Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Tasso skrev: så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex !!!!!
Du rammer helt præcist der hvor det gnaver hos mig og andre (også andre Fora).
Det er simplethen usikkerheden på om CHMP må inkluderer nye date i dette vindue til næste dec møde 10. dec.
Nogle mener at de må inkluderer andre ikke og du skriver HVIS !!!Kan nogen forklare hvad der er tillat i denne proces.
Anavex har vel altid Re-exm at prøve.
Alle er ansvarlig for deres egen investering --- men havde godt nok regnet med en godkendelse her i Nov !!
Spændende at se hvad " Late Breaking News" kan diske op med -- og hvad siger CHMP panelet
Også spændende om den "Negative Trend" på nogen måde kan vendes på dec. mødet !!
Og NOVO presser på
Og stillings opslaget til Alzh. som nu er besat.Og vi vil høre nærmere 3. dec. !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/f/9/f96a66d91116a0dd995450ab6ca71068cd4f83e7.pngSøren
-
Conference call på tirsdag - https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-fiscal-2025-fourth-quarter-financial-results-on-tuesday-november-2
Webcast - https://us02web.zoom.us/j/83977684735?pwd=KIstLSg6pvN2FyYlDGOwg0Fy4EBESf.1#success
Bliver godt nok en interessant QA-session....
-
Ja det bliver meget interessant, Jesse (MayoMobile) er en af dem der har lov til at stille spørgsmål, han er dygtig.
Der er lidt for mange ukendte faktorer efter min smag, synes ikke rigtig der er nogle der ved helt hvor vi står, shorterne siger at der skal køres et helt nyt F3, investorerne siger at det er et bump på vejen.
Andre påstår at FDA vil godkende først men den køber jeg ikke, det er noget vrøvl.
Der kommer vel et nej fra CHMP i december og de vil så søge igen, tak Missling, du er en klovn!
Jeg er stadig ubesluttet på hvad jeg vil gøre men vil følge udviklingen nøje, swing trading kan ikke udlukkes men heller ikke et salg og bare tage tabet og komme videre.
Som altid er det ens eget ansvar når man handler aktier så ingen skal bebrejdes Tasso. -
Anavex D. Boreal Capital er en af de få vedholdende analytikere, der dækker Anavex.
En fra ST har angiveligt haft adgang til denne rapport, der udkomme efter CHMP udmeldingen.
Hvis det primært er ADL, der har fået CHMP til at udskyde afgørelsen med en "negativ trend", så giver det god mening, hvis CHMP ikke måtte inddrage de rigtige gode ADL-data man så i OLE forsøget på 144 uger da de først udkom i juli!
Missling har en meget ekstrem enkel opgave den 25. november - besvarelse af følgende:- Hvilke kritikpunkter havde CHMP?
- Hvilke data CHMP har haft som beslutningsgrundlag?
- Hvilke data der må indgå inden december eller først til re-examination?
D. Boreal Capital er stadig positive!
Oversat:
"Jeg har tilgået en skriftlig rapport fra D. Boral Capital, offentliggjort den 14. november 2025 (blodbad) via Bloomberg, der angiver, at CHMP's største bekymring var omkring ADL-endepunktet, som ikke nåede statistisk signifikans. Ret mig, hvis jeg tager fejl, men det ser ud til, at fraværet af statistisk signifikans ved 44 uger (data indsendt ved EMA-ansøgning) var en bekymring, men med offentliggørelsen af positive data for 144 uger i juli 2025 ser det ud til, at bekymringerne bør lægges til side. Rapporten er fortsat optimistisk, da EMA's tilbageslag synes at fremhæve metriske begrænsninger i stedet for lægemiddelfejl. Jeg er dog ikke sikker på, hvordan de ved, at det er EMA's største bekymring." -
Det ville være godt om disse tråde kunne være mindre biased fremadrettet. Det er som om at alle 1) ignorer det store frafald - virkelig uprofessionelt at Anavex ikke har haft bedre styr på tirtreringen, 2) vigtigheden af at skelne mellem de randomiserede dele af studiet og de mere adhoc tilrettelagte forlængelser.
Jeg ønsker for alt at blarcamesine bliver godkendt men kors hvor er der stor forskel på professionalismen af studier planlagt og gennemført at BP med erfaring og et lille biotech som Anavex
-
Efter at have brugt ChatGPT omkring biomarkører så er der nogle punkter Missling skal løse i forhold til EMA:
Begrænset biomarkør-dækning og statistisk styrke:
Studiet rapporterer kun to primære biomarkører: plasma Aβ42/40-ratio og helhjerne-volumen (MRI). 
Andre A/T/N-biomarkører (fx tau, p-tau, Nf-L) er enten ikke rapporteret med stærk effekt eller kun som "exploratory", hvilket kan gøre det sværere at overbevise regulatorer om en bredt sygdomsmodificerende effekt. P-værdien for Aβ42/40 var lige på grænsen (P = 0,048) ifølge Anavex. Det er ikke ekstremt lavt, hvilket giver mindre margin for fejl (fx p-hacking, multiplicitetsproblemer) - afhængig af hvordan analysen er korrekt planlagt.Anavex skriver i sin meddelelse omkring langtidseffekt:
The clinical trial data on blarcamesine also confirmed the upstream mechanism of blarcamesine, restoring impaired autophagy as an early event, preceding amyloid-beta and tau.
De mener, at effekt på biomarkører først kommer senere. Vi mangler dog data fra OLE, der viser tal på biomarkørerne og dermed bekræftelse af påstanden.
Meddelelsen indeholder dog også følgende:
Anavex plans to publish and present this new data at international Alzheimer's disease conferencesMon ikke det er CTAD der henvises til i meddelelsen af 29 okt 2025 https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declin
Giver CDAD svar på forbedring af biomarkører på statistisk sikkert niveau så er vi langt med EMA.
Og 144 ugers OLE data er med i ansøgningen til EMA, men analyserne af data er først på plads nu.
For ingen skal være i tvivl så er forventningen et nej på decembermødet. Opfulgt af re-eksamination med opinion i april 2026.
-
Angående Semaglutid siger ChatGPT omkring dets påvirkning af autofagi:
Semaglutid (Ozempic, Wegovy m.fl.) påvirker primært blodsukkerregulering, appetit og vægttab. Når det gælder autofagi - kroppens naturlige proces, hvor celler nedbryder og genbruger beskadigede komponenter - findes der ingen klare studier, der viser, at semaglutid direkte aktiverer eller hæmmer autofagi.
Men semaglutid kan indirekte påvirke autofagi gennem flere mekanismer:
- Højt insulin hæmmer autofagi (S sænker insulinniveau)
- Kalorieunderskud øger autofagi (S reducerer kalorieindtag)
- Faste aktiverer autofagi stærkt .. (S ligner faste, men aktiverer ikke autofagi lige så effektivt)
- Mindre inflammation kan støtte cellulær reparation (S reducerer inflammation)
Hvad siger forskningen?
Der findes dyrestudier, der antyder, at GLP-1-agonister kan påvirke cellulære reparationsprocesser.
Men hos mennesker er der ingen dokumentation, der viser, at semaglutid specifikt påvirker autofagi.Forskellen til Blarcamesine er, at Semaglutide har en positiv indirekte virkning på autofagi. Mens Blarcamesine virker direkte ved forskellige mekanismer.
Da der ikke findes relevante data in vivo fra semaglutid er det svært at komme med et gæt på hvor data lander. Men Novo har modsat Anavex gennemført to meget store 18 måneders forsøg.
Så selv om de når statistisk signifikans (store forsøg øger chancen for det, hvis der er en effekt af stoffet - og det ved vi der er indirekte via autofagi) så skal man have in mente, at det er målt nominel effekt, der er interessant.
De relevante data som Blarcamesine viser vil jeg prøve at lægge frem tæt på den 1. December, hvor første Novoindlæg er på CTAD.
Det er i øvrigt en Anavex tese, at det er Autofagi der løser AD patienters problemer.
Men vi ved også, at AD ikke er en sygdom, der har et tilstrækkeligt kendt entydigt ophav. Der er genetiske årsager, forurening, for lidt motion, sygdomme, fedme etc etc
Spørgsmålet er så om semaglutid rammer hele spektret, hvilket nok er krævet, hvis de skal komme godt i mål.
Men hvis eksempelvis gns BMI i cohortene er tilstrækkelig høje (f.eks. US borgere) så øger det sandsynligheden for succes end hvis forsøget udføres i lande med lavt gns BMI
Spændende dage for alle til CTAD.
-
Lyder spændende Solsen.
Det her lyder også spændende er kopieret fra FB =
"Opsummerer lige den måde jeg ser på tingene:
"Virksomheden har til hensigt at anmode om en revurdering af CHMP's udtalelse efter dens formelle vedtagelse, herunder at levere relevante biomarkørdata, baseret på feedback og fortsat vejledning fra CHMP, EMA... "Oversættelse:
Når den "Negative trend"-afstemning er formel, og AVXL modtager den "negative udtalelse", i december, indsender AVXL nye data. De nye data "genundersøgelse" af en ny gruppe, vil inkludere tidligere uudarbejdede biomarkørdata. Disse data vedrører positive resultater på hjerneskrumpning, og er betydelige! FDA introducerede nye retningslinjer for nylig, som skifter til hjerneatrofi som biomarkør endpoint!!
"FDA-vejledningen opfordrer til brug af biomarkører, herunder dem, der måler hjerneatrofi... Nyere vejledning understøtter brug af biomarkører som endpoints i kliniske forsøg"
@IGNORE.Aducanemab fik FDA-godkendelse baseret på data, der introducerede "reducerede AB-plaques" som et primært endepunkt, efter første afvisning.
Anavex vil få lov til at bruge biomarkørdata som et ANDET primær endepunkt!
Dette burde forsegle godkendelsen!
Anavex har antydet, at diskussion med EMA opfordrer til at indføre disse "nye" data... "
-
Super idet data for hjerneatrofi er gode.
Se evt sammenlignelige data i Update 3 https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
Men vigtigt at bemærke, at fda og EMA kan se lidt forskelligt på tingene.
Lige nu ser det ud til ar fda er de progressive med mange forandringer væk fra de rigide regler. Bl.a. ses, at de har indført mulighed for godkendelse gennem real world data uden placebo i sjældne sygdomme. Lettere godkendelse af biosimilarer uden kliniske forsøg, indført hurtig godkendelser på 2 mdr etc.
-
Tasso1 Idet der ikke er noget offentligt referat af CHMP er det svært at bevise at ADL var hovedemnet i OE.
Underligt at det referat ikke er ude. Måske dette også afventer decembermødet ?
Mayomobile siger på andet medie, at han har fået bekræftet at hjerneatrofi bliver det de går efter i re-ex. - helt i tråd med @Trader17’s post ovenfor.
-
Anavex EMA forsøger ellers at være transparent, men har D. Boreal Capital noget info, der har betydning for markedet og os aktionærer, så må det fremgå af et kommende referat fra CHMP.
Hjernatrofi data fra MRI skanninger blev udført af et
canadisk selskab.
Denne klare og målbar biomarkører, der viser stor signifikant sammenhæng mellem både dosis af effekt på flere parameter - dvs. jo større dosis Blarcamesine, jo mere bremses tabet af hjernevæv.
Tabet af hjernvæv er en anerkendt biomarkører i Alzheimer og burde i sig selv kunne berettige et medicinsk brug af Blarcamesine - især når der ikke er nogen væsentlige bivirkninger forbundet hermed.Forventer at vi får dette og øvrige spørgsmål belyst på den kommende CC den 25. november.
Super at Mayo er inviteret - så er der chancer får at få nogle mere præcise og relevante spørgsmål.
Har ikke hørt fra Clint (Anavex), men bad også om en officiel udmelding på div. spørgsmål, hvilket vi måske nu får på den kommende CC.
Blarcamesine har i min optik så mange åbenlyse medicinske fordele - og relative små bivirkninger, at det nok skal blive godkendt til medicinsk brug.
Desværre er flere af de bedste fund fra analyserne tilsyneladende fremkommet lidt for sendt, så de ikke kunne indgå i den første runde hos CHMP.
I min optik indikere den "negative trend" og udsættelse af afgørelsen til december, at CHMP godt kan se potentialet, men har været låst af retningslinjer for hvad de må anvende som beslutningsgrundlag.Nu giver de både Anavex, men også sig selv mulighed for formodentlig at inddrage de efterfølgende gode data, som er fremkommet efter en given deadline.
Hvis alle der ansøgte kunne få ny data med i sidste øjeblik før evaulering, så ville det være svært at bevare overblikket, da disse nye data først skal behandles af den udpegede arbejdsgruppe hos CHMP.Er stadig meget positiv på casen og har svært ved at se, at EMA vil se bort fra Blarcamesine, hvis de får mulighed for at inddrage alle de data vi andre er blevet præsenteret for efterfølgende.
Denne situation kan nu vendes til en fordel ved en FDA ansøgning, hvor man ved et formøde hos FDA nu kan skræddersy en ansøg med de bedste endpoints og biomarkører.
Tror dog FDA først kommer senere end EMA - men alene evt. positiv feedback fra et sådan tidlig FDA møde, ville kunne bidrage betydelig til casen. -
Anavex @ kalu
Delvist enig. Flere skribenter foretager rigtig mange antagelser. Det er i mange henseender ren spekulation, da processen ved CHMP og/eller EMA ikke er offentliggjort.
-
Jeg er i tvivl om, hvorvidt Anavex skulle have haft styr på titreringen. Det er et fase 2/3 forsøg. Netop titreringen stod vel til undersøgelse. Men det er uprofessionelt at de måske så ikke forudså et større frafald og dermed skulle korrigere med et større antal patienter.
-
Enig. OLE data tillægger CHMP/EMA ikke stor betydning. Videnskabeligt er det en tynd kop te, og jeg kan simpelthen ikke forestille mig, at det bliver afgørende for CHMPs vurdering.
-
BP er en hel anden snak, men det er også et andet setup og anden medicin, som typisk testes i rene fase 3 studier. Jeg synes egentlig studiet fra Anavex er ganske okay. Problemet er mere mangel på professionalisme ift kommunikation af resultater og hvor enormt langsomt de arbejder med data. Det giver ophav til en frygtelig masse usikkerhed og en perlerække af skuffelser. Det er synd fordi det virker relativt nemt at undgå. Desuden så kører Anavex salami-metoden på deres data, hvilket man skal gøre meget forsigtigt. Studiet er "powered" til at sige noget om deres primære outcome. Du kan ikke blive ved med at køre analyser på samme datasæt. Så kan ren tilfældighed give dig signifikante resultater. Lidt populært og forsimplet kan man sige, at hvis man kører en statistisk analyse 100 gange på et givet datasæt med normalfordeling, så vil p-værdien 5 gange vise et signifikant resultat... også selvom data ikke nødvendigvis er signifikante. Så anavex skal stoppe al den tærskning på allerede analyserede data. Håber i hvert fald ikke der kommer flere data fra det Alzheimers studie.
-
-
Et godt indlæg på ST https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176965510
-
Er der nogen der kan forklare hvad det her går ud på ?
Altså er det for at ligge pres på EMA ?
744 Personen haben diese Petition unterschrieben und ihr zum Erfolg verholfen
As a long-term advocate for improved Alzheimer’s disease therapies, we are urging the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to support conditional approval of oral Blarcamesine (ANAVEX2-73) for early Alzheimer’s disease. Current treatment options for Alzheimer’s patients are extremely limited, and many are unsuitable due to adverse …
Change.org (www.change.org)
-
T17, yes det er for at ligge pres på dem, om det hjælper noget tvivler jeg på. Jeg har dog selv skrevet under, hvorfor ikke? 338 underskrifter da jeg skriver dette.
Det ville værre rigtig godt hvis vi kan faa AD EU til at gøre noget tilsvarende som de har gjort før:
AI overblik:
Alzheimer's EU is pressing the European Medicines Agency (EMA) for approval of
lecanemab and donanemab, two drugs that slow the progression of early Alzheimer's. After the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) initially issued a negative opinion on donanemab, it reversed its decision in July 2025, recommending approval for a restricted patient population. The CHMP also issued a positive opinion on lecanemab in November 2024 -
Anavex: Er det game over inden for Alzheimer?
-
Gode pointer omkring forsigtighed med biotech.
Jeg har selv en nok alt for stor bet på AVXL, men man må jo holde fast på sine overbevisninger.
Med den pris der ligger nu - selvom de render ind i et nyt forsøg - så må der sgu stadigt være lidt mønt at hente ved et opkøb.
Markedsværdi er jo under 400m USD.
Har svært ved at forestille mig at det skulle gå helt galt med de data som foreligger, medmindre det hele er svindel.
Men som du siger i videoen, man skal være klar over risikoen.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind