Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

CLAP

Min nuværende vurdering af Anavex er følgende:

Molekylet virker sandsynligvis - men studiedesignet gjorde ikke.
Det biologiske rationale, genotype-signalerne, OLE-data, KOL-opbakning og peer-reviewede analyser peger alle på reel farmakologisk aktivitet. At CHMP overhovedet tog sagen så langt, viser at data havde klinisk substans.

Men det pivotale studie var ikke registreringsklart.
Det var underpowered, heterogent og statistisk skrøbeligt ift. regulatoriske standarder i 2024-2025. EMA's negative trend vote og det forventede FDA-udfald peger på samme konklusion:
godkendelse på den nuværende datapakke kommer ikke til at ske.

Et nyt, rent og tilstrækkeligt stort fase-3 studie er uundgåeligt.
Og her ligger problemet:
Anavex kan ikke gennemføre det.
Ikke finansielt, ikke operationelt og ikke troværdighedsmæssigt. Den selvstændige udviklingsvej er reelt brudt sammen.

Men aktivet er ikke værdiløst - tværtimod.
En sikker, oral CNS-behandling med tegn på effekt i Alzheimer er strategisk attraktiv, især for større aktører med erfaring i globale demensstudier.

Derfor er M&A nu det mest rationelle upside-scenarie.
En større CNS-spiller kan købe molekylet, nulstille programmet og gennemføre et korrekt designet konfirmatorisk studie. Værdisætningen afhænger af, hvor meget sandsynlighed en køber tillægger signalet.
Et realistisk takeout-niveau ligger formentlig i 7-12 USD-området, med mulighed for højere ved konkurrence.

Kort sagt:
• Stoffet: sandsynligvis aktivt.
• Studiet: metodisk mislykket.
• Regulatorerne: kræver nyt forsøg.
• Anavex: kan ikke løfte det.
• Værdien: realiseres via opkøb.

Ps. Håber Lundbeck køber og salgsprisen bliver højere.
Pps. 1000 tak Tasso for dine gode analyser og store engagement

vestasfan

Det er også fint - hvorfor opfordrer EMA Anavex til at indsende en ansøgning sidste år, hvis intet af det objektive er tilstrækkeligt?? Spild af alles tid og penge.

Trader17

Er der nogen der kan forklare mig hvad "negative trend vote" betyder ?
Jeg troede egenhligt at vi vil få et nej eller ja.
Skal det forstås sådan at ikke alle medlemmer af komiteen har besluttet sig endnu og at lige nu hælder det mest imod et nej ? Og at de har indtil næste møde i December til at tage endelig stilling?

Kan forstå på Tasso at der skal 2/3 af stemmerne til for at det bliver et ja. Sådan læser jeg det ikke. Der skal minimum være 2/3 tilstede for at stemme for at det kan accepteres.
Jeg mener bare der skal være et flertal der siger ja for at få et positiv udfald. Dvs hvis der er 30 der stemmer og 16 siger ja, så har man et positiv outcome
Som jeg kan læse mig frem til så kan der være op til ca 33 der kan stemne.

Kunne være dejligt at vide hvor på langt/tæt man er fra et positivt svar.

Jeg beholder mine aktier. Det har været en skod investering set i forhold til tabet som det er lige nu og hvad de penge ellers kunne have været blevet til i noget andet.
Omvendt har det været fantastisk spændende at være med på denne rejse. Jeg har lært utroligt meget.

Selvom det ser svært ud nu, fastholder jeg stadig min tro til Anavex ledelse og jeg håber og tror hvis det bliver et endeligt nej i December at de har styr på hvad det præcist er de vil tilføje i en re-examination.
Det er somsagt set mange gange at en re-examination har ændret CHMP'S syn på sagen. Så sandsynligheden for en EMA godkendelse er der endnu, dog er chancen betydelig reduceret.

Milito

Man skal altså ikke overse betydningen af, at vi ikke fik et blankt nej. Hvis CHMP havde været sikre på at Blarcamesine ikke var godkendelsesmateriale, så var hammeren faldet nu.

I stedet får vi et negative trend vote. Det betyder at CHMP ikke er tilfredse endnu, men at de holder stadig døren åben og vil bruge mere tid. Det gør de nok kun når der er noget der potentielt kan reddes eller afklares.

Et endeligt nej gives med det samme og at det ikke skete med det samme er i sig selv et vigtigt signal.

Den efterfølgende negative stemning er (undskyld mig) alt for hysterisk, men jeg forstår godt hvor den kommer fra. Selv er jeg jo ganske kritiske i forhold til Missling specifikt. Situationen er frustrerende men der er bestemt atadig noget at kæmpe for.

Og forslag om et M&A til kurs 7? Det er helt håbløst. Det er en market cap på et godt stykke under 1 milliard USD. Ingen virksomhed med en relativ late-stage Alzheimer kandidat, der stadig er i aktiv regulatorisk behandling bliver solgt til sådan en pris. Det er panik og intet andet.

Søren

Meget Mystisk når mam ser på Shorten.!!!!

Forsøgte at lave et indlæg i går om Torsdagens short aktivitet.
Computer og tråden drillede voldsomt.

Meeen torsdag blev shorten øget med 1.740.000 ca og i går fredag var jeg overbevist om at det var shorterne der købte tilbage, men de købte kun 81.651 aktier tilbage i markedet --- så jeg tænker, hvem hulan stod for den enorme omsætning i går ??

Mange gode tanker og indlæg på en særdeles trist dag med 2 tabere, først og fremmest et det alle de mennesker der har Alzheimer og potientielt dem der går med genet har tabt og ser frem til endnu flere måneder uden ordentlig medicin.
For det andet står vi investorer tilbage med røde tal på bankbogen

Har haft Alzheimer meget tæt på vores familie --- hold da op, det er det mest nedværdige jeg nogen sinde har oplevet.

Mange tanker på andre Fora som her.

Faldt over denne -- ved ikke om personen har nærmere kendskab til diverse forhold -- vurder selv, "Lånt" uden fålov

Citat:
"1. Se ordvalgene i går af PR'en, især "baseret på feedback og fortsat vejledning". CHMP ønsker at se SIGMAR1-biomarkørdataene fra 9. september. LOI'erne blev vedtaget den 18. september. Det ser ud til, at AVXL ikke kunne levere SIGMAR1-dataene som en del af LOI'erne, fordi LOI'erne ikke specifikt bad om SIGMAR1-dataene, og indsendelse af disse data i LOI'er ville have udgjort "uopfordrede data", hvilket er imod CHMP's regler.

Hele PR'en handler om "CHMP dit, CHMP dat, fælles engagement og præcisionsmedicin". Det ser ud til, at den eneste måde, CHMP kan føre denne ansøgning videre på, er gennem en revurdering, hvor CHMP vil gennemgå SIGMAR1-dataene og godkende blarcamesine til 70 % af AD-populationen.
Normalt afgiver CHMP blot sin endelige udtalelse og lader virksomheden beslutte, om den vil appellere. Men her ønsker CHMP at "fortsætte vejledningen".

Og pressemeddelse med understregninger -- kanske nogen har den samme opfatelse eller det er helt i skoven.
Noget står mellem linjerne -- måske

Lige som andre prøver jeg at forstå hvad der er sket og ikke mindst årsagen, men måske er vi klogere på mandag

Håber ikke vi bliver overhalet indenom af Novo -- de har lige HeadHunted LUCAN CHAN fra Lundbeck hvor han har arbejdet i 24 år.
Titel hos Novo: Commerciel Direktør for Alzheimer !!!!!
Novo må da have en ide om et eller andet ??

Vejret er dog med os i dag -- en af de små glæder

Søren

Akku

Hvorfor har de ikke haft Flere personer med i forsøg de er da professionel og har masser af penge i kassen har spurgt to gange uden at få svare Måske er spørgsmålet dum ,men jeg spørger nu en gange igen om det er nogen der har en ide hvorfor de ikke har haft flere med i forsøget ?

Occam

Mit svar er, at de simpelthen ikke er dygtige nok. Jeg ved godt, at det er et beklageligt/negativt/upopulært udsagn. Men det er en enkel forklaring.

For tre år siden skrev the Motley Fool: "Without a clear path forward, it's probably best to keep your distance from this stock." Jvf. indlæg 108424.

Steen 0

Det sjove er at hvis blot alle vile stoppe deres udlån af aktier til shortsalg, ville vi få vores short squeeze og en kanon stigning, uanfægtet EMA resultat...

Tasso1

Anavex Har forsøgt at få ChatGBT til at analysere fredagens udmelding på flere måder i flere omgange.

Her en version fra ST, som giver et bud, der passer fint med min opfattelse af situationen lige nu:

CHMP appeal process timeline

ChatGPT helps you get answers, find inspiration, and be more productive.

ChatGPT (chatgpt.com)

Synes der er flere ting der indikerer, at CHMP udmærket kan se potentialet og at der ikke er enstemmighed i komiteen, men mangler at få svar/afklaring på flere punkter. Med en "negativ trend" udmelding og med en endelig beslutning først i december og forsat dialog, giver de i princippet Anavex 1 mdr. ekstra tid til at sammensætte materialet til en sandsynlig re-examination.
Formelt kan Anavex jo først ansøge om en sådan efter et evt. afslag i december - og seneste 15 dage efter.
OE var efter alt at dømme konstruktivt og har nu givet Anavex et meget præcist billede af, hvad der skal afklares og dokumenteres til en re-examination.

Så tror langt fra, at EMAs dør er lukket, men at Anavex får en fair chance for integrere alle de gode nye data, som ikke var med i det nuværende beslutningsgrundlag til CHMP.
Helt samme procedure som Mabberne, der begge fik en godkendelse i sidste ende.

Situationen havde været helt anderledes kritisk, hvis ikke Anavex havde nogle ekstra “skud i bøssen” at tilføje casen - men for Blarcamsines vedkommende, så har vi først fået de bedste og mest klare signaler og biomarkører efterfølgende - og desværre for sent til den gældende ansøgning.

Søren

Tak for det Tasso1

Lidt læsestof for de som er interreseret og orker

Faldt over Kisunla og det den har været i gennem EMA møllen.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-kisunla-donanemab-outcome-re-examination_en.pdf

Reaktion fra Alzheimer foreningen i Europa:

https://www.alzheimer-europe.org/sites/default/files/2025-07/2025-07-16_statement_on_re-examination_of_donanemab_0.pdf

Og Lecanemab Re-examen

https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-approval-marketing-authorisation-leqembi-lecanemab_en.pdf

Q2 2024 transcript: Goggle oversat
Bare så det er slået fast !!!!

Missling:
For at give jer en fornemmelse af interessen, har vi tidligere bemærket, at årsagen til, at vi indsendte en ansøgning til EMA, ikke var, at vi mente, det ville være en god idé, men fordi vi delte størstedelen af dataene med EMA på forhånd og bad om deres input og feedback, og deres svar var utvetydigt at anmode om øjeblikkeligt at indsende en ansøgning.” - Dr. Cristopher Missling, administrerende direktør, transskription af telefonkonference for 2. kvartal 2024

Og fra BioTechHealth: Til info
https://biotechhealthx.com/biotech-news/anavex-avxl-faces-major-setback-as-chmp-issues-negative-vote-on-alzheimers-drug/

Anavex må nu være helt klar og oppe på dupperne -- et skud mere i bøssen hos CHMP

Søren

Milito

Til alle jer der er med på FB, så kan det anbefales at hoppe ind i den diskussionstråd som Jesse/Mayo har åbnet. Der er flere gode spørgsmål til ham som han svarer på.

Til nye, gruppen hedder Anavex Life Sciences Investor Forum

(www.facebook.com)

Milito

Den her er interessant, hvis man allerede ved ansøgningen vurderede at man først fik flere analyser på plads undervejs i forløbet. Måske et spinkelt håb, men bestemt en interessant tanke.

Jesse, do you think they probably knew they'd have to go through the appeal process when they initially applied? Especially knowing they'd have more data by now, that, at the time was unanalyzed.

Stephen J Alexander this thought has definitely occurred to me. Definitely speculatory but I'd actually say yes..

TTTDK

Meget informativ at læse lecanemab casen.
Hvis ABCLEAR1, 2 og 3 (især 2 og 2) endnu ikke er præsenteret for CHMP, så synes jeg at blarcamesine stadig har en signifikant chance. Dog stadig med store udfordringer:

Lecanemab i reexamination involverer stadig mindst 3x så mange patienter som blarcamesine. Troede ikke antallet havde så stor betydning, men en afvisning fra CHMP må tyde på at det har.
Lecanemab bruger APOE4, en velkendt biomarkør, men blarcamesine bruger sigmar1 og col24a1 (ABCLEAR3) som vist endnu ikke er bredt accepteret/bekræftet. Det kræver måske en anden trial for at bekræfte resultatet kan replikeres.
Der er selvfølgeligt nogle plusser ved Blarcamesine som større efficacy, mindre bivirkning, etc.
Spændende om hvor meget vi får at vide om hvorfor CHMP afviser i første omgang.

Trader17

Jeg håber ikke det er tilfældet.
Det virker sku for useriøst, så den tror jeg ikke på.
Glæder mig til i morgen hvor vi måske kan se noget i et referat. Og så glæder jeg mig til Q&A senere på måneden.

StraddleStrat

Syntes ogsaa at det lyder lidt soegt at man kunne spekulere i en validering paa den maade.
paa den anden side - hvis Misslinger talte sandt - saa blev AVXL jo opfordret til at ansoege med det eksisterende data grundlag. Hvis CHMP saa vil have et laengere stuide er det satme daarlig stil for alle parter involveret (paa naer shorts).
Jeg haaber der er een eller anden formalitet omkring en re-exam hvor de kan faa en conditional approval.
men vi maa se hvilken feedback der kommer fra enten AVXL eller CHMP. Syntes AVXL skylder noget kommunikation her.

Hvis ikke der kommer en conditional approval - saa er det eneste haab for os fattigere investorer at der kommer en soed BP og koever biksen for et "rimeligt" beloeb.

Søren

Short update -- en minimal stigning pr. 31. 10. 2025

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Kan ikke finde noget EMA's hjemmeside der omtaler Blarcamesine -- der kommer måske ikke noget ??

Nogle tanker fra US

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Thesis: Why the FDA Is Now the More L...

Gravedigger1: Thesis: Why the FDA Is Now the More Likely First Approver of Blarcamesine — and Why EMA Will Follow (A reasoned hypothesis — not a guarantee. Tone...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Søren

Solsen

Mon denne skribent har svaret på, hvorfor CMPH udskyd afgørelsen til efter CTAD.

Anavex Life Sciences Corp (AVXL): Claim: Data that came out after the EMA...

ssm11: Claim: Data that came out after the EMA application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons,...

InvestorsHub (investorshub.advfn.com)

Ser frem til de data....

@Gravedigger som Søren henviser til har flere spændende indlæg https://investorshub.advfn.com/boards/profile.aspx?user=870603

Begge skribenter begge nyoprettede. Gid de fik ret.

Jeg er overrasket over, at kursen holder sig over $3. Hvis nævnte skribenter har fat i noget vil missling overraske shorterne. For godt til at være sandt. Men fortjent hvis Blarcamesine bliver vinderen.

Tasso1

Anavex Har netop fået svar fra Clint fra IR, der tilbød en telefonsamtale for evt. spørgsmål.
Takkede for at han vendte tilbage på min mail, men bad om at kunne sende en mail i stedet for pga. sprogbarrieren og for at få en bedre struktur på spørgsmålen.

Spørgsmålene drejede sig mest omkring de samme ting, som det skribenten fra Solsens indlæg handler om - nemlig hvilke data CHMP har set og måtte indgå i MAAen og hvilke der evt. må indgå i en re-examination.
Sluttede af med en bøn om mere og bedre kommunikation til os aktionærer og en officiel orientering om netop ovenstående emne.

Vi må se om han vender tilbage eller om han er bange for at sende noget på skrift.
Uanset kan det måske have en effekt på at Anavex måske kommer lidt mere ud af busken overfor os aktionærer og resten af markedet.

PS: Godt nok nogle vilde indlæg fra de to skribenter - påfaldende de begge er nyoprettede?

TDT123

Vi fik så også lige glæden af en god gang pump and dump.
Det muligt at tjene et par dollars på disse udsving, hvis man altså tør, nu var denne næsten for forudsigelig..

De skal også passe på den ikke stikker af, og ender ud i en squeeze med deres pump and dump..
Vi kan godt huske da den strøg i 28$ men lukkede i 14$
Jeg leger videre, det går ok pt...
Den må godt køre retur over 4$

Mvh

TDT123

Tasso1 Ved ikke hvor meget mere, den burde falde på fredagens udmeldingen, til at den skulle falde yderligere, den er trods alt faldet fra 14$ til 3$ et fald på godt og vel 78%...
Vi enige om at der ikke er slukket og lukket, der er stadigvæk muligheder, så 78% er efter min opfattelse, mere end rigeligt...

Falder den yderligere, det ved Ingen.
Det samme gælder den anden vej.

Er der en trend vending, så der igen nogle der ved mere end os andre....

Mvh