineres med dem alle uden konkurrence pt. (kommer fra morphosis og sanofi)

[Plextoren]

skulle del 2 ikke ogsaa bruges til mono terapi med Dara, det synes jeg da der stod

[Plextoren]

siger de ikke ogsaa mono lige efter det der bob?

[Plextoren]

det var da nu ellers du fint navn jeg ikke lige havde overvejet

[deleted-user]

mornings

[deleted-user]

vi
mener, at studiet har potentiale til at kunne blive anvendt som grundlag for en
registrering i USA.”

[deleted-user]

betyder det at FDA så IKKE har været med til at tilrettelægge det?

[MHE]

godmorgen

[deleted-user]

selvom jeg synes det er en ok antagelse når man medtager hvor syge patienter de indruller

[investor1989]

aka FDA har været med til det 100%