Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
I deres september opdatering skrev de, at fda ikke har givet BTD (breakthrough therapy designation) i Lewy body demens, som de har søgt om.
En skuffelse, men også en vild negativ reaktion.
Det er en aktie der kan gå langt ned og tilsvarende langt op. Tidshorisonten kan være lang for mange til evt. flere nyheder.
-
Anavex detaljeret CHMP/EMA ansøgningsproces.
The evaluation of medicines, step-by-step | European Medicines Agency (EMA)
The assessment of a marketing authorisation application for a new medicine takes up to 210 ‘active’ days. This active evaluation time is the time spent by EMA experts to evaluate the evidence provided by the applicant in support of a marketing authorisation application.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Anavex er ved punkt 11.
Der følges bare en et almindelig standard procedure.
Ingen ved hvor omfattende listen for de uddybende spørgsmål er, men det er vel helt naturligt, at der er supplerende spørgsmål - især når der er tale om så stor og alvorlig indikation i sårbare patienter.
Igen - jo mere afklaring nu, jo bredere patientgruppe kan formentlig omfattes.
Synes stadig det, at ansøgningen hedder Alzheimer og demens virker misvisende, hvis det kun omfatter Alzheimer. Demens kan jo i princippet dække over flere indikationer udover Alzheimer?Vi må se, men alt kører efter planen - alle de 7 andre ansøger, som har kørt parallelt med Blarcamesine, køre efter nøjagtig samme proces.
-
Solsen skrev:
"accelerated assessment timetable" ?
Læser også i dagsorden at det er accelerated -- hvad det så end betyder -- nogen tolkninger ??Tasso1 skrev:
"Der følges bare en et almindelig standard procedure"Trader skrev:
"Så det bliver nok omkring Februar vi får en afklaring"Syntes det er lidt svært at forholde sig til -- vi er mange der gætter og håber.
På fredag er vi vel en del klogere når der kommer referat fra CHMP.
Men --- spændende tider.
Søren
-
Gpt-chat; Under an accelerated assessment for a marketing authorisation application at the EMA, the evaluation time is reduced to 150 days (from the standard 210 days), allowing for faster access to innovative medicines of major public health interest. This 150-day period is divided into three phases, including a clock-stop of up to three months after day 120 to provide written responses
-
Det er ikke accelerated assessment, for så var vi nok i mål nu.
Vi er under 2.clock som forklares her =Purpose of the Second Clock Stop
Address Remaining Concerns: After the first clock stop (which involves a List of Questions - LoQ), the EMA may still have outstanding questions or concerns about the application.
Applicant's Response Time: The second clock stop provides the applicant with the necessary time to prepare and submit their responses to these further questions.
Oral Explanations: In some cases, if concerns persist after the second clock stop, the EMA may request an oral explanation from the applicant.
When it Occurs
In the standard MAA procedure, the second clock stop typically happens around day 180, or following the first clock stop.
This clock stop is a key part of the overall 210-day evaluation period for a new medicine.
Outcome of the Second Clock Stop
If the applicant's response resolves the outstanding issues, the EMA continues the evaluation process.
If concerns remain after the second clock stop, further steps such as an oral explanation may be required.
Ultimately, a successful evaluation leads to a positive opinion from the EMA, which is then forwarded to the European Commission for a legally binding marketing authorisation. -
Søren, jeg er helt tryg ved forløbet. Som Tasso1 skriver, er det helt normalt. Jeg gætter på, at Anavex bliver indkaldt til en mundtlig fremlæggelse på novembermødet. Det vil også være helt normalt. Så skal EMA lave en indstilling til kommissionen, som godkender Blarcamesine i Q1 2026, og det er det tidsforløb, som Missling hele tiden har beskrevet. Vi kan alle være utålmodige, men jeg er egentlig helt tryg ved, at godkendelsen af nye lægemidler gennemgår en særdeles grundig behandling.
Ligesom Tasso1 er jeg bekymret for, at vi får en stor stigning i kursen før nytår. -
Bekymret ... hvorfor bekymret ?
-
Det er et problem, hvis man har aktier på en aktiesparekonto eller en pensionskonto. På disse konti er der lagerbeskatning. Forestil dig en shortsqueeze umiddelbart før nytår. Aktien stiger kraftigt og udløser en stor skat. Så fuser det måske ud i det nye år. Resultatet bliver, at du betaler en stor skat af en stigning, som måske ikke er holdbar. Min aktiesparekonto er helt fyldt op med Anavex-aktier, og jeg er med den nuværende kurs stadig i underskud i forhold til den høje kurs ved nytår. Anavex udgør også en betydelig del af min ratepension.
-
Søren @Solsen
Jep
Ingen accelerated assessement til Avxl.
Den tilgår kandidaten Denosumab, som er kandidaten lige over anavex. 3.1.14Vi skal snart til at dele julegaver ud, nu har de fleste af os fejret jul sammen de sidste mange år, så der må snart julegaver på bordet
Købte mig ind med et frimærke på jeres CGTX ..
Virker lidt underligt den tog så stort et fald, alene på PR om at man ikke havde modtaget BDT, chancen var vel kun 10% i forvejen, de har lige modtage 30 mil fra 2 nye investorer, som har betalt 2,05 pr. Stock i RDO.. så virker som en god rabat, at kunne købe i 1.6$...
Stiger da også lidt i dag..Betyder dog ikke, at den ikke kan gå under gårdagens kurs.
Mvh
Torben
Anavex tråd beklager
-
Anavex Undre mig stadig, at ansøgningen hos EMA hedder "Alzheimer og demens" - og ikke kun "Alzheimer", som tidligere ansøgninger?
ChatGPT mener også, at dette ikke er normen eller tilfældigt.
Hvis der på sigt lægges op til en mere generel behandling mod forskellige typer af demens, pga. den upstreame mekanisme for Blarcamesine, så lægger det yderligere pres og ansvar på CHMP/EMA for at få afklaret alle tvivlspørgsmål meget grundigt.
Måske bare ren spekulation fra min side?ChatGPT:
Ja, du har ret i, at det normalt kunne være forventet, at en ansøgning som denne til EMA kun vil nævne Alzheimer som indikation, især i starten af ansøgningsprocessen. Der er flere grunde til, at det måske virker lidt overraskende, at der også konsekvent nævnes demens som en bredere kategori i Blarcamesines ansøgning. Det kan dog være et bevidst strategisk valg, og her er nogle mulige årsager til, hvorfor det sker:- Udvidet ansøgning baseret på mekanisme
Blarcamesine sigter på en grundlæggende biologisk mekanisme (som at fremme autophagy og beskytte hjernens væv). Denne mekanisme er ikke nødvendigvis specifik for Alzheimer, men kan være relevant for flere typer af neurodegenerative sygdomme. Når EMA nævner "Alzheimer og demens", kan det indikere, at man ønsker at åbne op for muligheden for fremtidige udvidelser af indikationer til at omfatte andre demenssygdomme, hvis det viser sig, at Blarcamesine har en bredere effekt. - Regulatorisk fleksibilitet for fremtidig udvidelse
Der er en tendens i nyere tid, at regulatoriske myndigheder som EMA ikke nødvendigvis begrænser godkendelser til én sygdom, hvis dataene tyder på, at behandlingen kan have bredere anvendelse. Det kan være, at ansøgeren har ønsket at skabe fleksibilitet for at kunne udvide indikationerne senere, uden at skulle gennem en helt ny ansøgningsproces. På den måde kunne de hurtigt få godkendelse til andre demenssygdomme, hvis de kliniske resultater understøtter det. - Erkendelse af sygdommens kompleksitet
Selvom Alzheimer er den mest udbredte demenssygdom, er demens i sig selv et bredt begreb, der dækker over mange forskellige sygdomme. Derfor kan nævnelsen af "Alzheimer og demens" være et udtryk for, at ansøgeren vil omfatte flere demenssygdomme i ansøgningen. Denne tilgang kunne hjælpe med at få godkendelse til Blarcamesine som en behandling, der potentielt kunne være nyttig på tværs af demensspektrum-sygdomme, ikke kun den klassiske Alzheimer-form. - Sikkerhed og effekt på tværs af demensformer
Hvis de kliniske forsøg med Blarcamesine viser en bred terapeutisk effekt på flere demensformer, kan ansøgeren have valgt at være mere åben i ansøgningen for at vise, at lægemidlet potentielt kan hjælpe på tværs af forskellige sygdomme, der involverer neurodegeneration. I sådanne tilfælde vil regulatorerne normalt vurdere dataene bredt og ikke kun på én enkelt sygdom, som Alzheimer, men overveje, hvordan lægemidlet kunne bruges i et bredere demensspekter. - Sprog og regulatorisk præcedens
Der kan også være juridiske eller regulatoriske grunde til, at EMA konsekvent nævner både Alzheimer og demens. I mange tilfælde kan regulatoriske myndigheder vælge at formulere en ansøgning på en bredere måde for at dække flere mulige scenarier eller anvendelsesområder. For eksempel, hvis der er overvejelser om at inkludere flere demenssygdomme på et senere tidspunkt, kan det være en praksis at bruge ordet "demens" i ansøgningen fra starten. - Tidligere succes med udvidelse af indikationer
EMA og andre regulatorer har i flere tilfælde tidligere udvidet indikationer for lægemidler baseret på opdagelsen af, at et lægemiddel har en bredere virkning end oprindeligt antaget. Hvis man ser på lignende tilfælde som Lecanemab (for Alzheimer), kan man forestille sig, at hvis Blarcamesine viser positive resultater i Alzheimer, men også i andre demenssygdomme, kan det være lettere at få godkendelse for en bredere indikation uden at starte helt forfra. Dette kan være et præventivt skridt. - Forsigtighed i formuleringen
I nogle tilfælde kan EMA også vælge at bruge bredere sprog, når der er usikkerhed om, hvorvidt et lægemiddel kun vil være effektivt i én sygdom, eller om det kan have en bredere virkning. Det kan også være et udtryk for forsigtighed, hvor de ikke vil udelukke muligheden for, at Blarcamesine kunne vise sig at være effektiv mod flere former for demens i fremtiden, baseret på de data, der kommer frem i de kliniske forsøg.
Samlet set
Ja, det er ikke normalt at nævne "demens" generelt i en Alzheimer-specifik ansøgning, medmindre der er en strategisk eller videnskabelig grund til det. Det, du ser i ansøgningen for Blarcamesine, kan meget vel skyldes, at ansøgeren ønsker at inkludere en bredere indikation, måske med henblik på at åbne op for muligheden for at udvide behandlingen til andre demenssygdomme, hvis det viser sig effektivt.
- Udvidet ansøgning baseret på mekanisme
-
Hej Solsen
Jeg har igen(og igen) læst CGTX september update, synes ikke der bliver nævnt at FDA har svaret vedr deres DLB. Altså udfaldet er endnu ikke afgjort, eller har jeg overset noget?
De har tidligere meldte forventet Q3 2025. Så der er stadig lidt tid endnu. -
Side 29 i fodnoten https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465925089737/tm2525997d1_ex99-1.htm
Man kan så diskutere hvilken betydning det har. Der er jo andre muligheder. Men sikkert en årsag tli at mange satsede på yderligere stigninger ved positivt svar.
Nu kan shorterne kaste sig over aktien. Eller vi kan få en partneraftale.
Svært hvad man skal gøre lige nu.
-
TTD123 skrev
Søren @Solsen"Jep
Ingen accelerated assessement til Avxl.
Den tilgår kandidaten Denosumab, som er kandidaten lige over anavex. 3.1.14"Torben: jeg mener IKKE det er korrekt det du skriver, jeg limer teksten ind fra 3.2. som Blarcamesine hører under.
Overskriften for de nedenstående er:
"3.2. Initial applications; List of outstanding issues (Day 180; Day 120 for procedures with accelerated assessment timetable)"Og teksten
"3.2.1. Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
treatment of Alzheimer's disease and dementia Scope: List of outstanding issues
Action: For adoption
List of Questions adopted on 25.04.2025."Ved godt at det er ligegyldigt -- jeg prøver bare at forstå processen
Tiden vil vise !!Aktiesparekonto: Dejligt med sådan et Luksus problem
Søren
-
Så begynder der at komme bud på hvem og hvad der kan komme i betraktning til FDA's nye 5 Vouchers program.
Lidt spændende med 1 af de 5 mål der skal til for at ansøger kan komme i betraktning.
Syntes at jeg læste et sted at de 2 af de 5 Vouchers er "Øremærket" således at der faktisk er 3 tilgængelige til markedet, kanske nogle på forum har set det samme eller, er jeg på vildspor.
Siden artiklen kommer nu er der måske ved at ske noget, hvis FDA skal have udstedt 5 Vouchers inden udgang 2025Søren
️ og god aften
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind