Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

Søren

Short update -- en minimal stigning pr. 31. 10. 2025

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Kan ikke finde noget EMA's hjemmeside der omtaler Blarcamesine -- der kommer måske ikke noget ??

Nogle tanker fra US

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Thesis: Why the FDA Is Now the More L...

Gravedigger1: Thesis: Why the FDA Is Now the More Likely First Approver of Blarcamesine — and Why EMA Will Follow (A reasoned hypothesis — not a guarantee. Tone...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Søren

Solsen

Mon denne skribent har svaret på, hvorfor CMPH udskyd afgørelsen til efter CTAD.

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Claim: Data that came out after the EMA...

ssm11: Claim: Data that came out after the EMA application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons,...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Ser frem til de data....

@Gravedigger som Søren henviser til har flere spændende indlæg https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=870603

Begge skribenter begge nyoprettede. Gid de fik ret.

Jeg er overrasket over, at kursen holder sig over $3. Hvis nævnte skribenter har fat i noget vil missling overraske shorterne. For godt til at være sandt. Men fortjent hvis Blarcamesine bliver vinderen.

Tasso1

Anavex Har netop fået svar fra Clint fra IR, der tilbød en telefonsamtale for evt. spørgsmål.
Takkede for at han vendte tilbage på min mail, men bad om at kunne sende en mail i stedet for pga. sprogbarrieren og for at få en bedre struktur på spørgsmålen.

Spørgsmålene drejede sig mest omkring de samme ting, som det skribenten fra Solsens indlæg handler om - nemlig hvilke data CHMP har set og måtte indgå i MAAen og hvilke der evt. må indgå i en re-examination.
Sluttede af med en bøn om mere og bedre kommunikation til os aktionærer og en officiel orientering om netop ovenstående emne.

Vi må se om han vender tilbage eller om han er bange for at sende noget på skrift.
Uanset kan det måske have en effekt på at Anavex måske kommer lidt mere ud af busken overfor os aktionærer og resten af markedet.

PS: Godt nok nogle vilde indlæg fra de to skribenter - påfaldende de begge er nyoprettede?

TDT123

Vi fik så også lige glæden af en god gang pump and dump.
Det muligt at tjene et par dollars på disse udsving, hvis man altså tør, nu var denne næsten for forudsigelig..

De skal også passe på den ikke stikker af, og ender ud i en squeeze med deres pump and dump..
Vi kan godt huske da den strøg i 28$ men lukkede i 14$
Jeg leger videre, det går ok pt...
Den må godt køre retur over 4$

Mvh

TDT123

Tasso1 Ved ikke hvor meget mere, den burde falde på fredagens udmeldingen, til at den skulle falde yderligere, den er trods alt faldet fra 14$ til 3$ et fald på godt og vel 78%...
Vi enige om at der ikke er slukket og lukket, der er stadigvæk muligheder, så 78% er efter min opfattelse, mere end rigeligt...

Falder den yderligere, det ved Ingen.
Det samme gælder den anden vej.

Er der en trend vending, så der igen nogle der ved mere end os andre....

Mvh

BioBahnsen

Undskyld, men er det nu en god idé at gå i gang med endnu en nærmest historisk ensidig omgang "confirmation bias" omkring, Anavex har fat i den lange ende (og alt andet er løgn og sammensværgelse), fremfor at kigge lidt på, hvor utilstrækkelig deres data måske egentlig er?

TDT123

Det syntes jeg nu ikke vores tråde er, ja vi var meget optimistiske om mod EMA/CHMP udmeldingen...

Og MS og AF er ikke troværdigt som fakta, det mener jeg så peer review i et anerkendt tidsskrift, med 51 uafhængige forskere er.

Og fordi døren er sat på klem, betyder ikke scam.

Der er masser af biotech, som også har måtte kæmpe en hård kamp før de nået målstregen.

Jeg ikke fagmand inden for biotek, så ret svært for mig at gennemskue data, men syntes der er en del der giver udtryk for at have denne viden, på de forums jeg følger.

Men ja alt er i spil, og det jo ikke til at vide, hvad er fakta og hvad er humbug,
Bare spørg Stein Bagger

Mvh

Solsen

Mit indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.

Fakta er at shorterne ikke er kommet et skridt nærmere safe haven. Det ligner ikke pump and dump i mine øjne. Måske nærmere en kamp mellem dem der lukker en short samt dem der akkumulerer og dem er åbner en short.

PS til Tasso1 Clint udtalte for mange måneder siden, at han troede at fda kom først med en godkendelse - den gang fattede jeg ikke noget af det.

Søren

Solsen skriver: indtryk er, at shorterne mener den skal ned i cash beholdningsniveau vel 1-1,5 usd.

Det er nok tæt på sandheden da der "Kun" blev købt 1.185.297 aktier tilbage af shorterne i går.
Så-- de mangler vel stadig Astronomiske rundt 31 millioner

Søren

Tasso1

Anavex Uanset hvordan ansøgningen hos EMA ender - også i den sandsynlige re-examination, så vil en evt. og sandsynlig udmelding fra EMA om en formel afvisning i december, komme til at give et negativt pres på aktiekursen.
Spørgsmålet er om fra hvilket niveau den vil falde fra?

Så kan vi få noget opløftende ny data (CTAD) eller udmelding fra Anavex om en klar strategi eller en spekulativ aktivitet - fordi aktien simpelthen er blevet for billig ift. muligheden for at blive godkendt hos EMA er reel (Mabberne blev begge godkendt i re-examination), vil måske kunne afbøde det værste fald.

Er stadig overbevist om, at medmindre alle disse, især nyere data er fabrikerede, så bliver Blarcamesine godkendt i Alzheimer et eller andet sted på et tidspunkt.

Tror også en større BPer kan se værdien og muligheden for at spare flere års udvikling ved at købe sig til den videnskab Anavex repræsenterer med deres pipeline.

Med den udskudte afgørelse signalerer CHMP en interne uenighed og mulig åbning, så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex - så er det måske netop måden at sikre at en evaulering sker på en bedre baggrund.
Især fordi indikationen er så underbehandlet og omfattende og i en udsat gruppe patienter.

Det har været nogle hårde dage, især også fordi jeg personligt har været med til at udbrede kendskabet til casen og derfor føler et vist ansvar, selvom det er altid er op til den enkelte at vurdere, hvordan man investerer.

Så hvordan aktiekursen svinger herfra er uvist.
Fakta er dog, at med de data vi efterfølgende har set, så er chancerne for en godkendelse efter en re-examination i marts-maj reelle.
Der er i min optik stadig ingen god og alternativ behandling i sigte mod Alzheimer - så chancen for at kunne investerer i et selskab, der er så tæt på dette kæmpe marked er sjældne.
Mht. en december udmelding fra CHMP, så kunne jeg godt finde på at trade en del af min beholdning omkring dette tidspunkt.
Vil dog forsat være positioneret til en afgørelse af re-examination til foråret.

TTTDK

@Tasso1: du skal på ingen måde føle dig ansvarligt for min/vores investering. Jeg sætter stor pris på hver eneste af dine inspirerende indlæg om casen.

Jeg er hverken god til spekulation eller trading, og har derfor selv ikke solgt en eneste aktie i Anavex; træffer først min beslutning når jeg har fået indsigt i CHMP's konklusion, selvom det også gør ret ondt at se på SP og ikke ved hvor den vil ende.
Jeg tror stadig på, at Anavex har et produkt, der er videnskabeligt bevist. Men det er også gået op for mig at deres fase2b/3 datasæt desværre kan være utilstrækkeligt for en regulatorisk godkendelse. Havde troede at hvis dette var tilfældet, vil en afvisning fra EMA skete på et meget tidligere tidspunkt.

Så hvis ikke CHMP kommer med noget som tyder at Anavex har fabrikere deres data, ser jeg stadig muligheder for:

Godkendt i reexamination ligesom mab'erne (ss er måske lille, hvis CHMPs konklusion skyldes den begrænsede antal patient i deres 2b/3 trial)
Nyt fase 3 med flere patienter, som enten kræver at Anavex bliver opkøbt eller partner sig em en BP (tror faktisk mere på denne case på nuværende tidspunkt).
Jeg tror ikke selv på en FDA godkendelse, hvis ansøgningen bliver afvist hos EMA

Søren

Tasso skrev: så hvis der må inkluderes nyere gode data fra Anavex !!!!!

Du rammer helt præcist der hvor det gnaver hos mig og andre (også andre Fora).
Det er simplethen usikkerheden på om CHMP må inkluderer nye date i dette vindue til næste dec møde 10. dec.
Nogle mener at de må inkluderer andre ikke og du skriver HVIS !!!

Kan nogen forklare hvad der er tillat i denne proces.

Anavex har vel altid Re-exm at prøve.

Alle er ansvarlig for deres egen investering --- men havde godt nok regnet med en godkendelse her i Nov !!

Spændende at se hvad " Late Breaking News" kan diske op med -- og hvad siger CHMP panelet

Også spændende om den "Negative Trend" på nogen måde kan vendes på dec. mødet !!

Og NOVO presser på
Og stillings opslaget til Alzh. som nu er besat.

Security | Glassdoor

(www.glassdoor.sg)

Og vi vil høre nærmere 3. dec. !!
https://tekinvestor.s3.dualstack.eu-west-1.amazonaws.com/original/3X/f/9/f96a66d91116a0dd995450ab6ca71068cd4f83e7.png

Søren

BioShare

Conference call på tirsdag - https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-announce-fiscal-2025-fourth-quarter-financial-results-on-tuesday-november-2

Webcast - https://us02web.zoom.us/j/83977684735?pwd=KIstLSg6pvN2FyYlDGOwg0Fy4EBESf.1#success

Bliver godt nok en interessant QA-session....

Kyed01

Ja det bliver meget interessant, Jesse (MayoMobile) er en af dem der har lov til at stille spørgsmål, han er dygtig.
Der er lidt for mange ukendte faktorer efter min smag, synes ikke rigtig der er nogle der ved helt hvor vi står, shorterne siger at der skal køres et helt nyt F3, investorerne siger at det er et bump på vejen.
Andre påstår at FDA vil godkende først men den køber jeg ikke, det er noget vrøvl.
Der kommer vel et nej fra CHMP i december og de vil så søge igen, tak Missling, du er en klovn!
Jeg er stadig ubesluttet på hvad jeg vil gøre men vil følge udviklingen nøje, swing trading kan ikke udlukkes men heller ikke et salg og bare tage tabet og komme videre.
Som altid er det ens eget ansvar når man handler aktier så ingen skal bebrejdes Tasso.

Tasso1

Anavex D. Boreal Capital er en af de få vedholdende analytikere, der dækker Anavex.
En fra ST har angiveligt haft adgang til denne rapport, der udkomme efter CHMP udmeldingen.
Hvis det primært er ADL, der har fået CHMP til at udskyde afgørelsen med en "negativ trend", så giver det god mening, hvis CHMP ikke måtte inddrage de rigtige gode ADL-data man så i OLE forsøget på 144 uger da de først udkom i juli!
Missling har en meget ekstrem enkel opgave den 25. november - besvarelse af følgende:

Hvilke kritikpunkter havde CHMP?
Hvilke data CHMP har haft som beslutningsgrundlag?
Hvilke data der må indgå inden december eller først til re-examination?

D. Boreal Capital er stadig positive!

Oversat:
"Jeg har tilgået en skriftlig rapport fra D. Boral Capital, offentliggjort den 14. november 2025 (blodbad) via Bloomberg, der angiver, at CHMP's største bekymring var omkring ADL-endepunktet, som ikke nåede statistisk signifikans. Ret mig, hvis jeg tager fejl, men det ser ud til, at fraværet af statistisk signifikans ved 44 uger (data indsendt ved EMA-ansøgning) var en bekymring, men med offentliggørelsen af positive data for 144 uger i juli 2025 ser det ud til, at bekymringerne bør lægges til side. Rapporten er fortsat optimistisk, da EMA's tilbageslag synes at fremhæve metriske begrænsninger i stedet for lægemiddelfejl. Jeg er dog ikke sikker på, hvordan de ved, at det er EMA's største bekymring."

kalu

Det ville være godt om disse tråde kunne være mindre biased fremadrettet. Det er som om at alle 1) ignorer det store frafald - virkelig uprofessionelt at Anavex ikke har haft bedre styr på tirtreringen, 2) vigtigheden af at skelne mellem de randomiserede dele af studiet og de mere adhoc tilrettelagte forlængelser.

Jeg ønsker for alt at blarcamesine bliver godkendt men kors hvor er der stor forskel på professionalismen af studier planlagt og gennemført at BP med erfaring og et lille biotech som Anavex

Solsen

Efter at have brugt ChatGPT omkring biomarkører så er der nogle punkter Missling skal løse i forhold til EMA:

Begrænset biomarkør-dækning og statistisk styrke:

Studiet rapporterer kun to primære biomarkører: plasma Aβ42/40-ratio og helhjerne-volumen (MRI).
Andre A/T/N-biomarkører (fx tau, p-tau, Nf-L) er enten ikke rapporteret med stærk effekt eller kun som "exploratory", hvilket kan gøre det sværere at overbevise regulatorer om en bredt sygdomsmodificerende effekt. P-værdien for Aβ42/40 var lige på grænsen (P = 0,048) ifølge Anavex. Det er ikke ekstremt lavt, hvilket giver mindre margin for fejl (fx p-hacking, multiplicitetsproblemer) - afhængig af hvordan analysen er korrekt planlagt.

Anavex skriver i sin meddelelse omkring langtidseffekt:

The clinical trial data on blarcamesine also confirmed the upstream mechanism of blarcamesine, restoring impaired autophagy as an early event, preceding amyloid-beta and tau.

De mener, at effekt på biomarkører først kommer senere. Vi mangler dog data fra OLE, der viser tal på biomarkørerne og dermed bekræftelse af påstanden.

Meddelelsen indeholder dog også følgende:
Anavex plans to publish and present this new data at international Alzheimer's disease conferences

Mon ikke det er CTAD der henvises til i meddelelsen af 29 okt 2025 https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-continued-long-term-benefit-from-oral-blarcamesine-compared-to-declin

Giver CDAD svar på forbedring af biomarkører på statistisk sikkert niveau så er vi langt med EMA.

Og 144 ugers OLE data er med i ansøgningen til EMA, men analyserne af data er først på plads nu.

For ingen skal være i tvivl så er forventningen et nej på decembermødet. Opfulgt af re-eksamination med opinion i april 2026.

Solsen

Angående Semaglutid siger ChatGPT omkring dets påvirkning af autofagi:

Semaglutid (Ozempic, Wegovy m.fl.) påvirker primært blodsukkerregulering, appetit og vægttab. Når det gælder autofagi - kroppens naturlige proces, hvor celler nedbryder og genbruger beskadigede komponenter - findes der ingen klare studier, der viser, at semaglutid direkte aktiverer eller hæmmer autofagi.

Men semaglutid kan indirekte påvirke autofagi gennem flere mekanismer:

Højt insulin hæmmer autofagi (S sænker insulinniveau)
Kalorieunderskud øger autofagi (S reducerer kalorieindtag)
Faste aktiverer autofagi stærkt .. (S ligner faste, men aktiverer ikke autofagi lige så effektivt)
Mindre inflammation kan støtte cellulær reparation (S reducerer inflammation)

Hvad siger forskningen?
Der findes dyrestudier, der antyder, at GLP-1-agonister kan påvirke cellulære reparationsprocesser.
Men hos mennesker er der ingen dokumentation, der viser, at semaglutid specifikt påvirker autofagi.

Forskellen til Blarcamesine er, at Semaglutide har en positiv indirekte virkning på autofagi. Mens Blarcamesine virker direkte ved forskellige mekanismer.

Da der ikke findes relevante data in vivo fra semaglutid er det svært at komme med et gæt på hvor data lander. Men Novo har modsat Anavex gennemført to meget store 18 måneders forsøg.

Så selv om de når statistisk signifikans (store forsøg øger chancen for det, hvis der er en effekt af stoffet - og det ved vi der er indirekte via autofagi) så skal man have in mente, at det er målt nominel effekt, der er interessant.

De relevante data som Blarcamesine viser vil jeg prøve at lægge frem tæt på den 1. December, hvor første Novoindlæg er på CTAD.

Det er i øvrigt en Anavex tese, at det er Autofagi der løser AD patienters problemer.

Men vi ved også, at AD ikke er en sygdom, der har et tilstrækkeligt kendt entydigt ophav. Der er genetiske årsager, forurening, for lidt motion, sygdomme, fedme etc etc

Spørgsmålet er så om semaglutid rammer hele spektret, hvilket nok er krævet, hvis de skal komme godt i mål.

Men hvis eksempelvis gns BMI i cohortene er tilstrækkelig høje (f.eks. US borgere) så øger det sandsynligheden for succes end hvis forsøget udføres i lande med lavt gns BMI

Spændende dage for alle til CTAD.

Trader17

Lyder spændende Solsen.

Det her lyder også spændende er kopieret fra FB =

"Opsummerer lige den måde jeg ser på tingene:
"Virksomheden har til hensigt at anmode om en revurdering af CHMP's udtalelse efter dens formelle vedtagelse, herunder at levere relevante biomarkørdata, baseret på feedback og fortsat vejledning fra CHMP, EMA... "

Oversættelse:

Når den "Negative trend"-afstemning er formel, og AVXL modtager den "negative udtalelse", i december, indsender AVXL nye data. De nye data "genundersøgelse" af en ny gruppe, vil inkludere tidligere uudarbejdede biomarkørdata. Disse data vedrører positive resultater på hjerneskrumpning, og er betydelige! FDA introducerede nye retningslinjer for nylig, som skifter til hjerneatrofi som biomarkør endpoint!!

"FDA-vejledningen opfordrer til brug af biomarkører, herunder dem, der måler hjerneatrofi... Nyere vejledning understøtter brug af biomarkører som endpoints i kliniske forsøg"

@IGNORE.Aducanemab fik FDA-godkendelse baseret på data, der introducerede "reducerede AB-plaques" som et primært endepunkt, efter første afvisning.

Anavex vil få lov til at bruge biomarkørdata som et ANDET primær endepunkt!

Dette burde forsegle godkendelsen!

Anavex har antydet, at diskussion med EMA opfordrer til at indføre disse "nye" data... "

Solsen

Super idet data for hjerneatrofi er gode.

Se evt sammenlignelige data i Update 3 https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71

Men vigtigt at bemærke, at fda og EMA kan se lidt forskelligt på tingene.

Lige nu ser det ud til ar fda er de progressive med mange forandringer væk fra de rigide regler. Bl.a. ses, at de har indført mulighed for godkendelse gennem real world data uden placebo i sjældne sygdomme. Lettere godkendelse af biosimilarer uden kliniske forsøg, indført hurtig godkendelser på 2 mdr etc.