10% risiko for afvisning.
20% risiko for fase 3 krav
5% fuld godkendelse

Tænker også at "conditional approval" vil være et særdeles godt resultat - vi får se:)

Vi ved ikke om hvor lang er behandlingstiden mellem svaret og indstilling til CHMP mødet, men kun at Amgros har en forventet tidsplan fra EMA at den vil være på CHMP møde i november.

Forfatterne skriver at en stor svaghed ved studiet er at der ikke er taget hensyn til socioeconomic, uddannelsesniveau etc. Det er faktorer som normalt har en kæmpe stor betydning for livslængde.

Studiet skal vise statistisk sikre resultater og det har Anavex opfyldt. Kun grundet Blarcamesines effekt kunne det opnås med relativt "få" pts.

Novos forsøg er langt større. Størrelsen er beregnet for at give power nok til at opnå statistisk signifikans. Altså er udgangspunktet, at man ikke forventer et så stærkt stof, som Blarcamesine.

Det der er meget afgørende er, at EMA anser alzheimers (tidligt stadie) er et unmet medical need. Altså en sygdom hvor der ikke findes findes behandlingsmuligheder.

Dette faktum har for Lecanemab og Donanemab givet dem conditional approval efter først at have fået et afslag grundet vurderingen at ulemperne/risiciene var for store i forhold til fordelene. EMA har så udvalgt subgrupper til begge godkendelserne.

Her er hvad ChatGPT siger om det:

At et "unmet medical need" styrker argumentet for regulatorisk godkendelse, men det er ikke tilstrækkeligt alene - myndigheden (CHMP) vil stadig have tilstrækkelig dokumentation for effekt, sikkerhed, patientselection, og monitoreringsstrategi.

Begrænsning til sub-populationer (fx ApoE4 status) og krav om biomarkør-bekræftelse blev brugt som risikoreduktionstiltag og betingelser for godkendelse, som en måde at forbedre benefit/risk-balancen.

CHMP's skift fra negativ til positiv udtalelse for begge behandlinger viser, at regulatoriske dialoger og yderligere data eller sub-populationer kan gøre forskellen.

Blarcamesine er med en daglig oral pille og gode bivirkningsprofil et alternativ til mabberne og samtidig en mulig behandling for de pts, der ikke er dækkes af mabbernes label.

Svært for mig at se EMA kan forlange nye forsøg. Det ville være nærmest uetisk at køre et forsøg med ABCLEAR populationen, hvor der er en placebo-arm.

Feuerstein har ret i forsinkelsen (ikke på agenda).
Han tager fejl i "rejection is coming" - det er spekulation, ikke fakta.

Tak for link til Jesse

Jeg er ikke i aktien men kigger på den og ind til vidre vurdere jeg den som high-risk. Afventer næste mulige beslutning: december 2025 eller senere

Hvis du skal have mere valid information så kig ind til Jesse.

Update Compendium 2025

Quick Links

(www.sotcanalytics.com)

Studiestørrelse:
Ny opdatering (frisk fra 23. oktober 2025): CHMP (EMA's rådgivende komité) anbefaler mod godkendelse - de kalder dataene "utilstrækkelige" pga. lille sample og manglende konsistens på endpoints.

Endelig EMA-beslutning ventes midten af 2026, men det er nu høj risiko for afvisning eller krav om fase 3. Analytikere (STAT News) siger: "Tiden løber ud - Anavex skal appellere med nye data."

Time is running out for Anavex and its treatment for Alzheimer's disease

Advisers to the European Medicines Agency will certainly recommend against the approval of Anavex's drug for Alzheimer's, called blarcamesine.

STAT (www.statnews.com)

Min mening: Accepteringen var et grønt lys til review, ikke garanti. Studiet er grænses for lille, og CHMP's nej (okt 2025) bekræfter det. Det ændrer scenariet: Ingen hurtig lancering uden appel-succes.

Giver positivt spin på dataene, men ændrer ikke CHMP's nej. Brugbart for investor-hype, men ikke videnskabeligt bevis.

Investor-vinkel: Anavex er stadig high-reward (hvis appel lykkes → $2-3B deal), men højere risiko nu. Hold øje med Anavex' Q4-call (dec 2025) for appel-planer.

Typisk i biotech:
70-80 % af små firmaer som Anavex (markedsværdi ~$655M) laver non-binding LOI (Letter of Intent)

Konklusion:
Ikke utænkeligt, det sker ofte i kulissen. Men uden beviser er det spekulation, ikke fakta.

Risiko:
Hvis CHMP kræver fase 3 (høj chance pga. subgruppe-data), falder alt til 2028 - og Novo vinder.

Mener stadig det er en high-risk investering i.f.t at smide 100k i Novo men et mindre sats på 5-10K sikkert ok bare for at illustrere et eksempel/forhold på nogle tak. Men igen vi har alle forskellig investeringsprofil.

Så vidt jeg husker produceres det af Thermo Fisher.

Jeg er ret sikker på, at de vil partner eller lade sig sælge ved godkendelse. Så derfor ikke nogen synlig salgsforberedelser af betydning.

Hvis AD forsøger var for lille så havde EMA nok ikke bedt Anavex om at søge godkendelse.

En lille ikke valideret udtalelse fra en videnskabsmand tilknyttet Anavex giver et indblik i, hvordan de forventer at blive bedre kendt. Potent svar der skal tages med forbehold for ægthed.

This message does not exist | Stocktwits

Stocktwits provides real-time stock, crypto & international market data to keep you up-to-date. Find top news headlines, discover your next trade idea, share & gain insights from traders and investors from around the world, build a watchlist, buy US stocks, & create and manage your portfolio.

Stocktwits (stocktwits.com)

Wolfgang Liedtke er dog ikke tilbageholdenden på LinkedIn med at rose Anavex https://www.linkedin.com/in/wolfgangliedtke?utm_source=share&utm_campaign=share_via&utm_content=profile&utm_medium=ios_app

Der er link til cv som bl.a. omfatter senior adviser for Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team

Open-label-data tilføjer sikkerhed, men ingen effekt-værdi. Det er ikke et plus regulatorisk.

Ingen godkendelse før midten af 2026 - og høj risiko for "major objections".

Novo har større chance for fuld godkendelse og hurtigere lancering (2027), hvis EVOKE er positiv.

$2B er ikke "ren foræring" - det er en fair pris for en højrisiko-kandidat. Novo kan skalere - bare ikke på 3 måneder. Anavex kan ikke uden opkøb.

Sammenfatning - hvem vinder?

Længst fremme?
Anavex regulatorisk (MAA indsendt) - Novo klinisk (større studie, bedre design).

Godkendelse først?
Novo (2027) - hvis EVOKE positiv. Anavex: 2026 conditional (lav sandsynlighed) eller 2028 fuld.

Vinder markedet?
Novo - pga. skala, sikkerhedsbase og real-world data.

Opkøb af Anavex?
Muligt - men kun til $1.5-2.5B - og efter EVOKE, hvis Novo ser synergi.

Bedste investering? (VIGTIGT FOR OS INVESTORER)

Novo: Lavere risiko, højere upside.

Anavex: Højrisiko/high-reward.

Novo er ikke sikker, men meget mere de-risked.

Vil du have "første orale AD-pille"? → Anavex.

Vil du have "første skalerbare orale AD-pille"? → Novo.

Kort sagt:

Novo = Køb en obligation med høj rente (lav chance for tab, solid gevinst).

Anavex = Køb en lotterikupon (lav chance for gevinst, men kæmpe udbetaling hvis den rammer).

Vil du sove roligt? → Novo.
Vil du ramme jackpot? → Anavex.

Men man kan selvfølgelig satse på begge heste.

Har øget min Novo beholdning.

Har ingen aktier i Anavex men har til gengæld i andre high-risk / reward aktier eller startups som ikke er børsnoteret endnu. Må ikke købe mere i high-risk i.f min tradingstrategi

Ja, Novo har kæmpe sikkerhedsbase og produktion, men deres EVOKE-data er stadig helt uvisse. GLP-1 har kun vist noget på demens i observationsstudier, ikke som reel sygdomsmodificerende behandling. Det er altså stadig ret spekulativt om det faktisk virker i Alzheimer.

Og det med at Anavex "kun" havde 457 patienter i fase 2b/3 - det er faktisk helt normalt i Alzheimer. Lecanemab havde omkring 850 patienter i sit registreringsstudie og fik både FDA og EMA godkendelse, så Anavex ligger altså ikke milevidt væk fra.

EMA har jo også mulighed for conditional approval, og det scenarie er ret realistisk her, især pga. den høje unmet need og den stærke sikkerhedsprofil.

Open-label delen på under 100 patienter handler mest om sikkerhed og varighed, ikke effekt, så det er lidt skudt ved siden af.

Og Novo der "oversvømmer markedet" - det lyder ærligt talt lidt overdrevet. Selv med gode data skal de stadig igennem 1-1½ års regulatorisk proces og opbygge et nyt setup til Alzheimer. Det sker altså ikke på et par måneder.

Og helt ærligt. 2 mia. dollars for Anavex i et opkøbsscenarie er alt, alt for lavt hvis EMA siger ja. Det ville være ren foræring.

Fakta:
EMA har accepteret MAA for blarcamesine (dec. 2024), og FDA-ansøgning ventes Q1 2026.

Men: EMA-processen er ikke ensbetydende med godkendelse, CHMP kan kræve yderligere data (især pga. lille fase 2b/3, n=457).

Novo Nordisks EVOKE/EVOKE+ (n>3.000) er større, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase 3 - det er guldstandarden.

Konklusion: Anavex er først, men Novo har stærkere data ved godkendelse.

Semaglutid: 10 års sikkerhedsdata fra >100.000 patienter.
Real-world evidens (2024): 53% lavere risiko for demens hos GLP-1-brugere (JAMA Neurology).

Blarcamesine: 4 års open-label data (n<100) - ingen kontrolgruppe.

Konklusion: Novo har bedre sikkerhedsbase, Anavex har bedre specifikke AD-data (indtil EVOKE-resultaterne kommer).

Novo kan skalere produktion hurtigere:

Novo har allerede massiv produktionskapacitet fra Rybelsus (oral semaglutid), der producerer millioner af doser årligt. De kan hurtigt skalere til Alzheimers-indikationen uden store investeringer i ny fabrik - måske inden for måneder efter godkendelse (forventet 2026, hvis EVOKE-studierne lykkes).

Anavex er et lille biotech-firma (markedsværdi ~$655M vs. Novo's ~$219B). De har ingen eksisterende produktion, så skalering af blarcamesine (nyere molekyle) vil tage 1-2 år efter EMA/FDA-godkendelse, med højere risici for forsyningskæde-problemer.

Risiko for Novo:
Patentudløbet på basal-semaglutid underminerer Novo's "evige" monopol, og det kunne åbne for billigere GLP-1-kopier til AD fra måske allerede fra 2026+. Men Novo kan stadig skalere lynhurtigt takket være deres infrastruktur og det er deres største fordel over Anavex.

Samlet:
Anavex har bedre IP-sikkerhed på længere sigt, men Novo vinder på hurtighed og volumen.
Hvis EVOKE-dataene kommer positive i Q4 2025, kunne Novo oversvømme markedet, mens Anavex kæmper med logistik.

Risiko:
Patentkrige er uforudsigelige - Novo har vundet de fleste hidtil, men en taber-sag kunne fremskynde generika.

Opkøb af Anavex:
Et opkøb kunne gøre Anavex til et "sleeper hit" og de er perfekt positionerede som takeover-mål lige nu, med EMA-godkendelse i baglommen og orale AD-data, der tiltrækker big pharma. Det ville fjerne deres skaleringssvaghed og potentielt overhale Novo på kort sigt.
Eller endnu bedre:
Novo som køber af Anavex ville være en drømme-deal - lynhurtig skalering af blarcamesine, stærk synergi med semaglutid og Novo cementeret som neuroleder, uden at skulle vente på EVOKE-resultaterne.

Med to orale piller i porteføljen: semaglutid og blarcamesine, ville Novo ikke bare have flere produkter, men en strategisk differentieret dækning af Alzheimers-patienter, som INGEN anden har i dag.

Realistisk opkøbsværdi (pr. nov. 2025):

Nu: $1.0 - 1.5 mia. (50 - 130 % premium over $655M markedsværdi)

Ved EMA - godkendelse (Q1 - Q2 2026): $2.0 - 2.5 mia. (150 - 200 % premium over forventet $900M - 1.1B markedsværdi)

Jeg har som mange andre overvejet, om man skal holde Novo... Hvis der kommer en markedskorrektion i USA rammes danske fedmeaktier også - omend ufortjent.
Jeg hælder imidlertid til at holde - på grund af alzheimer- og demensstudiet. I mange indlæg her på sitet anses udfaldet som meget usikkert. Men oprindelig har der været lavet et studie på 130.000 amerikanere, hvor de 20.000 fik ocempic eller wegowy. De øvrige 110.000 fik andre glp1-analoger. Og her viste studiet 1) Semaglutid reducerede risiko for alzheimer med 48 pct. og hjernebetændelse med 74 pct. 2) Semaglutid slog de øvrige glp1'ere 'hands down". 3) Semaglutid styrkede i det hele taget hjernesundheden.
Det omtalte studie var observeret og mundede ud i at der ville være behov for et stort fase 3- studie for at bedømme resultaterne mere præcist.
Jeg synes på den baggrund ikke Novo's demensstudie ser så risikabelt ud. Der er jo ikke mulighed for at man pludselig opdager, at Semaglutid ikke kan tåles eller giver tox mv.
Der er kun tale om at få bekræftet/præciseret de meget markante observationer i det store studie fra 2024. Og derfor forventer jeg, at der vil komme noget der, om ikke andet, tilføjer et eller flere argumenter for at vælge Semaglutid fremfor andre glp-1 analogier.
Det er altså grundlaget for mit private valg, men ingen anbefaling!

I sammenligningen gælder primært at vi kender væsentligt flere data på Blarcamesine fra Anavex end Novo's Semaglutid ift. Alzheimers Evolve og Evolve+ er markant større trials end Anavex og står dermed stærkere. Omvendt anvender Anavex genetiske data og kan med med den teknologi være NN overlegne.