Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Anavex Ja hænger forsat på og sælger ingen aktier.
Ja vi skal have en bekræftelse fra Anavex om de efterfølgende data i år også må medtages, som Mayo Mobile påstår.
Er dette tilfældet, så er 4 - 5 mdr. mere frem til nyevaluering til at overse - men ja vi mangler noget meget bedre kommunikation fra Anavex.Mht. FDA burde Anavex nu have tilstrækkelig data - her og til andre regioner i øvrigt. (US, Canada, UK, Australien, Asien, Mellemøsten mfl.)
FDA feedback og evt. indsendelse af en ansøgning her, kan udmærket sætte skub i tingene.
Det burde tage relativ kortere tid for at udforme en tilpasset frisk ansøgning her.Savner som nævnt nu en partner til at gøre tingene færdige - flere muskler og større gennemslagskraft hos myndighederne.
Der skal også sættes mere skub i 3-71.Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder. Havde Anavex forsat dataanalyserne som nu og først havde ansøgt hos EMA et år senere, så havde situationen nok været en helt anden - men dette kan vi ikke bruge til noget nu.
Ja en mavepuster, men om 4-5 mdr. kan tingene se helt anderledes ud.
Hvis vi kan stole på de senere rigtige gode data, så skal det ende med en godkendelse på et eller andet tidspunkt - ellers ville det ikke være etisk forsvarligt overfor millioner af Alzheimerpatienter. -
Øv, det gik desværre lidt som jeg havde frygtet. Jeg har været forsigtig optimist, men jeg synes samtidig, at synet på Anavex har været lidt for positivt i trådene på proinvestor. Det er også årsagen til, at jeg typisk har spillet "skurk" herinde.
Jeg tror - ligesom straddlestrat - desværre løbet er kørt i denne omgang. Jeg tror der skal samles mere data. Jeg stiller mig kritisk overfor, at yderligere data fra samme forsøg er tilstrækkeligt. Alzheimers studiet er som sådan ikke dårligt. Extension forsøget er videnskabeligt problematisk så det vejer ikke tungt for EMA. Non-blindet studier er bare ikke stærke. Der mangler nok mere et bekræftende studie. F.eks. et studie med længere løbetid - måske 2 år. Alternativt et studie med en mere selekteret gruppe. Det kunne være gruppen med størst effekt. Det ville betyde, at et relativt lille antal patienter er nødvendigt.
Det besvarer i øvrigt de gentagne kritiske røster om, at antallet af deltagere i Alzheimers studiet er/var for lille. Man kan ikke udtale sig generelt mht. om en studie population er for lille. Antallet af deltagere i et forsøg er eller bør være baseret på en power beregning. Har forfatterne gjort hjemmearbejdet ordentligt, er jeg fint tilfreds med en lille population, hvis man tidligere har vist en stor effekt af behandlingen. Så behøver man ikke 10.000 patienter. Det ville være uetisk og forkert. Er effektstørrelsen på en intervention lille og/eller er der stort frafald, så skal populationen være tilsvarende større. Man bør - FØR et forsøg - gøre det fuldstændigt klart hvad ens primære outcome er og hvor stor effekt der ventes af interventionen på netop det outcome. Så kan man jo altid tage fejl, men så begynder vi at tale om trends i data og ændret primær outcome, hvilket altid vil skabe tvivl. Det blev vist også RETT studiets problem i sin tid? Sådan ser jeg til gengæld ikke Alzheimers studiet.
Jeg kender stort set ikke noget til EMAs arbejde, men videnskabeligt er grundlaget ikke stort for en godkendelse på så stor en indikation. Omvendt er der ikke andre gode behandlinger, som jo burde tale for en "delvis" godkendelse.Jeg følger fortsat Anavex' arbejde og fora her på proinvestor, men har hverken købt flere eller solgt ud. Usikkerheden er for stor. Anavex har gjort min portefølje blodrød (GAK omkring $7)- grønne aktier har heller ikke været noget godt bekendtskab - men jeg kendte til risikoen. 2025 = bundskraber aktieår... hvor intet vover, intet vinder.
-
Desværre en uventet mavepuster.
Det der står tilbage er spørgsmålet, hvorfor CHMP ikke kan se det vi synes at kunne.
Var Blarcamesine intet værd var vi ikke kommet til afgørelsen til december. Som efter alt at dømme bliver negativ.
Forholder det sig som Mayomobile skriver, at CHMP ikke har de analyser der er fremkommet efter indsendelse af ansøgningen ?
Umiddelbart synes ABCLEAR1, som var præspecificeret i forsøget, jo at indeholde tilstrækkelig virkning, signifikans, milde bivirkninger til godkendelse. Det taget i betragtning så synes det lidt uforståeligt, at det ikke sker.
At ABCLEAR2 og-3 er oplagt de bedste grupper med sidstnævnte som bedste subgruppe, der skal have godkendelse. CHMP har måske ikke den mulighed i første runde, idet de øjensynlig ikke kan det pga forsøgets protokol (ej præspecificeret)
De to godkendte mabber blev jo godkendt i anden omgang i subgrupper, som ikke var præspecificeret. Godkendt med mindre effekt og alvorlige bivirkninger end hvad Blarcamesine viser.
Så på den baggrund bør der komme approval om 5-6 mdr.
Men worst case er jo som boersboe skriver et nyt studie.
Det vi mangler, er klarhed over, hvad der ligger bag den i første omgang negative trend hos CHMP. Det får vi måske i referatet på mandag.
-
Mange fornuftige betragtninger i de ovenstående indlæg så ikke meget mere at sige.
Jeg kan ikke rigtigt finde ud af om jeg bliver eller sælger ud. Hvis jeg sælger bliver det med et kæmpe tab og som faer nævnt er det et afslag med døren på klem.
Jeg vil se hvad market siger på mandag og hvad grunden til afslaget er.
En ting er sikkert, jeg har mistet alt tiltro til Missling og håber han får sparket snart. Måske det også kunne hjælpe med at skabe tiltro til firmaet hvis de ansætter en erfaren biotech person. -
1000 tak alle for de mange inspirerende og oplyste indlæg.
Jeg har også valgt at blive indtil jeg får mere at vide om CHMPs konklusion (ja, også med en GAK relativt høj på 7.5, har købet mere ind på de seneste data). Spændende case men knap så sjovt.
Fuldstændig uforståeligt herfra også, hvis ABCLEAR1 ikke blev inkluderet i ansøgningen. Anavex har haft mindst 2 chancer til det, 2nd clock stop og OE præsentation. Det jeg kan være i tvivl om er, hvor stor er den mængde data som er tilbage, når man kun fokusere på denne gruppe (var det ikke 70%?), er det stor nok efter CHMP betragtning?
Mon ABCLEAR2 og 3 må inkluderes i deres data for revurdering? Da de ikke er præspecificeret.
For at CHMP acceptere disse subgroups kræver en godkendt metode til at identificere dem.
Hvis ABCLEAR1 er allerede inkluderet, 2 og 3 ikke må komme med, hvad er der så nyt fra anavex i revurdering? -
Jeg er også så langt nede nu at det er lige meget at sælge.
Vil også gerne se hvor vi ender henne - om det så skal tage et års tid længere.
Tror stadigt på forskningen bag alt det her - spørgsmålet er bare om Anavex kan nå at køre det i mål alene, eller om de skal købes op. Håber på lidt mere info i løbet af næste uge fra firmaet. -
"Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder."
Det falder jo desværre igen hen på at handle om elendig kommunikation, hvilket Missling desværre gentagende gange har vist.
Ender man med at må ud i nyt studie bør det resultere i at få en ny CEO ind. Ærlig talt har jeg mistet det meste af troen på ham. Jeg ser frem til hvordan han besvarer Jesse/Mayos spørgsmål.
-
jeg ligger med gak på knap 9 og med alt for mange men holder ved og håber fornuften sejrer og produktet får en eller anden for for accept og må bruges til behandlinger da det umildbart er det der virker bedst og med færreste bivirkninger så for alle dem der er ramt af sygdommen håber jeg det bedste og det vil jeg gerne bidrage til
-
Tak til Tasso1, som for år tilbage med sine gode indlæg gjorde mig interesseret i Anavex. Det har været en stor fornøjelse at læse de mange fremragende indlæg fra Tasso1 og andre i de lange Anavex-tråde.
Jeg har hele tiden betragtet aktien som en god lodseddel, men efter at CHMP har vendt tommelen nedad har jeg revurderet gevinstchancerne og valgt at sælge.
Det ser jo umiddelbart fint ud med ABCLEAR2 og -3, men jeg tror ikke denne efterfølgende datamining i forsøgsresultaterne tæller for CHMP.
Jeg ønsker alle tålmodige Anavex-investorer held og lykke! -
Min nuværende vurdering af Anavex er følgende:
Molekylet virker sandsynligvis - men studiedesignet gjorde ikke.
Det biologiske rationale, genotype-signalerne, OLE-data, KOL-opbakning og peer-reviewede analyser peger alle på reel farmakologisk aktivitet. At CHMP overhovedet tog sagen så langt, viser at data havde klinisk substans.Men det pivotale studie var ikke registreringsklart.
Det var underpowered, heterogent og statistisk skrøbeligt ift. regulatoriske standarder i 2024-2025. EMA's negative trend vote og det forventede FDA-udfald peger på samme konklusion:
godkendelse på den nuværende datapakke kommer ikke til at ske.Et nyt, rent og tilstrækkeligt stort fase-3 studie er uundgåeligt.
Og her ligger problemet:
Anavex kan ikke gennemføre det.
Ikke finansielt, ikke operationelt og ikke troværdighedsmæssigt. Den selvstændige udviklingsvej er reelt brudt sammen.Men aktivet er ikke værdiløst - tværtimod.
En sikker, oral CNS-behandling med tegn på effekt i Alzheimer er strategisk attraktiv, især for større aktører med erfaring i globale demensstudier.Derfor er M&A nu det mest rationelle upside-scenarie.
En større CNS-spiller kan købe molekylet, nulstille programmet og gennemføre et korrekt designet konfirmatorisk studie. Værdisætningen afhænger af, hvor meget sandsynlighed en køber tillægger signalet.
Et realistisk takeout-niveau ligger formentlig i 7-12 USD-området, med mulighed for højere ved konkurrence.Kort sagt:
• Stoffet: sandsynligvis aktivt.
• Studiet: metodisk mislykket.
• Regulatorerne: kræver nyt forsøg.
• Anavex: kan ikke løfte det.
• Værdien: realiseres via opkøb.Ps. Håber Lundbeck køber og salgsprisen bliver højere.
Pps. 1000 tak Tasso for dine gode analyser og store engagement -
Er der nogen der kan forklare mig hvad "negative trend vote" betyder ?
Jeg troede egenhligt at vi vil få et nej eller ja.
Skal det forstås sådan at ikke alle medlemmer af komiteen har besluttet sig endnu og at lige nu hælder det mest imod et nej ? Og at de har indtil næste møde i December til at tage endelig stilling?Kan forstå på Tasso at der skal 2/3 af stemmerne til for at det bliver et ja. Sådan læser jeg det ikke. Der skal minimum være 2/3 tilstede for at stemme for at det kan accepteres.
Jeg mener bare der skal være et flertal der siger ja for at få et positiv udfald. Dvs hvis der er 30 der stemmer og 16 siger ja, så har man et positiv outcome
Som jeg kan læse mig frem til så kan der være op til ca 33 der kan stemne.Kunne være dejligt at vide hvor på langt/tæt man er fra et positivt svar.
Jeg beholder mine aktier. Det har været en skod investering set i forhold til tabet som det er lige nu og hvad de penge ellers kunne have været blevet til i noget andet.
Omvendt har det været fantastisk spændende at være med på denne rejse. Jeg har lært utroligt meget.Selvom det ser svært ud nu, fastholder jeg stadig min tro til Anavex ledelse og jeg håber og tror hvis det bliver et endeligt nej i December at de har styr på hvad det præcist er de vil tilføje i en re-examination.
Det er somsagt set mange gange at en re-examination har ændret CHMP'S syn på sagen. Så sandsynligheden for en EMA godkendelse er der endnu, dog er chancen betydelig reduceret. -
Man skal altså ikke overse betydningen af, at vi ikke fik et blankt nej. Hvis CHMP havde været sikre på at Blarcamesine ikke var godkendelsesmateriale, så var hammeren faldet nu.
I stedet får vi et negative trend vote. Det betyder at CHMP ikke er tilfredse endnu, men at de holder stadig døren åben og vil bruge mere tid. Det gør de nok kun når der er noget der potentielt kan reddes eller afklares.
Et endeligt nej gives med det samme og at det ikke skete med det samme er i sig selv et vigtigt signal.
Den efterfølgende negative stemning er (undskyld mig) alt for hysterisk, men jeg forstår godt hvor den kommer fra. Selv er jeg jo ganske kritiske i forhold til Missling specifikt. Situationen er frustrerende men der er bestemt atadig noget at kæmpe for.
Og forslag om et M&A til kurs 7? Det er helt håbløst. Det er en market cap på et godt stykke under 1 milliard USD. Ingen virksomhed med en relativ late-stage Alzheimer kandidat, der stadig er i aktiv regulatorisk behandling bliver solgt til sådan en pris. Det er panik og intet andet.
-
Meget Mystisk når mam ser på Shorten.!!!!
Forsøgte at lave et indlæg i går om Torsdagens short aktivitet.
Computer og tråden drillede voldsomt.Meeen torsdag blev shorten øget med 1.740.000 ca og i går fredag var jeg overbevist om at det var shorterne der købte tilbage, men de købte kun 81.651 aktier tilbage i markedet --- så jeg tænker, hvem hulan stod for den enorme omsætning i går ??
Mange gode tanker og indlæg på en særdeles trist dag med 2 tabere, først og fremmest et det alle de mennesker der har Alzheimer og potientielt dem der går med genet har tabt og ser frem til endnu flere måneder uden ordentlig medicin.
For det andet står vi investorer tilbage med røde tal på bankbogen
Har haft Alzheimer meget tæt på vores familie --- hold da op, det er det mest nedværdige jeg nogen sinde har oplevet.
Mange tanker på andre Fora som her.
Faldt over denne -- ved ikke om personen har nærmere kendskab til diverse forhold -- vurder selv, "Lånt" uden fålov
Citat:
"1. Se ordvalgene i går af PR'en, især "baseret på feedback og fortsat vejledning". CHMP ønsker at se SIGMAR1-biomarkørdataene fra 9. september. LOI'erne blev vedtaget den 18. september. Det ser ud til, at AVXL ikke kunne levere SIGMAR1-dataene som en del af LOI'erne, fordi LOI'erne ikke specifikt bad om SIGMAR1-dataene, og indsendelse af disse data i LOI'er ville have udgjort "uopfordrede data", hvilket er imod CHMP's regler.-
Hele PR'en handler om "CHMP dit, CHMP dat, fælles engagement og præcisionsmedicin". Det ser ud til, at den eneste måde, CHMP kan føre denne ansøgning videre på, er gennem en revurdering, hvor CHMP vil gennemgå SIGMAR1-dataene og godkende blarcamesine til 70 % af AD-populationen.
-
Normalt afgiver CHMP blot sin endelige udtalelse og lader virksomheden beslutte, om den vil appellere. Men her ønsker CHMP at "fortsætte vejledningen".
Og pressemeddelse med understregninger -- kanske nogen har den samme opfatelse eller det er helt i skoven.
Noget står mellem linjerne -- måskehttps://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/8718392/medium.png
Lige som andre prøver jeg at forstå hvad der er sket og ikke mindst årsagen, men måske er vi klogere på mandag
Håber ikke vi bliver overhalet indenom af Novo -- de har lige HeadHunted LUCAN CHAN fra Lundbeck hvor han har arbejdet i 24 år.
Titel hos Novo: Commerciel Direktør for Alzheimer !!!!!
Novo må da have en ide om et eller andet ??Vejret er dog med os i dag -- en af de små glæder
Søren
-
-
Hvorfor har de ikke haft Flere personer med i forsøg de er da professionel og har masser af penge i kassen har spurgt to gange uden at få svare Måske er spørgsmålet dum ,men jeg spørger nu en gange igen om det er nogen der har en ide hvorfor de ikke har haft flere med i forsøget ?
-
Mit svar er, at de simpelthen ikke er dygtige nok. Jeg ved godt, at det er et beklageligt/negativt/upopulært udsagn. Men det er en enkel forklaring.
For tre år siden skrev the Motley Fool: "Without a clear path forward, it's probably best to keep your distance from this stock." Jvf. indlæg 108424.
-
Anavex Har forsøgt at få ChatGBT til at analysere fredagens udmelding på flere måder i flere omgange.
Her en version fra ST, som giver et bud, der passer fint med min opfattelse af situationen lige nu:
https://chatgpt.com/s/t_6918e4f973c08191b16639f9ff5fb87d
Synes der er flere ting der indikerer, at CHMP udmærket kan se potentialet og at der ikke er enstemmighed i komiteen, men mangler at få svar/afklaring på flere punkter. Med en "negativ trend" udmelding og med en endelig beslutning først i december og forsat dialog, giver de i princippet Anavex 1 mdr. ekstra tid til at sammensætte materialet til en sandsynlig re-examination.
Formelt kan Anavex jo først ansøge om en sådan efter et evt. afslag i december - og seneste 15 dage efter.
OE var efter alt at dømme konstruktivt og har nu givet Anavex et meget præcist billede af, hvad der skal afklares og dokumenteres til en re-examination.Så tror langt fra, at EMAs dør er lukket, men at Anavex får en fair chance for integrere alle de gode nye data, som ikke var med i det nuværende beslutningsgrundlag til CHMP.
Helt samme procedure som Mabberne, der begge fik en godkendelse i sidste ende.Situationen havde været helt anderledes kritisk, hvis ikke Anavex havde nogle ekstra “skud i bøssen” at tilføje casen - men for Blarcamsines vedkommende, så har vi først fået de bedste og mest klare signaler og biomarkører efterfølgende - og desværre for sent til den gældende ansøgning.
-
Tak for det Tasso1
Lidt læsestof for de som er interreseret og orker
Faldt over Kisunla og det den har været i gennem EMA møllen.
Reaktion fra Alzheimer foreningen i Europa:
Og Lecanemab Re-examen
Q2 2024 transcript: Goggle oversat
Bare så det er slået fast !!!!Missling:
For at give jer en fornemmelse af interessen, har vi tidligere bemærket, at årsagen til, at vi indsendte en ansøgning til EMA, ikke var, at vi mente, det ville være en god idé, men fordi vi delte størstedelen af dataene med EMA på forhånd og bad om deres input og feedback, og deres svar var utvetydigt at anmode om øjeblikkeligt at indsende en ansøgning.” - Dr. Cristopher Missling, administrerende direktør, transskription af telefonkonference for 2. kvartal 2024Og fra BioTechHealth: Til info
https://biotechhealthx.com/biotech-news/anavex-avxl-faces-major-setback-as-chmp-issues-negative-vote-on-alzheimers-drug/Anavex må nu være helt klar og oppe på dupperne -- et skud mere i bøssen hos CHMP
Søren
-
Til alle jer der er med på FB, så kan det anbefales at hoppe ind i den diskussionstråd som Jesse/Mayo har åbnet. Der er flere gode spørgsmål til ham som han svarer på.
Til nye, gruppen hedder Anavex Life Sciences Investor Forum
https://www.facebook.com/share/g/17SRJr73Kx/?mibextid=wwXIfr
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind