Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

Tasso1

Anavex Har forsøgt at få ChatGBT til at analysere fredagens udmelding på flere måder i flere omgange.

Her en version fra ST, som giver et bud, der passer fint med min opfattelse af situationen lige nu:

CHMP appeal process timeline

ChatGPT helps you get answers, find inspiration, and be more productive.

ChatGPT (chatgpt.com)

Synes der er flere ting der indikerer, at CHMP udmærket kan se potentialet og at der ikke er enstemmighed i komiteen, men mangler at få svar/afklaring på flere punkter. Med en "negativ trend" udmelding og med en endelig beslutning først i december og forsat dialog, giver de i princippet Anavex 1 mdr. ekstra tid til at sammensætte materialet til en sandsynlig re-examination.
Formelt kan Anavex jo først ansøge om en sådan efter et evt. afslag i december - og seneste 15 dage efter.
OE var efter alt at dømme konstruktivt og har nu givet Anavex et meget præcist billede af, hvad der skal afklares og dokumenteres til en re-examination.

Så tror langt fra, at EMAs dør er lukket, men at Anavex får en fair chance for integrere alle de gode nye data, som ikke var med i det nuværende beslutningsgrundlag til CHMP.
Helt samme procedure som Mabberne, der begge fik en godkendelse i sidste ende.

Situationen havde været helt anderledes kritisk, hvis ikke Anavex havde nogle ekstra “skud i bøssen” at tilføje casen - men for Blarcamsines vedkommende, så har vi først fået de bedste og mest klare signaler og biomarkører efterfølgende - og desværre for sent til den gældende ansøgning.

Søren

Tak for det Tasso1

Lidt læsestof for de som er interreseret og orker

Faldt over Kisunla og det den har været i gennem EMA møllen.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-kisunla-donanemab-outcome-re-examination_en.pdf

Reaktion fra Alzheimer foreningen i Europa:

https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-07/2025-07-16_statement_on_re-examination_of_donanemab_0.pdf

Og Lecanemab Re-examen

https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-leqembi-lecanemab_en.pdf

Q2 2024 transcript: Goggle oversat
Bare så det er slået fast !!!!

Missling:
For at give jer en fornemmelse af interessen, har vi tidligere bemærket, at årsagen til, at vi indsendte en ansøgning til EMA, ikke var, at vi mente, det ville være en god idé, men fordi vi delte størstedelen af dataene med EMA på forhånd og bad om deres input og feedback, og deres svar var utvetydigt at anmode om øjeblikkeligt at indsende en ansøgning.” - Dr. Cristopher Missling, administrerende direktør, transskription af telefonkonference for 2. kvartal 2024

Og fra BioTechHealth: Til info
https://biotechhealthx.com/biotech-news/anavex-avxl-faces-major-setback-as-chmp-issues-negative-vote-on-alzheimers-drug/

Anavex må nu være helt klar og oppe på dupperne -- et skud mere i bøssen hos CHMP

Søren

Milito

Til alle jer der er med på FB, så kan det anbefales at hoppe ind i den diskussionstråd som Jesse/Mayo har åbnet. Der er flere gode spørgsmål til ham som han svarer på.

Til nye, gruppen hedder Anavex Life Sciences Investor Forum

(www.facebook.com)

Milito

Den her er interessant, hvis man allerede ved ansøgningen vurderede at man først fik flere analyser på plads undervejs i forløbet. Måske et spinkelt håb, men bestemt en interessant tanke.

Jesse, do you think they probably knew they'd have to go through the appeal process when they initially applied? Especially knowing they'd have more data by now, that, at the time was unanalyzed.

Stephen J Alexander this thought has definitely occurred to me. Definitely speculatory but I'd actually say yes..

TTTDK

Meget informativ at læse lecanemab casen.
Hvis ABCLEAR1, 2 og 3 (især 2 og 2) endnu ikke er præsenteret for CHMP, så synes jeg at blarcamesine stadig har en signifikant chance. Dog stadig med store udfordringer:

Lecanemab i reexamination involverer stadig mindst 3x så mange patienter som blarcamesine. Troede ikke antallet havde så stor betydning, men en afvisning fra CHMP må tyde på at det har.
Lecanemab bruger APOE4, en velkendt biomarkør, men blarcamesine bruger sigmar1 og col24a1 (ABCLEAR3) som vist endnu ikke er bredt accepteret/bekræftet. Det kræver måske en anden trial for at bekræfte resultatet kan replikeres.
Der er selvfølgeligt nogle plusser ved Blarcamesine som større efficacy, mindre bivirkning, etc.
Spændende om hvor meget vi får at vide om hvorfor CHMP afviser i første omgang.

Trader17

Jeg håber ikke det er tilfældet.
Det virker sku for useriøst, så den tror jeg ikke på.
Glæder mig til i morgen hvor vi måske kan se noget i et referat. Og så glæder jeg mig til Q&A senere på måneden.

StraddleStrat

Syntes ogsaa at det lyder lidt soegt at man kunne spekulere i en validering paa den maade.
paa den anden side - hvis Misslinger talte sandt - saa blev AVXL jo opfordret til at ansoege med det eksisterende data grundlag. Hvis CHMP saa vil have et laengere stuide er det satme daarlig stil for alle parter involveret (paa naer shorts).
Jeg haaber der er een eller anden formalitet omkring en re-exam hvor de kan faa en conditional approval.
men vi maa se hvilken feedback der kommer fra enten AVXL eller CHMP. Syntes AVXL skylder noget kommunikation her.

Hvis ikke der kommer en conditional approval - saa er det eneste haab for os fattigere investorer at der kommer en soed BP og koever biksen for et "rimeligt" beloeb.

Søren

Short update -- en minimal stigning pr. 31. 10. 2025

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Kan ikke finde noget EMA's hjemmeside der omtaler Blarcamesine -- der kommer måske ikke noget ??

Nogle tanker fra US

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Thesis: Why the FDA Is Now the More L...

Gravedigger1: Thesis: Why the FDA Is Now the More Likely First Approver of Blarcamesine — and Why EMA Will Follow (A reasoned hypothesis — not a guarantee. Tone...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Søren

Solsen

Mon denne skribent har svaret på, hvorfor CMPH udskyd afgørelsen til efter CTAD.

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Claim: Data that came out after the EMA...

ssm11: Claim: Data that came out after the EMA application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons,...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Ser frem til de data....

@Gravedigger som Søren henviser til har flere spændende indlæg https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=870603

Begge skribenter begge nyoprettede. Gid de fik ret.

Jeg er overrasket over, at kursen holder sig over $3. Hvis nævnte skribenter har fat i noget vil missling overraske shorterne. For godt til at være sandt. Men fortjent hvis Blarcamesine bliver vinderen.

Tasso1

Anavex Har netop fået svar fra Clint fra IR, der tilbød en telefonsamtale for evt. spørgsmål.
Takkede for at han vendte tilbage på min mail, men bad om at kunne sende en mail i stedet for pga. sprogbarrieren og for at få en bedre struktur på spørgsmålen.

Spørgsmålene drejede sig mest omkring de samme ting, som det skribenten fra Solsens indlæg handler om - nemlig hvilke data CHMP har set og måtte indgå i MAAen og hvilke der evt. må indgå i en re-examination.
Sluttede af med en bøn om mere og bedre kommunikation til os aktionærer og en officiel orientering om netop ovenstående emne.

Vi må se om han vender tilbage eller om han er bange for at sende noget på skrift.
Uanset kan det måske have en effekt på at Anavex måske kommer lidt mere ud af busken overfor os aktionærer og resten af markedet.

PS: Godt nok nogle vilde indlæg fra de to skribenter - påfaldende de begge er nyoprettede?

TDT123

Vi fik så også lige glæden af en god gang pump and dump.
Det muligt at tjene et par dollars på disse udsving, hvis man altså tør, nu var denne næsten for forudsigelig..

De skal også passe på den ikke stikker af, og ender ud i en squeeze med deres pump and dump..
Vi kan godt huske da den strøg i 28$ men lukkede i 14$
Jeg leger videre, det går ok pt...
Den må godt køre retur over 4$

Mvh

TDT123

Tasso1 Ved ikke hvor meget mere, den burde falde på fredagens udmeldingen, til at den skulle falde yderligere, den er trods alt faldet fra 14$ til 3$ et fald på godt og vel 78%...
Vi enige om at der ikke er slukket og lukket, der er stadigvæk muligheder, så 78% er efter min opfattelse, mere end rigeligt...

Falder den yderligere, det ved Ingen.
Det samme gælder den anden vej.

Er der en trend vending, så der igen nogle der ved mere end os andre....

Mvh

BioBahnsen

Undskyld, men er det nu en god idé at gå i gang med endnu en nærmest historisk ensidig omgang "confirmation bias" omkring, Anavex har fat i den lange ende (og alt andet er løgn og sammensværgelse), fremfor at kigge lidt på, hvor utilstrækkelig deres data måske egentlig er?

TDT123

Det syntes jeg nu ikke vores tråde er, ja vi var meget optimistiske om mod EMA/CHMP udmeldingen...

Og MS og AF er ikke troværdigt som fakta, det mener jeg så peer review i et anerkendt tidsskrift, med 51 uafhængige forskere er.

Og fordi døren er sat på klem, betyder ikke scam.

Der er masser af biotech, som også har måtte kæmpe en hård kamp før de nået målstregen.

Jeg ikke fagmand inden for biotek, så ret svært for mig at gennemskue data, men syntes der er en del der giver udtryk for at have denne viden, på de forums jeg følger.

Men ja alt er i spil, og det jo ikke til at vide, hvad er fakta og hvad er humbug,
Bare spørg Stein Bagger

Mvh

Solsen

Mit indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.

Fakta er at shorterne ikke er kommet et skridt nærmere safe haven. Det ligner ikke pump and dump i mine øjne. Måske nærmere en kamp mellem dem der lukker en short samt dem der akkumulerer og dem er åbner en short.

PS til Tasso1 Clint udtalte for mange måneder siden, at han troede at fda kom først med en godkendelse - den gang fattede jeg ikke noget af det.

Søren

Solsen skriver: indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.

Det er nok tæt på sandheden da der "Kun" blev købt 1.185.297 aktier tilbage af shorterne i går.
Så-- de mangler vel stadig Astronomiske rundt 31 millioner

Søren

Tasso1

Anavex Uanset hvordan ansøgningen hos EMA ender - også i den sandsynlige re-examination, så vil en evt. og sandsynlig udmelding fra EMA om en formel afvisning i december, komme til at give et negativt pres på aktiekursen.
Spørgsmålet er om fra hvilket niveau den vil falde fra?

Så kan vi få noget opløftende ny data (CTAD) eller udmelding fra Anavex om en klar strategi eller en spekulativ aktivitet - fordi aktien simpelthen er blevet for billig ift. muligheden for at blive godkendt hos EMA er reel (Mabberne blev begge godkendt i re-examination), vil måske kunne afbøde det værste fald.

Er stadig overbevist om, at medmindre alle disse, især nyere data er fabrikerede, så bliver Blarcamesine godkendt i Alzheimer et eller andet sted på et tidspunkt.

Tror også en større BPer kan se værdien og muligheden for at spare flere års udvikling ved at købe sig til den videnskab Anavex repræsenterer med deres pipeline.

Med den udskudte afgørelse signalerer CHMP en interne uenighed og mulig åbning, så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex - så er det måske netop måden at sikre at en evaulering sker på en bedre baggrund.
Især fordi indikationen er så underbehandlet og omfattende og i en udsat gruppe patienter.

Det har været nogle hårde dage, især også fordi jeg personligt har været med til at udbrede kendskabet til casen og derfor føler et vist ansvar, selvom det er altid er op til den enkelte at vurdere, hvordan man investerer.

Så hvordan aktiekursen svinger herfra er uvist.
Fakta er dog, at med de data vi efterfølgende har set, så er chancerne for en godkendelse efter en re-examination i marts-maj reelle.
Der er i min optik stadig ingen god og alternativ behandling i sigte mod Alzheimer - så chancen for at kunne investerer i et selskab, der er så tæt på dette kæmpe marked er sjældne.
Mht. en december udmelding fra CHMP, så kunne jeg godt finde på at trade en del af min beholdning omkring dette tidspunkt.
Vil dog forsat være positioneret til en afgørelse af re-examination til foråret.

TTTDK

@Tasso1: du skal på ingen måde føle dig ansvarligt for min/vores investering. Jeg sætter stor pris på hver eneste af dine inspirerende indlæg om casen.

Jeg er hverken god til spekulation eller trading, og har derfor selv ikke solgt en eneste aktie i Anavex; træffer først min beslutning når jeg har fået indsigt i CHMP's konklusion, selvom det også gør ret ondt at se på SP og ikke ved hvor den vil ende.
Jeg tror stadig på, at Anavex har et produkt, der er videnskabeligt bevist. Men det er også gået op for mig at deres fase2b/3 datasæt desværre kan være utilstrækkeligt for en regulatorisk godkendelse. Havde troede at hvis dette var tilfældet, vil en afvisning fra EMA skete på et meget tidligere tidspunkt.

Så hvis ikke CHMP kommer med noget som tyder at Anavex har fabrikere deres data, ser jeg stadig muligheder for:

Godkendt i reexamination ligesom mab'erne (ss er måske lille, hvis CHMPs konklusion skyldes den begrænsede antal patient i deres 2b/3 trial)
Nyt fase 3 med flere patienter, som enten kræver at Anavex bliver opkøbt eller partner sig em en BP (tror faktisk mere på denne case på nuværende tidspunkt).
Jeg tror ikke selv på en FDA godkendelse, hvis ansøgningen bliver afvist hos EMA

Søren

Tasso skrev: så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex !!!!!

Du rammer helt præcist der hvor det gnaver hos mig og andre (også andre Fora).
Det er simplethen usikkerheden på om CHMP må inkluderer nye date i dette vindue til næste dec møde 10. dec.
Nogle mener at de må inkluderer andre ikke og du skriver HVIS !!!

Kan nogen forklare hvad der er tillat i denne proces.

Anavex har vel altid Re-exm at prøve.

Alle er ansvarlig for deres egen investering --- men havde godt nok regnet med en godkendelse her i Nov !!

Spændende at se hvad " Late Breaking News" kan diske op med -- og hvad siger CHMP panelet

Også spændende om den "Negative Trend" på nogen måde kan vendes på dec. mødet !!

Og NOVO presser på
Og stillings opslaget til Alzh. som nu er besat.

https://www.glassdoor.sg/job-listing/commercial-director-alzheimer-s-disease-novo-nordisk-JV_KO0,39_KE40,52.htm?jl=1009809179690

Og vi vil høre nærmere 3. dec. !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/f/9/f96a66d91116a0dd995450ab6ca71068cd4f83e7.png

Søren