Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Beslutningen ser ud til at være udskudt til december mødet.
CHMP udskyder kun, når sagen stadig er i spil. Hvis de havde vurderet, at data var utilstrækkelige, var det kommet som et direkte nej i dagens highlights.
Alzheimers er komplekst, og Sigma-1 er en helt ny mekanisme. Det er normalt, at CHMP tager ekstra tid i sådan en sag.
-
Men man skal vel forvente at markedet opfatter det negativt og dermed være forberedt på nye kursfald, når markedet åbner ?
Pre-markedet p.t. nede med 8,61 % ( 5,20 )
-
Enig. Selvfølgelig. Shorterne opfanger alt andet end en godkendelse som vand på deres mølle.
Det eneste vi kan gøre er at prøve på at tage den med ro. Det er da pisse hamrende frustrerende, hvis vi skal vente til den 9-12 december med det næste CHMP møde for at få en afgørelse, men for at præcisere igen, så er det et komplekst område med en helt ny mekanisme. CHMP vil være fuldstændig sikre og det at de ikke har afvist Blarcamesine gør, at jeg nærmere ser at de har en interesse i at nå frem til en godkendelse, men at rammerne tager tid at få defineret.
Vi får at se. Det kan være at jeg supplerer op når november-lønnen tikker ind
-
Anavex Ansøgningsprocessen lever i højeste grad og fortæller i min optik:
-
Anavex kommer ikke til at trække ansøgningen tilbage.
-
CHMP har ikke afvist og må derfor forsat se konstruktivt og formodentlig også positivt på ansøgningen - ellers havde de helt sikkert trykket på stopknappen nu.
-
CHMP udviser den nødvendige omhu og grundighed, så de vil kunne forsvare en evt. godkendelse i en så kompleks og omfattende indikation.
-
Hvis Anavex fastholder Late Breaking på CTAD den 2. december og den generelle ordlyd og selvsikre tone i de øvrige konferencer, afspejler det forsat tro på en endelig godkendelse.
-
Anavex får nu mulighed og tid til at supplerer med evt. ny data i den samlede ansøgning - også dem fra Late Breaking, hvis disse endnu ikke skulle være indeholdt.
-
Ved en evt. godkendelse, følger også en definering af målgruppen med og hvilke forudsætninger dette skal indebære.
-
Der kan udmærket løbende komme opdateringer ud omkring processen, før næste CHMP mødet i december - eksempelvis i selve referatet, der er mere fyldestgørende end “Highlights”.
Har forsat fuld tillid til en positiv udgang på ansøgningsprocessen:)
-
-
Stødt stigende 4%+
-
-
Det ser desværre ud til, at det peger mod et afslag til decembermødet. Vi må håbe, at friske øjne kan give et andet resultat. Det er heldigvis set før.
Anavex Life Sciences Provides Regulatory Update on Blarcamesine for Early Alzheimer's Disease
Company plans to request re-examination after CHMP opinion feedback following its oral explanation FDA advises Company to meet and discuss Company’s...
GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)
-
ChatGPT:
Hvad meddelelsen siger
• Anavex blev informeret af European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om en “negative trend vote” efter den orale forklaring for ansøgningen om Blarcamesine til tidlig Alzheimer-sygdom. 
• CHMP forventes at afgive en formel opinion på ansøgningen ved deres møde i december. 
• Anavex planlægger at anmode om en genvurdering (re-examination) af CHMP’s beslutning, herunder med biomarkørdata og i dialog med regulatoriske myndigheder. 
• Samtidig nævnes, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har anbefalet Anavex at holde et møde for at diskutere Alzheimer-resultaterne. ⸻
Hvad den ikke siger – og hvad det betyder
• Den siger ikke, at CHMP har givet afslag eller godkendelse. Den bruger formuleringen “negative trend vote”, hvilket ikke er det samme som et endeligt nej.
• Den siger ikke, at ansøgningen er trukket tilbage.
• Den siger ikke, at sagen er lukket — til gengæld siger den, at der forventes en formal opinion i december.
• Den siger ikke præcist, hvilke aspekter CHMP fandt “negative trend” om — det kan være funktionel data, studiedesign, biomarkører eller formulering af ansøgningen.⸻
Hvordan bør du tolke det
• Negative trend vote = CHMP har kritiske bemærkninger eller reservedele, som de vil have uddybet, før de giver grønt lys.
• Det betyder ikke automatisk afslag.
• At CHMP ikke konkluderede et afslag i dag, og at de endnu ikke har offentliggjort opinion, kan tolkes som:
→ De arbejder stadig på sagen.
→ Der er stadig mulighed for en godkendelse, men den kræver ekstra dokumentation eller præcisering.
• Anavex’ udmelding om genvurdering og dialog med regulatorer viser, at de stadig ser en vej til godkendelse og er ikke ved at give op.⸻
Min vurdering ud fra meddelelsen
Den beskriver en ** mellem-fase** fremfor et afslutningspunkt.
Det øger sandsynligheden for en conditional approval snarere end et afslag — fordi CHMP ikke har sagt “nej”, men i stedet: “Vi har bemærkninger, kom med yderligere data”.Samlet set bør du se denne besked som et positivt signal, eller i det mindste som ikke-negativt – det bekræfter, at processen fortsætter og at Anavex arbejder aktivt med regulatorerne.
-
Jep , pt. nede med 50% - det er svært ikke at bevare den naturlige optimisme.....(ironi kan forekomme)
-
Enig at beslutningen endnu ikke er formaliseret, men chancen må være meget lille (eller slet ikke eksisterer) med ansøgningen i dens nuværende form ellers vil Anavex ikke laver sådan en meddelelse.
Dørene er selvfølgeligt ikke helt lukket og Anavex forsøger andre veje. Det er sådan jeg læser meddelelsen.Jeg tror stadig på st de har et produkt, men datasætten er ikke god nok hos EMA, som flere også har ytrede.
En skandale at EMA godkender Lecanemab men ikke Blarcamesine.
-
Anavex er tydelig vis nogle klovner....undskyld
De må ikke have haft styr på deres sager ellers så forstår jeg ikke.
Chancen er i min optik meget lille nu, desværre.
Vi bliver nok en ud af de 10-20 % der ved en accepteret EMA ansøgning ikke får en godkendelse, det er ret uheldigt må man sige.
Måske over tid med nye studier det kan blive til noget, men det sætter os voldsomt tilbage i kapløbet og hvad endnu værre er at patienterne skal vente igen, på noget som måske kan give dem en bedre behandling.Shorterne vandt denne gang. Æv
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind