Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Angående Semaglutid siger ChatGPT omkring dets påvirkning af autofagi:
Semaglutid (Ozempic, Wegovy m.fl.) påvirker primært blodsukkerregulering, appetit og vægttab. Når det gælder autofagi - kroppens naturlige proces, hvor celler nedbryder og genbruger beskadigede komponenter - findes der ingen klare studier, der viser, at semaglutid direkte aktiverer eller hæmmer autofagi.
Men semaglutid kan indirekte påvirke autofagi gennem flere mekanismer:
- Højt insulin hæmmer autofagi (S sænker insulinniveau)
- Kalorieunderskud øger autofagi (S reducerer kalorieindtag)
- Faste aktiverer autofagi stærkt .. (S ligner faste, men aktiverer ikke autofagi lige så effektivt)
- Mindre inflammation kan støtte cellulær reparation (S reducerer inflammation)
Hvad siger forskningen?
Der findes dyrestudier, der antyder, at GLP-1-agonister kan påvirke cellulære reparationsprocesser.
Men hos mennesker er der ingen dokumentation, der viser, at semaglutid specifikt påvirker autofagi.Forskellen til Blarcamesine er, at Semaglutide har en positiv indirekte virkning på autofagi. Mens Blarcamesine virker direkte ved forskellige mekanismer.
Da der ikke findes relevante data in vivo fra semaglutid er det svært at komme med et gæt på hvor data lander. Men Novo har modsat Anavex gennemført to meget store 18 måneders forsøg.
Så selv om de når statistisk signifikans (store forsøg øger chancen for det, hvis der er en effekt af stoffet - og det ved vi der er indirekte via autofagi) så skal man have in mente, at det er målt nominel effekt, der er interessant.
De relevante data som Blarcamesine viser vil jeg prøve at lægge frem tæt på den 1. December, hvor første Novoindlæg er på CTAD.
Det er i øvrigt en Anavex tese, at det er Autofagi der løser AD patienters problemer.
Men vi ved også, at AD ikke er en sygdom, der har et tilstrækkeligt kendt entydigt ophav. Der er genetiske årsager, forurening, for lidt motion, sygdomme, fedme etc etc
Spørgsmålet er så om semaglutid rammer hele spektret, hvilket nok er krævet, hvis de skal komme godt i mål.
Men hvis eksempelvis gns BMI i cohortene er tilstrækkelig høje (f.eks. US borgere) så øger det sandsynligheden for succes end hvis forsøget udføres i lande med lavt gns BMI
Spændende dage for alle til CTAD.
-
Lyder spændende Solsen.
Det her lyder også spændende er kopieret fra FB =
"Opsummerer lige den måde jeg ser på tingene:
"Virksomheden har til hensigt at anmode om en revurdering af CHMP's udtalelse efter dens formelle vedtagelse, herunder at levere relevante biomarkørdata, baseret på feedback og fortsat vejledning fra CHMP, EMA... "Oversættelse:
Når den "Negative trend"-afstemning er formel, og AVXL modtager den "negative udtalelse", i december, indsender AVXL nye data. De nye data "genundersøgelse" af en ny gruppe, vil inkludere tidligere uudarbejdede biomarkørdata. Disse data vedrører positive resultater på hjerneskrumpning, og er betydelige! FDA introducerede nye retningslinjer for nylig, som skifter til hjerneatrofi som biomarkør endpoint!!
"FDA-vejledningen opfordrer til brug af biomarkører, herunder dem, der måler hjerneatrofi... Nyere vejledning understøtter brug af biomarkører som endpoints i kliniske forsøg"
@IGNORE.Aducanemab fik FDA-godkendelse baseret på data, der introducerede "reducerede AB-plaques" som et primært endepunkt, efter første afvisning.
Anavex vil få lov til at bruge biomarkørdata som et ANDET primær endepunkt!
Dette burde forsegle godkendelsen!
Anavex har antydet, at diskussion med EMA opfordrer til at indføre disse "nye" data... "
-
Super idet data for hjerneatrofi er gode.
Se evt sammenlignelige data i Update 3 https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Men vigtigt at bemærke, at fda og EMA kan se lidt forskelligt på tingene.
Lige nu ser det ud til ar fda er de progressive med mange forandringer væk fra de rigide regler. Bl.a. ses, at de har indført mulighed for godkendelse gennem real world data uden placebo i sjældne sygdomme. Lettere godkendelse af biosimilarer uden kliniske forsøg, indført hurtig godkendelser på 2 mdr etc.
-
Tasso1 Idet der ikke er noget offentligt referat af CHMP er det svært at bevise at ADL var hovedemnet i OE.
Underligt at det referat ikke er ude. Måske dette også afventer decembermødet ?
Mayomobile siger på andet medie, at han har fået bekræftet at hjerneatrofi bliver det de går efter i re-ex. - helt i tråd med @Trader17’s post ovenfor.
-
Anavex EMA forsøger ellers at være transparent, men har D. Boreal Capital noget info, der har betydning for markedet og os aktionærer, så må det fremgå af et kommende referat fra CHMP.
Hjernatrofi data fra MRI skanninger blev udført af et
canadisk selskab.
Denne klare og målbar biomarkører, der viser stor signifikant sammenhæng mellem både dosis af effekt på flere parameter - dvs. jo større dosis Blarcamesine, jo mere bremses tabet af hjernevæv.
Tabet af hjernvæv er en anerkendt biomarkører i Alzheimer og burde i sig selv kunne berettige et medicinsk brug af Blarcamesine - især når der ikke er nogen væsentlige bivirkninger forbundet hermed.Forventer at vi får dette og øvrige spørgsmål belyst på den kommende CC den 25. november.
Super at Mayo er inviteret - så er der chancer får at få nogle mere præcise og relevante spørgsmål.
Har ikke hørt fra Clint (Anavex), men bad også om en officiel udmelding på div. spørgsmål, hvilket vi måske nu får på den kommende CC.
Blarcamesine har i min optik så mange åbenlyse medicinske fordele - og relative små bivirkninger, at det nok skal blive godkendt til medicinsk brug.
Desværre er flere af de bedste fund fra analyserne tilsyneladende fremkommet lidt for sendt, så de ikke kunne indgå i den første runde hos CHMP.
I min optik indikere den "negative trend" og udsættelse af afgørelsen til december, at CHMP godt kan se potentialet, men har været låst af retningslinjer for hvad de må anvende som beslutningsgrundlag.Nu giver de både Anavex, men også sig selv mulighed for formodentlig at inddrage de efterfølgende gode data, som er fremkommet efter en given deadline.
Hvis alle der ansøgte kunne få ny data med i sidste øjeblik før evaulering, så ville det være svært at bevare overblikket, da disse nye data først skal behandles af den udpegede arbejdsgruppe hos CHMP.Er stadig meget positiv på casen og har svært ved at se, at EMA vil se bort fra Blarcamesine, hvis de får mulighed for at inddrage alle de data vi andre er blevet præsenteret for efterfølgende.
Denne situation kan nu vendes til en fordel ved en FDA ansøgning, hvor man ved et formøde hos FDA nu kan skræddersy en ansøg med de bedste endpoints og biomarkører.
Tror dog FDA først kommer senere end EMA - men alene evt. positiv feedback fra et sådan tidlig FDA møde, ville kunne bidrage betydelig til casen. -
Anavex @ kalu
Delvist enig. Flere skribenter foretager rigtig mange antagelser. Det er i mange henseender ren spekulation, da processen ved CHMP og/eller EMA ikke er offentliggjort.
-
Jeg er i tvivl om, hvorvidt Anavex skulle have haft styr på titreringen. Det er et fase 2/3 forsøg. Netop titreringen stod vel til undersøgelse. Men det er uprofessionelt at de måske så ikke forudså et større frafald og dermed skulle korrigere med et større antal patienter.
-
Enig. OLE data tillægger CHMP/EMA ikke stor betydning. Videnskabeligt er det en tynd kop te, og jeg kan simpelthen ikke forestille mig, at det bliver afgørende for CHMPs vurdering.
-
BP er en hel anden snak, men det er også et andet setup og anden medicin, som typisk testes i rene fase 3 studier. Jeg synes egentlig studiet fra Anavex er ganske okay. Problemet er mere mangel på professionalisme ift kommunikation af resultater og hvor enormt langsomt de arbejder med data. Det giver ophav til en frygtelig masse usikkerhed og en perlerække af skuffelser. Det er synd fordi det virker relativt nemt at undgå. Desuden så kører Anavex salami-metoden på deres data, hvilket man skal gøre meget forsigtigt. Studiet er "powered" til at sige noget om deres primære outcome. Du kan ikke blive ved med at køre analyser på samme datasæt. Så kan ren tilfældighed give dig signifikante resultater. Lidt populært og forsimplet kan man sige, at hvis man kører en statistisk analyse 100 gange på et givet datasæt med normalfordeling, så vil p-værdien 5 gange vise et signifikant resultat... også selvom data ikke nødvendigvis er signifikante. Så anavex skal stoppe al den tærskning på allerede analyserede data. Håber i hvert fald ikke der kommer flere data fra det Alzheimers studie.
-
-
Et godt indlæg på ST https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176965510
-
Er der nogen der kan forklare hvad det her går ud på ?
Altså er det for at ligge pres på EMA ?
744 Personen haben diese Petition unterschrieben und ihr zum Erfolg verholfen
As a long-term advocate for improved Alzheimer’s disease therapies, we are urging the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to support conditional approval of oral Blarcamesine (ANAVEX2-73) for early Alzheimer’s disease. Current treatment options for Alzheimer’s patients are extremely limited, and many are unsuitable due to adverse …
Change.org (www.change.org)
-
T17, yes det er for at ligge pres på dem, om det hjælper noget tvivler jeg på. Jeg har dog selv skrevet under, hvorfor ikke? 338 underskrifter da jeg skriver dette.
Det ville værre rigtig godt hvis vi kan faa AD EU til at gøre noget tilsvarende som de har gjort før:
AI overblik:
Alzheimer's EU is pressing the European Medicines Agency (EMA) for approval of
lecanemab and donanemab, two drugs that slow the progression of early Alzheimer's. After the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) initially issued a negative opinion on donanemab, it reversed its decision in July 2025, recommending approval for a restricted patient population. The CHMP also issued a positive opinion on lecanemab in November 2024 -
Anavex: Er det game over inden for Alzheimer?
-
Gode pointer omkring forsigtighed med biotech.
Jeg har selv en nok alt for stor bet på AVXL, men man må jo holde fast på sine overbevisninger.
Med den pris der ligger nu - selvom de render ind i et nyt forsøg - så må der sgu stadigt være lidt mønt at hente ved et opkøb.
Markedsværdi er jo under 400m USD.
Har svært ved at forestille mig at det skulle gå helt galt med de data som foreligger, medmindre det hele er svindel.
Men som du siger i videoen, man skal være klar over risikoen. -
Enig, i øvrigt ikke enig i at den på nuværende tidspunkt skal i 1 1/2$ svarende til deres cash.
Som nogle nævner.Hvis den skulle ned I niveau svarende til deres kontantbeholdning, er jo det samme som at siger deres pipeline er værdiløs, hvis man tror på det så kan man jo ligeså godt sælge og komme videre.
Værdien af pipeline, må indtil andet er bevist, have en betydelig indflydelse på værdisætningen af selskabet.
Mvh
-
Selv om der er/har været en imponerende pipeline
Fragile X...
Rett...
Parkinson
Alzheimer
løber alting ud i sandet, før noget bliver gennemført.Er det en bevidst handling? Er det et handikap med den gode økonomi - medfører det blot at Missling og Co. trækker i langdrag så længe de kan hæve en fed hyre?
Hvorfor ingen insiderkøb (nogen sinde)?
-
Indsidder køb, helt enig, jeg har igennem årene nævnt dette mange gange, det giver bare slagkraft at ledelsen selv har investeret i casen.
Der er ingen der alene kun spekulere i videnskaben.
Stadigvæk har vi en peer review med at hav af forskere der har givet thumbs up.
Så ja, det altid at fortrække Indsidder køb.
Missling har så rigeligt, kan huske han i en periode, af flere omgange købte for $50k. Men ingen andre for ledelsen har nævneværdig investeret i deres egen tro/case, besynderligt hvis man sidder på en blockbuster.
Som nævnt tidligere så bliver jeg hængende.
Mvh
-
Det virker til at vi fik banket endnu et seriøst søm i kisten i dag. "pricing is years away"
Det ser godt nok sort ud pt -
Enig. Jeg håber, at der kommer en BP og byder $10. Det synes at være bedste udvej i øjeblikket. Ellers kan jeg godt være i tvivl om jeg nogensinde ser den investering igen.
Anavex lader hverken til at have penge, kapacitet eller evner til at føre det videre.
-
StraddleStrat den bemærkning var blot udtryk for, at han ikke vidste noget om det. Husk Sabbagh er videnskabsmand og har ikke noget med pricing at gøre.
Man må forvente, at de har talt pricing allerede nu.
Førstnævnte har Mayomobile fået bekræftet personligt fra Sabbagh.
Lige nu ligner det, at EMA gerne vil have bekræftet virkning med en biomarkør. Her skulle hjerneatropi være nøglen og den skulle tillige være præspecificeret og altså vægte stærkt.
Vi må afvente CC tirsdag.
Her er hvad ChatGPT, med de begrænsninger det indebærer, siger:
Ja, strukturel MRI (volumetri) var præ-specificeret som en key secondary endpoint i ANAVEX
2-73 fase 2b/3-studiet.De rapporterede volumetriske biomarkører omfatter hel hjernevolumen, grå substans og lateral ventrikler.
I pressemeddelelser rapporterer de, at blarcamesine “significantly slowed brain atrophy … whole brain (-37,6 %), total grå substans (-63,5 %), og lateral ventrikler (-25,1 %)” sammenlignet med placebo
Se evt sammenlignelige data i Update 3 fra Mayomobile https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind