Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Man skal altså ikke overse betydningen af, at vi ikke fik et blankt nej. Hvis CHMP havde været sikre på at Blarcamesine ikke var godkendelsesmateriale, så var hammeren faldet nu.
I stedet får vi et negative trend vote. Det betyder at CHMP ikke er tilfredse endnu, men at de holder stadig døren åben og vil bruge mere tid. Det gør de nok kun når der er noget der potentielt kan reddes eller afklares.
Et endeligt nej gives med det samme og at det ikke skete med det samme er i sig selv et vigtigt signal.
Den efterfølgende negative stemning er (undskyld mig) alt for hysterisk, men jeg forstår godt hvor den kommer fra. Selv er jeg jo ganske kritiske i forhold til Missling specifikt. Situationen er frustrerende men der er bestemt atadig noget at kæmpe for.
Og forslag om et M&A til kurs 7? Det er helt håbløst. Det er en market cap på et godt stykke under 1 milliard USD. Ingen virksomhed med en relativ late-stage Alzheimer kandidat, der stadig er i aktiv regulatorisk behandling bliver solgt til sådan en pris. Det er panik og intet andet.
-
Meget Mystisk når mam ser på Shorten.!!!!
Forsøgte at lave et indlæg i går om Torsdagens short aktivitet.
Computer og tråden drillede voldsomt.Meeen torsdag blev shorten øget med 1.740.000 ca og i går fredag var jeg overbevist om at det var shorterne der købte tilbage, men de købte kun 81.651 aktier tilbage i markedet --- så jeg tænker, hvem hulan stod for den enorme omsætning i går ??
Mange gode tanker og indlæg på en særdeles trist dag med 2 tabere, først og fremmest et det alle de mennesker der har Alzheimer og potientielt dem der går med genet har tabt og ser frem til endnu flere måneder uden ordentlig medicin.
For det andet står vi investorer tilbage med røde tal på bankbogen
Har haft Alzheimer meget tæt på vores familie --- hold da op, det er det mest nedværdige jeg nogen sinde har oplevet.
Mange tanker på andre Fora som her.
Faldt over denne -- ved ikke om personen har nærmere kendskab til diverse forhold -- vurder selv, "Lånt" uden fålov
Citat:
"1. Se ordvalgene i går af PR'en, især "baseret på feedback og fortsat vejledning". CHMP ønsker at se SIGMAR1-biomarkørdataene fra 9. september. LOI'erne blev vedtaget den 18. september. Det ser ud til, at AVXL ikke kunne levere SIGMAR1-dataene som en del af LOI'erne, fordi LOI'erne ikke specifikt bad om SIGMAR1-dataene, og indsendelse af disse data i LOI'er ville have udgjort "uopfordrede data", hvilket er imod CHMP's regler.-
Hele PR'en handler om "CHMP dit, CHMP dat, fælles engagement og præcisionsmedicin". Det ser ud til, at den eneste måde, CHMP kan føre denne ansøgning videre på, er gennem en revurdering, hvor CHMP vil gennemgå SIGMAR1-dataene og godkende blarcamesine til 70 % af AD-populationen.
-
Normalt afgiver CHMP blot sin endelige udtalelse og lader virksomheden beslutte, om den vil appellere. Men her ønsker CHMP at "fortsætte vejledningen".
Og pressemeddelse med understregninger -- kanske nogen har den samme opfatelse eller det er helt i skoven.
Noget står mellem linjerne -- måske
Lige som andre prøver jeg at forstå hvad der er sket og ikke mindst årsagen, men måske er vi klogere på mandag
Håber ikke vi bliver overhalet indenom af Novo -- de har lige HeadHunted LUCAN CHAN fra Lundbeck hvor han har arbejdet i 24 år.
Titel hos Novo: Commerciel Direktør for Alzheimer !!!!!
Novo må da have en ide om et eller andet ??Vejret er dog med os i dag -- en af de små glæder
Søren
-
-
Hvorfor har de ikke haft Flere personer med i forsøg de er da professionel og har masser af penge i kassen har spurgt to gange uden at få svare Måske er spørgsmålet dum ,men jeg spørger nu en gange igen om det er nogen der har en ide hvorfor de ikke har haft flere med i forsøget ?
-
Mit svar er, at de simpelthen ikke er dygtige nok. Jeg ved godt, at det er et beklageligt/negativt/upopulært udsagn. Men det er en enkel forklaring.
For tre år siden skrev the Motley Fool: "Without a clear path forward, it's probably best to keep your distance from this stock." Jvf. indlæg 108424.
-
Anavex Har forsøgt at få ChatGBT til at analysere fredagens udmelding på flere måder i flere omgange.
Her en version fra ST, som giver et bud, der passer fint med min opfattelse af situationen lige nu:
CHMP appeal process timeline
ChatGPT helps you get answers, find inspiration, and be more productive.
ChatGPT (chatgpt.com)
Synes der er flere ting der indikerer, at CHMP udmærket kan se potentialet og at der ikke er enstemmighed i komiteen, men mangler at få svar/afklaring på flere punkter. Med en "negativ trend" udmelding og med en endelig beslutning først i december og forsat dialog, giver de i princippet Anavex 1 mdr. ekstra tid til at sammensætte materialet til en sandsynlig re-examination.
Formelt kan Anavex jo først ansøge om en sådan efter et evt. afslag i december - og seneste 15 dage efter.
OE var efter alt at dømme konstruktivt og har nu givet Anavex et meget præcist billede af, hvad der skal afklares og dokumenteres til en re-examination.Så tror langt fra, at EMAs dør er lukket, men at Anavex får en fair chance for integrere alle de gode nye data, som ikke var med i det nuværende beslutningsgrundlag til CHMP.
Helt samme procedure som Mabberne, der begge fik en godkendelse i sidste ende.Situationen havde været helt anderledes kritisk, hvis ikke Anavex havde nogle ekstra “skud i bøssen” at tilføje casen - men for Blarcamsines vedkommende, så har vi først fået de bedste og mest klare signaler og biomarkører efterfølgende - og desværre for sent til den gældende ansøgning.
-
Tak for det Tasso1
Lidt læsestof for de som er interreseret og orker
Faldt over Kisunla og det den har været i gennem EMA møllen.
Reaktion fra Alzheimer foreningen i Europa:
Og Lecanemab Re-examen
Q2 2024 transcript: Goggle oversat
Bare så det er slået fast !!!!Missling:
For at give jer en fornemmelse af interessen, har vi tidligere bemærket, at årsagen til, at vi indsendte en ansøgning til EMA, ikke var, at vi mente, det ville være en god idé, men fordi vi delte størstedelen af dataene med EMA på forhånd og bad om deres input og feedback, og deres svar var utvetydigt at anmode om øjeblikkeligt at indsende en ansøgning.” - Dr. Cristopher Missling, administrerende direktør, transskription af telefonkonference for 2. kvartal 2024Og fra BioTechHealth: Til info
https://biotechhealthx.com/biotech-news/anavex-avxl-faces-major-setback-as-chmp-issues-negative-vote-on-alzheimers-drug/Anavex må nu være helt klar og oppe på dupperne -- et skud mere i bøssen hos CHMP
Søren
-
Til alle jer der er med på FB, så kan det anbefales at hoppe ind i den diskussionstråd som Jesse/Mayo har åbnet. Der er flere gode spørgsmål til ham som han svarer på.
Til nye, gruppen hedder Anavex Life Sciences Investor Forum
-
Den her er interessant, hvis man allerede ved ansøgningen vurderede at man først fik flere analyser på plads undervejs i forløbet. Måske et spinkelt håb, men bestemt en interessant tanke.
Jesse, do you think they probably knew they'd have to go through the appeal process when they initially applied? Especially knowing they'd have more data by now, that, at the time was unanalyzed.
Stephen J Alexander this thought has definitely occurred to me. Definitely speculatory but I'd actually say yes..
-
Meget informativ at læse lecanemab casen.
Hvis ABCLEAR1, 2 og 3 (især 2 og 2) endnu ikke er præsenteret for CHMP, så synes jeg at blarcamesine stadig har en signifikant chance. Dog stadig med store udfordringer:- Lecanemab i reexamination involverer stadig mindst 3x så mange patienter som blarcamesine. Troede ikke antallet havde så stor betydning, men en afvisning fra CHMP må tyde på at det har.
- Lecanemab bruger APOE4, en velkendt biomarkør, men blarcamesine bruger sigmar1 og col24a1 (ABCLEAR3) som vist endnu ikke er bredt accepteret/bekræftet. Det kræver måske en anden trial for at bekræfte resultatet kan replikeres.
Der er selvfølgeligt nogle plusser ved Blarcamesine som større efficacy, mindre bivirkning, etc.
Spændende om hvor meget vi får at vide om hvorfor CHMP afviser i første omgang.
-
Syntes ogsaa at det lyder lidt soegt at man kunne spekulere i en validering paa den maade.
paa den anden side - hvis Misslinger talte sandt - saa blev AVXL jo opfordret til at ansoege med det eksisterende data grundlag. Hvis CHMP saa vil have et laengere stuide er det satme daarlig stil for alle parter involveret (paa naer shorts).
Jeg haaber der er een eller anden formalitet omkring en re-exam hvor de kan faa en conditional approval.
men vi maa se hvilken feedback der kommer fra enten AVXL eller CHMP. Syntes AVXL skylder noget kommunikation her.Hvis ikke der kommer en conditional approval - saa er det eneste haab for os fattigere investorer at der kommer en soed BP og koever biksen for et "rimeligt" beloeb.
-
Short update -- en minimal stigning pr. 31. 10. 2025
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Kan ikke finde noget EMA's hjemmeside der omtaler Blarcamesine -- der kommer måske ikke noget ??
Nogle tanker fra US
Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Thesis: Why the FDA Is Now the More L...
Gravedigger1: Thesis: Why the FDA Is Now the More Likely First Approver of Blarcamesine — and Why EMA Will Follow (A reasoned hypothesis — not a guarantee. Tone...
InvestorsHub (investorshub.advfn.com)
Søren
-
Mon denne skribent har svaret på, hvorfor CMPH udskyd afgørelsen til efter CTAD.
Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Claim: Data that came out after the EMA...
ssm11: Claim: Data that came out after the EMA application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons,...
InvestorsHub (investorshub.advfn.com)
Ser frem til de data....
@Gravedigger som Søren henviser til har flere spændende indlæg https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=870603
Begge skribenter begge nyoprettede. Gid de fik ret.
Jeg er overrasket over, at kursen holder sig over $3. Hvis nævnte skribenter har fat i noget vil missling overraske shorterne. For godt til at være sandt. Men fortjent hvis Blarcamesine bliver vinderen.
-
Anavex Har netop fået svar fra Clint fra IR, der tilbød en telefonsamtale for evt. spørgsmål.
Takkede for at han vendte tilbage på min mail, men bad om at kunne sende en mail i stedet for pga. sprogbarrieren og for at få en bedre struktur på spørgsmålen.Spørgsmålene drejede sig mest omkring de samme ting, som det skribenten fra Solsens indlæg handler om - nemlig hvilke data CHMP har set og måtte indgå i MAAen og hvilke der evt. må indgå i en re-examination.
Sluttede af med en bøn om mere og bedre kommunikation til os aktionærer og en officiel orientering om netop ovenstående emne.Vi må se om han vender tilbage eller om han er bange for at sende noget på skrift.
Uanset kan det måske have en effekt på at Anavex måske kommer lidt mere ud af busken overfor os aktionærer og resten af markedet.PS: Godt nok nogle vilde indlæg fra de to skribenter - påfaldende de begge er nyoprettede?
-
Vi fik så også lige glæden af en god gang pump and dump.
Det muligt at tjene et par dollars på disse udsving, hvis man altså tør, nu var denne næsten for forudsigelig..De skal også passe på den ikke stikker af, og ender ud i en squeeze med deres pump and dump..
Vi kan godt huske da den strøg i 28$ men lukkede i 14$
Jeg leger videre, det går ok pt...
Den må godt køre retur over 4$Mvh
-
Tasso1 Ved ikke hvor meget mere, den burde falde på fredagens udmeldingen, til at den skulle falde yderligere, den er trods alt faldet fra 14$ til 3$ et fald på godt og vel 78%...
Vi enige om at der ikke er slukket og lukket, der er stadigvæk muligheder, så 78% er efter min opfattelse, mere end rigeligt...Falder den yderligere, det ved Ingen.
Det samme gælder den anden vej.Er der en trend vending, så der igen nogle der ved mere end os andre....
Mvh
-
Undskyld, men er det nu en god idé at gå i gang med endnu en nærmest historisk ensidig omgang "confirmation bias" omkring, Anavex har fat i den lange ende (og alt andet er løgn og sammensværgelse), fremfor at kigge lidt på, hvor utilstrækkelig deres data måske egentlig er?
-
Det syntes jeg nu ikke vores tråde er, ja vi var meget optimistiske om mod EMA/CHMP udmeldingen...
Og MS og AF er ikke troværdigt som fakta, det mener jeg så peer review i et anerkendt tidsskrift, med 51 uafhængige forskere er.
Og fordi døren er sat på klem, betyder ikke scam.
Der er masser af biotech, som også har måtte kæmpe en hård kamp før de nået målstregen.
Jeg ikke fagmand inden for biotek, så ret svært for mig at gennemskue data, men syntes der er en del der giver udtryk for at have denne viden, på de forums jeg følger.
Men ja alt er i spil, og det jo ikke til at vide, hvad er fakta og hvad er humbug,
Bare spørg Stein BaggerMvh
-
Mit indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.
Fakta er at shorterne ikke er kommet et skridt nærmere safe haven. Det ligner ikke pump and dump i mine øjne. Måske nærmere en kamp mellem dem der lukker en short samt dem der akkumulerer og dem er åbner en short.
PS til Tasso1 Clint udtalte for mange måneder siden, at han troede at fda kom først med en godkendelse - den gang fattede jeg ikke noget af det.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind