Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Anavex EMA forsøger ellers at være transparent, men har D. Boreal Capital noget info, der har betydning for markedet og os aktionærer, så må det fremgå af et kommende referat fra CHMP.
Hjernatrofi data fra MRI skanninger blev udført af et
canadisk selskab.
Denne klare og målbar biomarkører, der viser stor signifikant sammenhæng mellem både dosis af effekt på flere parameter - dvs. jo større dosis Blarcamesine, jo mere bremses tabet af hjernevæv.
Tabet af hjernvæv er en anerkendt biomarkører i Alzheimer og burde i sig selv kunne berettige et medicinsk brug af Blarcamesine - især når der ikke er nogen væsentlige bivirkninger forbundet hermed.Forventer at vi får dette og øvrige spørgsmål belyst på den kommende CC den 25. november.
Super at Mayo er inviteret - så er der chancer får at få nogle mere præcise og relevante spørgsmål.
Har ikke hørt fra Clint (Anavex), men bad også om en officiel udmelding på div. spørgsmål, hvilket vi måske nu får på den kommende CC.
Blarcamesine har i min optik så mange åbenlyse medicinske fordele - og relative små bivirkninger, at det nok skal blive godkendt til medicinsk brug.
Desværre er flere af de bedste fund fra analyserne tilsyneladende fremkommet lidt for sendt, så de ikke kunne indgå i den første runde hos CHMP.
I min optik indikere den "negative trend" og udsættelse af afgørelsen til december, at CHMP godt kan se potentialet, men har været låst af retningslinjer for hvad de må anvende som beslutningsgrundlag.Nu giver de både Anavex, men også sig selv mulighed for formodentlig at inddrage de efterfølgende gode data, som er fremkommet efter en given deadline.
Hvis alle der ansøgte kunne få ny data med i sidste øjeblik før evaulering, så ville det være svært at bevare overblikket, da disse nye data først skal behandles af den udpegede arbejdsgruppe hos CHMP.Er stadig meget positiv på casen og har svært ved at se, at EMA vil se bort fra Blarcamesine, hvis de får mulighed for at inddrage alle de data vi andre er blevet præsenteret for efterfølgende.
Denne situation kan nu vendes til en fordel ved en FDA ansøgning, hvor man ved et formøde hos FDA nu kan skræddersy en ansøg med de bedste endpoints og biomarkører.
Tror dog FDA først kommer senere end EMA - men alene evt. positiv feedback fra et sådan tidlig FDA møde, ville kunne bidrage betydelig til casen. -
Anavex @ kalu
Delvist enig. Flere skribenter foretager rigtig mange antagelser. Det er i mange henseender ren spekulation, da processen ved CHMP og/eller EMA ikke er offentliggjort.
-
Jeg er i tvivl om, hvorvidt Anavex skulle have haft styr på titreringen. Det er et fase 2/3 forsøg. Netop titreringen stod vel til undersøgelse. Men det er uprofessionelt at de måske så ikke forudså et større frafald og dermed skulle korrigere med et større antal patienter.
-
Enig. OLE data tillægger CHMP/EMA ikke stor betydning. Videnskabeligt er det en tynd kop te, og jeg kan simpelthen ikke forestille mig, at det bliver afgørende for CHMPs vurdering.
-
BP er en hel anden snak, men det er også et andet setup og anden medicin, som typisk testes i rene fase 3 studier. Jeg synes egentlig studiet fra Anavex er ganske okay. Problemet er mere mangel på professionalisme ift kommunikation af resultater og hvor enormt langsomt de arbejder med data. Det giver ophav til en frygtelig masse usikkerhed og en perlerække af skuffelser. Det er synd fordi det virker relativt nemt at undgå. Desuden så kører Anavex salami-metoden på deres data, hvilket man skal gøre meget forsigtigt. Studiet er "powered" til at sige noget om deres primære outcome. Du kan ikke blive ved med at køre analyser på samme datasæt. Så kan ren tilfældighed give dig signifikante resultater. Lidt populært og forsimplet kan man sige, at hvis man kører en statistisk analyse 100 gange på et givet datasæt med normalfordeling, så vil p-værdien 5 gange vise et signifikant resultat... også selvom data ikke nødvendigvis er signifikante. Så anavex skal stoppe al den tærskning på allerede analyserede data. Håber i hvert fald ikke der kommer flere data fra det Alzheimers studie.
-
-
Et godt indlæg på ST https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176965510
-
Er der nogen der kan forklare hvad det her går ud på ?
Altså er det for at ligge pres på EMA ?
744 Personen haben diese Petition unterschrieben und ihr zum Erfolg verholfen
As a long-term advocate for improved Alzheimer’s disease therapies, we are urging the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to support conditional approval of oral Blarcamesine (ANAVEX2-73) for early Alzheimer’s disease. Current treatment options for Alzheimer’s patients are extremely limited, and many are unsuitable due to adverse …
Change.org (www.change.org)
-
T17, yes det er for at ligge pres på dem, om det hjælper noget tvivler jeg på. Jeg har dog selv skrevet under, hvorfor ikke? 338 underskrifter da jeg skriver dette.
Det ville værre rigtig godt hvis vi kan faa AD EU til at gøre noget tilsvarende som de har gjort før:
AI overblik:
Alzheimer's EU is pressing the European Medicines Agency (EMA) for approval of
lecanemab and donanemab, two drugs that slow the progression of early Alzheimer's. After the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) initially issued a negative opinion on donanemab, it reversed its decision in July 2025, recommending approval for a restricted patient population. The CHMP also issued a positive opinion on lecanemab in November 2024 -
Anavex: Er det game over inden for Alzheimer?
-
Gode pointer omkring forsigtighed med biotech.
Jeg har selv en nok alt for stor bet på AVXL, men man må jo holde fast på sine overbevisninger.
Med den pris der ligger nu - selvom de render ind i et nyt forsøg - så må der sgu stadigt være lidt mønt at hente ved et opkøb.
Markedsværdi er jo under 400m USD.
Har svært ved at forestille mig at det skulle gå helt galt med de data som foreligger, medmindre det hele er svindel.
Men som du siger i videoen, man skal være klar over risikoen. -
Enig, i øvrigt ikke enig i at den på nuværende tidspunkt skal i 1 1/2$ svarende til deres cash.
Som nogle nævner.Hvis den skulle ned I niveau svarende til deres kontantbeholdning, er jo det samme som at siger deres pipeline er værdiløs, hvis man tror på det så kan man jo ligeså godt sælge og komme videre.
Værdien af pipeline, må indtil andet er bevist, have en betydelig indflydelse på værdisætningen af selskabet.
Mvh
-
Selv om der er/har været en imponerende pipeline
Fragile X...
Rett...
Parkinson
Alzheimer
løber alting ud i sandet, før noget bliver gennemført.Er det en bevidst handling? Er det et handikap med den gode økonomi - medfører det blot at Missling og Co. trækker i langdrag så længe de kan hæve en fed hyre?
Hvorfor ingen insiderkøb (nogen sinde)?
-
Indsidder køb, helt enig, jeg har igennem årene nævnt dette mange gange, det giver bare slagkraft at ledelsen selv har investeret i casen.
Der er ingen der alene kun spekulere i videnskaben.
Stadigvæk har vi en peer review med at hav af forskere der har givet thumbs up.
Så ja, det altid at fortrække Indsidder køb.
Missling har så rigeligt, kan huske han i en periode, af flere omgange købte for $50k. Men ingen andre for ledelsen har nævneværdig investeret i deres egen tro/case, besynderligt hvis man sidder på en blockbuster.
Som nævnt tidligere så bliver jeg hængende.
Mvh
-
Det virker til at vi fik banket endnu et seriøst søm i kisten i dag. "pricing is years away"
Det ser godt nok sort ud pt -
Enig. Jeg håber, at der kommer en BP og byder $10. Det synes at være bedste udvej i øjeblikket. Ellers kan jeg godt være i tvivl om jeg nogensinde ser den investering igen.
Anavex lader hverken til at have penge, kapacitet eller evner til at føre det videre.
-
StraddleStrat den bemærkning var blot udtryk for, at han ikke vidste noget om det. Husk Sabbagh er videnskabsmand og har ikke noget med pricing at gøre.
Man må forvente, at de har talt pricing allerede nu.
Førstnævnte har Mayomobile fået bekræftet personligt fra Sabbagh.
Lige nu ligner det, at EMA gerne vil have bekræftet virkning med en biomarkør. Her skulle hjerneatropi være nøglen og den skulle tillige være præspecificeret og altså vægte stærkt.
Vi må afvente CC tirsdag.
Her er hvad ChatGPT, med de begrænsninger det indebærer, siger:
Ja, strukturel MRI (volumetri) var præ-specificeret som en key secondary endpoint i ANAVEX
2-73 fase 2b/3-studiet.De rapporterede volumetriske biomarkører omfatter hel hjernevolumen, grå substans og lateral ventrikler.
I pressemeddelelser rapporterer de, at blarcamesine “significantly slowed brain atrophy … whole brain (-37,6 %), total grå substans (-63,5 %), og lateral ventrikler (-25,1 %)” sammenlignet med placebo
Se evt sammenlignelige data i Update 3 fra Mayomobile https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
-
Anavex @ solsen
Og CHMP har ikke allerede adgang/fået data vedr hjerneatrofi? Ved man overhovedet hvad CHMP baserer deres afstemning på?
Synes meget lige nu kører på fortolkning af udtalelser. Anavex' udmeldinger er som sædvanligt vage og tvetydige. -
Helt korrekt. Vi mangler klart referatet fra CHMP !
Men jeg ved også, at hvis de lyver i deres meddelelser så er de på røveren.
Man må også forvente, at hvis EMA ikke var interesseret i Blacamesine så var det blot et klart nej uden OE og andet tidsspilde.
Endelig er mabberne i en prisklasse i størrelsesordenen 40-50 tEUR årligt. Balrcamesine måske 10-20% af dette, bedre effekt, bedre bivirkningsprofil, henvender sig til flere pts. Whats not to like - verden vil bedrages, hvis ikke EMA kan indse det i en re-eksamination.
-
Jeg haaber du har ret - og det er heller ikke foerste gang Sabbagh jokker lidt i spinaten ?(var det ikke ham der maatte sende en korrigering til en udtalelse tidligere?)
om han er videnskabsmand eller ej, i saa lille et firma kan han ikke vaere helt ude af trit med hvad der sker.
men igen, jeg haaber du har ret og at han bare har snakket over sig. - jeg beder til aktie guderne om lidt medgang paa tirsdagens CC. Det bliver intenst! -
ny opdatering fra amgros iflg. deres hjemmeside
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind