Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex Ansøgningsprocessen lever i højeste grad og fortæller i min optik:
-
Anavex kommer ikke til at trække ansøgningen tilbage.
-
CHMP har ikke afvist og må derfor forsat se konstruktivt og formodentlig også positivt på ansøgningen - ellers havde de helt sikkert trykket på stopknappen nu.
-
CHMP udviser den nødvendige omhu og grundighed, så de vil kunne forsvare en evt. godkendelse i en så kompleks og omfattende indikation.
-
Hvis Anavex fastholder Late Breaking på CTAD den 2. december og den generelle ordlyd og selvsikre tone i de øvrige konferencer, afspejler det forsat tro på en endelig godkendelse.
-
Anavex får nu mulighed og tid til at supplerer med evt. ny data i den samlede ansøgning - også dem fra Late Breaking, hvis disse endnu ikke skulle være indeholdt.
-
Ved en evt. godkendelse, følger også en definering af målgruppen med og hvilke forudsætninger dette skal indebære.
-
Der kan udmærket løbende komme opdateringer ud omkring processen, før næste CHMP mødet i december - eksempelvis i selve referatet, der er mere fyldestgørende end “Highlights”.
Har forsat fuld tillid til en positiv udgang på ansøgningsprocessen:)
-
-
Stødt stigende 4%+
-
-
Det ser desværre ud til, at det peger mod et afslag til decembermødet. Vi må håbe, at friske øjne kan give et andet resultat. Det er heldigvis set før.
Anavex Life Sciences Provides Regulatory Update on Blarcamesine for Early Alzheimer's Disease
Company plans to request re-examination after CHMP opinion feedback following its oral explanation FDA advises Company to meet and discuss Company’s...
GlobeNewswire News Room (www.globenewswire.com)
-
ChatGPT:
Hvad meddelelsen siger
• Anavex blev informeret af European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om en “negative trend vote” efter den orale forklaring for ansøgningen om Blarcamesine til tidlig Alzheimer-sygdom. 
• CHMP forventes at afgive en formel opinion på ansøgningen ved deres møde i december. 
• Anavex planlægger at anmode om en genvurdering (re-examination) af CHMP’s beslutning, herunder med biomarkørdata og i dialog med regulatoriske myndigheder. 
• Samtidig nævnes, at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har anbefalet Anavex at holde et møde for at diskutere Alzheimer-resultaterne. ⸻
Hvad den ikke siger – og hvad det betyder
• Den siger ikke, at CHMP har givet afslag eller godkendelse. Den bruger formuleringen “negative trend vote”, hvilket ikke er det samme som et endeligt nej.
• Den siger ikke, at ansøgningen er trukket tilbage.
• Den siger ikke, at sagen er lukket — til gengæld siger den, at der forventes en formal opinion i december.
• Den siger ikke præcist, hvilke aspekter CHMP fandt “negative trend” om — det kan være funktionel data, studiedesign, biomarkører eller formulering af ansøgningen.⸻
Hvordan bør du tolke det
• Negative trend vote = CHMP har kritiske bemærkninger eller reservedele, som de vil have uddybet, før de giver grønt lys.
• Det betyder ikke automatisk afslag.
• At CHMP ikke konkluderede et afslag i dag, og at de endnu ikke har offentliggjort opinion, kan tolkes som:
→ De arbejder stadig på sagen.
→ Der er stadig mulighed for en godkendelse, men den kræver ekstra dokumentation eller præcisering.
• Anavex’ udmelding om genvurdering og dialog med regulatorer viser, at de stadig ser en vej til godkendelse og er ikke ved at give op.⸻
Min vurdering ud fra meddelelsen
Den beskriver en ** mellem-fase** fremfor et afslutningspunkt.
Det øger sandsynligheden for en conditional approval snarere end et afslag — fordi CHMP ikke har sagt “nej”, men i stedet: “Vi har bemærkninger, kom med yderligere data”.Samlet set bør du se denne besked som et positivt signal, eller i det mindste som ikke-negativt – det bekræfter, at processen fortsætter og at Anavex arbejder aktivt med regulatorerne.
-
Jep , pt. nede med 50% - det er svært ikke at bevare den naturlige optimisme.....(ironi kan forekomme)
-
Enig at beslutningen endnu ikke er formaliseret, men chancen må være meget lille (eller slet ikke eksisterer) med ansøgningen i dens nuværende form ellers vil Anavex ikke laver sådan en meddelelse.
Dørene er selvfølgeligt ikke helt lukket og Anavex forsøger andre veje. Det er sådan jeg læser meddelelsen.Jeg tror stadig på st de har et produkt, men datasætten er ikke god nok hos EMA, som flere også har ytrede.
En skandale at EMA godkender Lecanemab men ikke Blarcamesine.
-
Anavex er tydelig vis nogle klovner....undskyld
De må ikke have haft styr på deres sager ellers så forstår jeg ikke.
Chancen er i min optik meget lille nu, desværre.
Vi bliver nok en ud af de 10-20 % der ved en accepteret EMA ansøgning ikke får en godkendelse, det er ret uheldigt må man sige.
Måske over tid med nye studier det kan blive til noget, men det sætter os voldsomt tilbage i kapløbet og hvad endnu værre er at patienterne skal vente igen, på noget som måske kan give dem en bedre behandling.Shorterne vandt denne gang. Æv
-
Jeg er dybt dybt skuffet, har ejet aktien i en hel del år.
Nogle små lys i mørket:
Det er jo ikke et endegyldigt afslag men en tendens EMA har i øjeblikket, negativ.
Map's blev først afslået af EMA for siden at blive godkendt.
Missling burde fyres, det er helt klart, han har nu kvajet sig 2 gange med for små forsøg og han kunne have startet et andet P3 for lang tid siden, ak ja.Overvejer at sælge ud og ikke kigge mig tilbage men nok en god ide at lige klappe hesten først.
-
Jeg startede med at investere i casen for 8 år siden, men må konstatere, at det (som økonomisk investering) har været en virkelig dårlig beslutning. Jeg vælger nu at forholde mig realistisk til dagens nyhed/forventede massive kursfald - der må simpelthen ligge en form for rationalitet bag kursudviklingen over tid : såfremt produktet og casen havde det gigantiske potentiale, som jeg havde håbet på, så burde dette vel have afspejlet sig i et eller omfang i værdien af selskabet?
Jeg sælger, tager tabet og må tage det som (dyre) lærepenge.
Pøj pøj til jer, der fortsat tror på casen - jeg håber det bedste for jer - og stort tillykke til shorterne: Det var godt set af jer! -
Anavex Fik kun lige lagt mit sidste indlæg ind inden udmeldingen.
Beslutningen fra CHMP er udskudt til december, men Anavex må have en bunden opgave til at besvare de kritikpunkter CHMP må have.
Vi må se om Anavex kan vende trenden fra negativ til positiv.
Har efterfølgende fundet frem til, at der skal være et flertal på 2/3 hos CHMP ved en afgørelse.
Havde dette været meget entydigt, så havde man ikke udsat afgørelsen til december.Alternativt går de samme vej som Lecanemab, der fik afslag i første omgang, men blev godkendt ved en reeksamen ved en ny sammensat CHMP komité.
Vi snakker nok 3-4 mdr. efter et evt. afslag i december.På tide at Anavex kommer på banen hos FDA - her burde ADL ikke være et problem.
En godkendelse har her længere udsigter, men bare det, at Anavex evt. får lov til at indsende en ansøgning efter dialog med FDA, kan have en positiv betydning.Generelt synes Anavex at have en attraktiv pipeline, som også burde gøre større selskaber interesseret i et opkøb eller partnerskab.
Der er stadig 3-71 i Skizofreni, som i sig selv har en vis værdi efter fase 2 forsøget.Alt i alt dog lidt af en mavepuster, især når EMA både har kunnet godkende Lecanemab og Donamap.
Også lidt vildt at se, at nogle tydeligvis havde en viden om, at Blarcamesine i hvert fald i første omgang ikke fik en positiv udmelding af CHMP.Med en i premakedet indikeret lavere aktiekurs og en kassebeholdning på 30-40 % af en markedsværdi, så giver det for mit vedkommende ikke den store mening, at sælge aktier på dette niveau.
Så vil forsat hænge på og håbe på, at Anavex finder det ekstra gear og datagrundlag, så de alligevel kan komme i mål hos EMA.
Biotek er ikke for sarte sjæle, men døren er endnu ikke lukket for Anavex i EU. -
Kan læse at en re-examination skal der søges om senest 15 dage efter en negativ svar fra CHMP.
Anavex udtaler at de har til hensigt at gøre dette når den formelle udmelding fra CHMP kommer i December.
Så har Anavex 2 Mdr til at udforme og underbygge evt. nye data oplysninger til CHMP.
Derefter har CHMP 2 mdr til at komme med deres vurdering på disse nye oplysninger.
Så hvis Anavex er hurtige så kan der afventes nyt svar start Marts ca.
Hvis de er langsomme ( hvilket de helt sikkert er ) så er vi henne i midt eller slutningen af April før svar. Som jo stadig er et longshot.Puhaa det er en sejtrækker.
Håber der snart kommer en partner ind der kan hjælpe dem med at komme videre med Blarcamesine og hvad de ellers har i pipelinen.
Og hvis det forhåbentlig sker så bliver det desværre til en meget lavere pris og dårligere vilkår end vi havde gået og drømt om, men det vil til gengæld nok sætte lidt skub i tingene.Anavex er vel 30-40 folk....det er en bette en må man sige....
-
Anavex Helt enig Trader 17 - Som jeg læser det, så har Anavex og dermed CHMP, været bundet af, at kun data indtil et vist tidspunkt må medtages i ansøgningen - og som udgangspunkt det, som blev indsendt tilbage i december 2024 CHMP.
Alle efterfølgende data på som ABCLEAR, OLE mm., har delvis ikke måtte indgå til det CHMP komitén skulle evaluere ud fra.Skulle vi derfor ud i en examination, med både nye CHMP komité medlemmer og alle de efterfølgende data, så burde Anavex stå med en helt andet beslutningsgrundlag til CHMP 2,0 i foråret.
Vi må se - men savner noget mere pondus fra Anavex nu - en partner ville kunne tilfører flere muskler på flere planer.
Medlemmerne fra CHMP komitéen er også kun mennesker og nogle af disse deltager sikkert ovenikøbet også på CTAD.
Kommer der nogle virkelig gode og underbyggende ny data frem på Late Breaking, hvilket faktisk er forudsætningen for at kunne blive accepteret til en sådan, så kan det måske flytte "stemmer" til CHMP mødet i december.Når det kommer til stykket, tror de færreste (også CHMP medlemmerne), nok ville foretrække en af mabber, hvis de selv eller deres pårørende havde valget mellem disse og Blarcamesine - med kendskab til de seneste data fra Blarcamesine.
En evt. partner eller en køber ville med Anavex kunne den fremskredne pipeline kunne springe flere års forskningsarbejde over og relativ hurtig kunne omsætte tingene i praksis.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind