Alzheimers: Sammenligning af pillerne fra Novo og Anavex
-
Der er da helt sikkert lavet en aftale med et stort selskab i kulissen, som kun venter på en afgørelse fra CHMP. Hvis afgørelsen fra CHMP og efterfølgende EMA falder positivt ud, så kan Anavex komme på markedet inden Novo får positiv eller negativ respons på Evoke. Det tror jeg er et meget realistisk scenarie.
-
Blarcamesine er et simpelt stof, der let kan produceres i store mængder. De har allerede stof nok til markedsføring - nævnt ved sidste Q-regnskab.
Så vidt jeg husker produceres det af Thermo Fisher.
Jeg er ret sikker på, at de vil partner eller lade sig sælge ved godkendelse. Så derfor ikke nogen synlig salgsforberedelser af betydning.
Hvis AD forsøger var for lille så havde EMA nok ikke bedt Anavex om at søge godkendelse.
En lille ikke valideret udtalelse fra en videnskabsmand tilknyttet Anavex giver et indblik i, hvordan de forventer at blive bedre kendt. Potent svar der skal tages med forbehold for ægthed.
https://stocktwits.com/Factanonverba/message/634770692
Wolfgang Liedtke er dog ikke tilbageholdenden på LinkedIn med at rose Anavex https://www.linkedin.com/in/wolfgangliedtke?utm_source=share&utm_campaign=share_via&utm_content=profile&utm_medium=ios_app
Der er link til cv som bl.a. omfatter senior adviser for Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
-
Ja, det scenarie er realistisk - men med nuancer, der gør det ikke er garanteret. Moderat sandsynlighed (50-60 %).
Typisk i biotech:
70-80 % af små firmaer som Anavex (markedsværdi ~$655M) laver non-binding LOI (Letter of Intent)Konklusion:
Ikke utænkeligt, det sker ofte i kulissen. Men uden beviser er det spekulation, ikke fakta.Risiko:
Hvis CHMP kræver fase 3 (høj chance pga. subgruppe-data), falder alt til 2028 - og Novo vinder.Mener stadig det er en high-risk investering i.f.t at smide 100k i Novo men et mindre sats på 5-10K sikkert ok bare for at illustrere et eksempel/forhold på nogle tak. Men igen vi har alle forskellig investeringsprofil.
-
Du har ret i produktion er ikke et stort problem. De kunne producere tusinder af doser hurtigt via Patheon, hvis godkendelse kommer. Det styrker Anavex' position som "plug-and-play" for en køber.
En deal ved godkendelse løser skalering på uger, ikke år. Det gør Anavex til et perfekt takeover-target, men også afhængig af timing.Studiestørrelse:
Ny opdatering (frisk fra 23. oktober 2025): CHMP (EMA's rådgivende komité) anbefaler mod godkendelse - de kalder dataene "utilstrækkelige" pga. lille sample og manglende konsistens på endpoints.Endelig EMA-beslutning ventes midten af 2026, men det er nu høj risiko for afvisning eller krav om fase 3. Analytikere (STAT News) siger: "Tiden løber ud - Anavex skal appellere med nye data."
https://www.statnews.com/2025/10/23/anavex-alzheimers-drug-chmp/
Min mening: Accepteringen var et grønt lys til review, ikke garanti. Studiet er grænses for lille, og CHMP's nej (okt 2025) bekræfter det. Det ændrer scenariet: Ingen hurtig lancering uden appel-succes.
Giver positivt spin på dataene, men ændrer ikke CHMP's nej. Brugbart for investor-hype, men ikke videnskabeligt bevis.
Investor-vinkel: Anavex er stadig high-reward (hvis appel lykkes → $2-3B deal), men højere risiko nu. Hold øje med Anavex' Q4-call (dec 2025) for appel-planer.
-
Stockbull er du ny i aktien? For så er du røget i Adam Feuersteins klør der er en kendt FUD. Adam's publiceringer har konsekvent været forkerte i mange år. Og det bliver værre og værre.
Hvis du skal have mere valid information så kig ind til Jesse.
-
Ja du har ret i det ikke er officielt NEJ. Men hans hans pointe holder stadig (ingen CHMP-agenda i okt/nov = forsinkelse).
Feuerstein har ret i forsinkelsen (ikke på agenda).
Han tager fejl i "rejection is coming" - det er spekulation, ikke fakta.Tak for link til Jesse
Jeg er ikke i aktien men kigger på den og ind til vidre vurdere jeg den som high-risk. Afventer næste mulige beslutning: december 2025 eller senere
-
Anavex studie er ikke for lille. EMA har ikke noget specifikt krav til antal patienter.
Studiet skal vise statistisk sikre resultater og det har Anavex opfyldt. Kun grundet Blarcamesines effekt kunne det opnås med relativt "få" pts.
Novos forsøg er langt større. Størrelsen er beregnet for at give power nok til at opnå statistisk signifikans. Altså er udgangspunktet, at man ikke forventer et så stærkt stof, som Blarcamesine.
Det der er meget afgørende er, at EMA anser alzheimers (tidligt stadie) er et unmet medical need. Altså en sygdom hvor der ikke findes findes behandlingsmuligheder.
Dette faktum har for Lecanemab og Donanemab givet dem conditional approval efter først at have fået et afslag grundet vurderingen at ulemperne/risiciene var for store i forhold til fordelene. EMA har så udvalgt subgrupper til begge godkendelserne.
Her er hvad ChatGPT siger om det:
At et "unmet medical need" styrker argumentet for regulatorisk godkendelse, men det er ikke tilstrækkeligt alene - myndigheden (CHMP) vil stadig have tilstrækkelig dokumentation for effekt, sikkerhed, patientselection, og monitoreringsstrategi.
Begrænsning til sub-populationer (fx ApoE4 status) og krav om biomarkør-bekræftelse blev brugt som risikoreduktionstiltag og betingelser for godkendelse, som en måde at forbedre benefit/risk-balancen.
CHMP's skift fra negativ til positiv udtalelse for begge behandlinger viser, at regulatoriske dialoger og yderligere data eller sub-populationer kan gøre forskellen.
Blarcamesine er med en daglig oral pille og gode bivirkningsprofil et alternativ til mabberne og samtidig en mulig behandling for de pts, der ikke er dækkes af mabbernes label.
Svært for mig at se EMA kan forlange nye forsøg. Det ville være nærmest uetisk at køre et forsøg med ABCLEAR populationen, hvor der er en placebo-arm.
-
spændende artikel og helt klart en god grund til at lave et randomiseret stuide.
Forfatterne skriver at en stor svaghed ved studiet er at der ikke er taget hensyn til socioeconomic, uddannelsesniveau etc. Det er faktorer som normalt har en kæmpe stor betydning for livslængde.
-
Nej, timing for Blarcamesine hos EMA er helt efter bogen.
Blarcamesine var på PRAC møde 1-4 september, CHMP 15-18 sept, og måtte komme i 2nd clock stop tidligst fra mandag den 20.sept.
EMA forventer en svartid på 30 dage for 2nd clock stop.
CHMP okt møde afholdes 13.-16.okt. Så at blarcamesine ikke var på okt mødet må være forventligt.Vi ved ikke om hvor lang er behandlingstiden mellem svaret og indstilling til CHMP mødet, men kun at Amgros har en forventet tidsplan fra EMA at den vil være på CHMP møde i november.
-
jeg tænker "conditional approval" er det mest sandsynlige grundet det store fra fald a patienter i started af studiet og fordi antal patienter i markedet er så stort.
Tænker også at "conditional approval" vil være et særdeles godt resultat - vi får se:)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind