Alzheimers: Sammenligning af pillerne fra Novo og Anavex
-
Gode pointer generelt, men synes du overvurderer Novo lidt og undervurderer hvor langt Anavex faktisk er.
Ja, Novo har kæmpe sikkerhedsbase og produktion, men deres EVOKE-data er stadig helt uvisse. GLP-1 har kun vist noget på demens i observationsstudier, ikke som reel sygdomsmodificerende behandling. Det er altså stadig ret spekulativt om det faktisk virker i Alzheimer.
Og det med at Anavex "kun" havde 457 patienter i fase 2b/3 - det er faktisk helt normalt i Alzheimer. Lecanemab havde omkring 850 patienter i sit registreringsstudie og fik både FDA og EMA godkendelse, så Anavex ligger altså ikke milevidt væk fra.
EMA har jo også mulighed for conditional approval, og det scenarie er ret realistisk her, især pga. den høje unmet need og den stærke sikkerhedsprofil.
Open-label delen på under 100 patienter handler mest om sikkerhed og varighed, ikke effekt, så det er lidt skudt ved siden af.
Og Novo der "oversvømmer markedet" - det lyder ærligt talt lidt overdrevet. Selv med gode data skal de stadig igennem 1-1½ års regulatorisk proces og opbygge et nyt setup til Alzheimer. Det sker altså ikke på et par måneder.
Og helt ærligt. 2 mia. dollars for Anavex i et opkøbsscenarie er alt, alt for lavt hvis EMA siger ja. Det ville være ren foræring.
-
Conditional approval er mulig, men lav sandsynlighed (<40 %). CHMP vil sandsynligvis kræve fase 3-bekræftelse.
Open-label-data tilføjer sikkerhed, men ingen effekt-værdi. Det er ikke et plus regulatorisk.
Ingen godkendelse før midten af 2026 - og høj risiko for "major objections".
Novo har større chance for fuld godkendelse og hurtigere lancering (2027), hvis EVOKE er positiv.
$2B er ikke "ren foræring" - det er en fair pris for en højrisiko-kandidat. Novo kan skalere - bare ikke på 3 måneder. Anavex kan ikke uden opkøb.
Sammenfatning - hvem vinder?
Længst fremme?
Anavex regulatorisk (MAA indsendt) - Novo klinisk (større studie, bedre design).Godkendelse først?
Novo (2027) - hvis EVOKE positiv. Anavex: 2026 conditional (lav sandsynlighed) eller 2028 fuld.Vinder markedet?
Novo - pga. skala, sikkerhedsbase og real-world data.Opkøb af Anavex?
Muligt - men kun til $1.5-2.5B - og efter EVOKE, hvis Novo ser synergi.Bedste investering? (VIGTIGT FOR OS INVESTORER)
Novo: Lavere risiko, højere upside.
Anavex: Højrisiko/high-reward.
Novo er ikke sikker, men meget mere de-risked.
Vil du have "første orale AD-pille"? → Anavex.
Vil du have "første skalerbare orale AD-pille"? → Novo.
Kort sagt:
Novo = Køb en obligation med høj rente (lav chance for tab, solid gevinst).
Anavex = Køb en lotterikupon (lav chance for gevinst, men kæmpe udbetaling hvis den rammer).
Vil du sove roligt? → Novo.
Vil du ramme jackpot? → Anavex.Men man kan selvfølgelig satse på begge heste.
Har øget min Novo beholdning.
Har ingen aktier i Anavex men har til gengæld i andre high-risk / reward aktier eller startups som ikke er børsnoteret endnu. Må ikke købe mere i high-risk i.f min tradingstrategi
-
Der er da helt sikkert lavet en aftale med et stort selskab i kulissen, som kun venter på en afgørelse fra CHMP. Hvis afgørelsen fra CHMP og efterfølgende EMA falder positivt ud, så kan Anavex komme på markedet inden Novo får positiv eller negativ respons på Evoke. Det tror jeg er et meget realistisk scenarie.
-
Blarcamesine er et simpelt stof, der let kan produceres i store mængder. De har allerede stof nok til markedsføring - nævnt ved sidste Q-regnskab.
Så vidt jeg husker produceres det af Thermo Fisher.
Jeg er ret sikker på, at de vil partner eller lade sig sælge ved godkendelse. Så derfor ikke nogen synlig salgsforberedelser af betydning.
Hvis AD forsøger var for lille så havde EMA nok ikke bedt Anavex om at søge godkendelse.
En lille ikke valideret udtalelse fra en videnskabsmand tilknyttet Anavex giver et indblik i, hvordan de forventer at blive bedre kendt. Potent svar der skal tages med forbehold for ægthed.
This message does not exist | Stocktwits
Stocktwits provides real-time stock, crypto & international market data to keep you up-to-date. Find top news headlines, discover your next trade idea, share & gain insights from traders and investors from around the world, build a watchlist, buy US stocks, & create and manage your portfolio.
Stocktwits (stocktwits.com)
Wolfgang Liedtke er dog ikke tilbageholdenden på LinkedIn med at rose Anavex https://www.linkedin.com/in/wolfgangliedtke?utm_source=share&utm_campaign=share_via&utm_content=profile&utm_medium=ios_app
Der er link til cv som bl.a. omfatter senior adviser for Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
-
Ja, det scenarie er realistisk - men med nuancer, der gør det ikke er garanteret. Moderat sandsynlighed (50-60 %).
Typisk i biotech:
70-80 % af små firmaer som Anavex (markedsværdi ~$655M) laver non-binding LOI (Letter of Intent)Konklusion:
Ikke utænkeligt, det sker ofte i kulissen. Men uden beviser er det spekulation, ikke fakta.Risiko:
Hvis CHMP kræver fase 3 (høj chance pga. subgruppe-data), falder alt til 2028 - og Novo vinder.Mener stadig det er en high-risk investering i.f.t at smide 100k i Novo men et mindre sats på 5-10K sikkert ok bare for at illustrere et eksempel/forhold på nogle tak. Men igen vi har alle forskellig investeringsprofil.
-
Du har ret i produktion er ikke et stort problem. De kunne producere tusinder af doser hurtigt via Patheon, hvis godkendelse kommer. Det styrker Anavex' position som "plug-and-play" for en køber.
En deal ved godkendelse løser skalering på uger, ikke år. Det gør Anavex til et perfekt takeover-target, men også afhængig af timing.Studiestørrelse:
Ny opdatering (frisk fra 23. oktober 2025): CHMP (EMA's rådgivende komité) anbefaler mod godkendelse - de kalder dataene "utilstrækkelige" pga. lille sample og manglende konsistens på endpoints.Endelig EMA-beslutning ventes midten af 2026, men det er nu høj risiko for afvisning eller krav om fase 3. Analytikere (STAT News) siger: "Tiden løber ud - Anavex skal appellere med nye data."
Time is running out for Anavex and its treatment for Alzheimer's disease
Advisers to the European Medicines Agency will certainly recommend against the approval of Anavex's drug for Alzheimer's, called blarcamesine.
STAT (www.statnews.com)
Min mening: Accepteringen var et grønt lys til review, ikke garanti. Studiet er grænses for lille, og CHMP's nej (okt 2025) bekræfter det. Det ændrer scenariet: Ingen hurtig lancering uden appel-succes.
Giver positivt spin på dataene, men ændrer ikke CHMP's nej. Brugbart for investor-hype, men ikke videnskabeligt bevis.
Investor-vinkel: Anavex er stadig high-reward (hvis appel lykkes → $2-3B deal), men højere risiko nu. Hold øje med Anavex' Q4-call (dec 2025) for appel-planer.
-
Stockbull er du ny i aktien? For så er du røget i Adam Feuersteins klør der er en kendt FUD. Adam's publiceringer har konsekvent været forkerte i mange år. Og det bliver værre og værre.
Hvis du skal have mere valid information så kig ind til Jesse.
-
Ja du har ret i det ikke er officielt NEJ. Men hans hans pointe holder stadig (ingen CHMP-agenda i okt/nov = forsinkelse).
Feuerstein har ret i forsinkelsen (ikke på agenda).
Han tager fejl i "rejection is coming" - det er spekulation, ikke fakta.Tak for link til Jesse
Jeg er ikke i aktien men kigger på den og ind til vidre vurdere jeg den som high-risk. Afventer næste mulige beslutning: december 2025 eller senere
-
Anavex studie er ikke for lille. EMA har ikke noget specifikt krav til antal patienter.
Studiet skal vise statistisk sikre resultater og det har Anavex opfyldt. Kun grundet Blarcamesines effekt kunne det opnås med relativt "få" pts.
Novos forsøg er langt større. Størrelsen er beregnet for at give power nok til at opnå statistisk signifikans. Altså er udgangspunktet, at man ikke forventer et så stærkt stof, som Blarcamesine.
Det der er meget afgørende er, at EMA anser alzheimers (tidligt stadie) er et unmet medical need. Altså en sygdom hvor der ikke findes findes behandlingsmuligheder.
Dette faktum har for Lecanemab og Donanemab givet dem conditional approval efter først at have fået et afslag grundet vurderingen at ulemperne/risiciene var for store i forhold til fordelene. EMA har så udvalgt subgrupper til begge godkendelserne.
Her er hvad ChatGPT siger om det:
At et "unmet medical need" styrker argumentet for regulatorisk godkendelse, men det er ikke tilstrækkeligt alene - myndigheden (CHMP) vil stadig have tilstrækkelig dokumentation for effekt, sikkerhed, patientselection, og monitoreringsstrategi.
Begrænsning til sub-populationer (fx ApoE4 status) og krav om biomarkør-bekræftelse blev brugt som risikoreduktionstiltag og betingelser for godkendelse, som en måde at forbedre benefit/risk-balancen.
CHMP's skift fra negativ til positiv udtalelse for begge behandlinger viser, at regulatoriske dialoger og yderligere data eller sub-populationer kan gøre forskellen.
Blarcamesine er med en daglig oral pille og gode bivirkningsprofil et alternativ til mabberne og samtidig en mulig behandling for de pts, der ikke er dækkes af mabbernes label.
Svært for mig at se EMA kan forlange nye forsøg. Det ville være nærmest uetisk at køre et forsøg med ABCLEAR populationen, hvor der er en placebo-arm.
-
spændende artikel og helt klart en god grund til at lave et randomiseret stuide.
Forfatterne skriver at en stor svaghed ved studiet er at der ikke er taget hensyn til socioeconomic, uddannelsesniveau etc. Det er faktorer som normalt har en kæmpe stor betydning for livslængde.
-
Nej, timing for Blarcamesine hos EMA er helt efter bogen.
Blarcamesine var på PRAC møde 1-4 september, CHMP 15-18 sept, og måtte komme i 2nd clock stop tidligst fra mandag den 20.sept.
EMA forventer en svartid på 30 dage for 2nd clock stop.
CHMP okt møde afholdes 13.-16.okt. Så at blarcamesine ikke var på okt mødet må være forventligt.Vi ved ikke om hvor lang er behandlingstiden mellem svaret og indstilling til CHMP mødet, men kun at Amgros har en forventet tidsplan fra EMA at den vil være på CHMP møde i november.
-
jeg tænker "conditional approval" er det mest sandsynlige grundet det store fra fald a patienter i started af studiet og fordi antal patienter i markedet er så stort.
Tænker også at "conditional approval" vil være et særdeles godt resultat - vi får se:)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind