Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Faldt over denne -- den er fra den 13. okt !!
FDA Approves Alzheimer’s Test Developed By Roche In Collaboration With Eli Lilly
The blood-based test is aimed at aiding the initial assessment for Alzheimer’s disease and other causes of cognitive decline in the primary-care setting in patients aged 55 and older.
Asianet Newsable (newsable.asianetnews.com)
Og en artikel !! WOOV
Anavex (AVXL) Gains as $120M Cash Fuels Next Alzheimer’s & Schizophrenia Trials
$120.8M cash, Anavex advances late-stage CNS pipeline targeting Alzheimer’s, Rett, and Parkinson’s disease.
BioTech Health X (biotechhealthx.com)
Søren
-
Anavex Oversigt shorthandler.
Som ventet var det en overaktiv shorthandel, der har presset aktiekursen ned de sidste dage og generelt.
Shorterne er ikke onde, men udnytter bare deres store kapital og avancerede algoritmer, samt den menneskelige faktor til at tjene penge.
Især i CNS segmentet med binære begivenheder er oddsene ofte i shorternes favører.
De kan afsikre sig ved afdækning med optioner og på andre måder, som vi almindelig investorer ikke har mulighed for.
Det parallelle og ulovlige Dark Pool handel, hvor store spiller handler og afsikrer med hinanden er helt sikker også en af de metoder der anvendes.Som almindelig investor i Anavex skal bare have fokus på fakta i casen og om man kan have tillid til selskabets udmeldinger - og ikke mindst myndighedernes evaluering af videnskaben.
Alt andet som større udsving i aktiekursen uden begrundelse, samt forsøg på negative og også positive spind på sociale medier, er bare støj!Som Missling allerede for nogle år siden udtalte, så vil videnskaben tale for sig selv!
Har tillid til at CHMP/EMA kommer frem til en konklusion for anvendelsen af Blarcamesine, som udelukket er underbygget af valide resultater - alt sammen med henblik på at sikre en reel og sikker behandling på Alzheimer området. -
Lidt tidsfordriv indtil EMA kommer med en tilkendegivelse
Historien om KarTX og Karuna - fra $100K til $14bn:
https://andrebadalyan.substack.com/p/the-lost-and-found-of-pharma-karunaBMS har måttet se at stoffet ikke har vist overbevisende resultater efter købet !
https://pharmaphorum.com/news/has-trial-result-burst-bms-cobenfy-bubbleSå stadig plads til 3-71
-
Nok en Conference (Congress Alzheimer) Paris December
Session Late breaking News med Audrey GABELLE 18.05-18.15
Programme 2025 | Congrès Alzheimer
Le programme 2025 du Congrès Alzheimer à consulter et à télécharger.
(www.uspalz.com)
Søren
-
Anavex Tænker det er en gennemgang af oktober præsentationen med ABCLEAR + måske noget yderligere data?
Interessant at præsentationen den 10. december med Audrey Gabelle ligger samtidig med CHMP mødet den 8.-11. december.
Hvis det "kun" er en gennemgang af oktober præsentationen, hvordan kan den så komme under "Late Breaking"?
Vi mangler stadig afhandlingen for sammenligningen med ADNI databasen mm.
På dette tidspunkt burde Anavex kende indstillingen fra CHMP-arbejdsgruppen til CHMP - er der indstillet til "Adoption" på december dagsordenen? (Medmindre CHMP allerede har behandlet Blarcamesine på november mødet)Ville Anavex/Audrey Gabelle udstille sig selv og endda i en “Late Breaking” præstation, hvis man ikke mente at CHMP havde en positiv indstilling til Blarcamsine?
Anavex er i løbende dialog med CHMP (rapportørerne/arbejdsgruppen) og ville nok på dette tidspunkt være klar over, hvis Blarcamesine ikke kunne svare tilfredsstillende på alle de spørgsmål der måtte være?
Vi må ikke glemme, at Anavex/Blarcamesine allerede har fået godkendt den vigtige RMP, der udgør en afgørende forudsætning for den endelig godkendelse!Vi må som minimum kunne konstatere, at Anavex ikke har tænkt sig at trække deres EMA-ansøgning tilbage - som vi tidligere har set få andre selskaber frivilligt gøre det, nok efter en kraftig henstilling fra CHMP, at de nok ikke ville kunne komme i mål.
-
Nej, det er ikke offentliggjort, at Anavex Life Sciences har fået godkendt den endelige Risk Management Plan (RMP) for blarcamesine af EMA.
RMP'en er en obligatorisk og afgørende del af ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA), som EMA accepterede til gennemgang i december 2024. Selve gennemgangsprocessen, hvor RMP'en vurderes, er stadig i gang, og den endelige godkendelse af lægemidlet er derfor endnu ikke truffet.Søgning:
Har spurgt ind til RMPMvh
-
Anavex Det er korrekt, at vi ikke har fået en konkret meddelelse om, at RMP blev godkendt. Det fremgik dog at RMP var indstillet til godkendelse. (For adoption) Når der efterfølgende ikke bliver kommenteret på afgørelsen, kan man med 99 % sikkerhed konkluderer, at indstillingen også blev fulgt af resten af panelet.
-
Blarcamesime er desværre ikke på FDA's Vouchers program -- 9 nomineret !!
Og Patentansøgning fra Anavex !!
Søvnløshed og angst bla. ser det ud tilDa behøver vi ikke holde øje/tænke mere med Voucher programmet
Søren
-
Ja -- men der står de kommende måneder !!!, så jeg regnede med at Blarcasime allerede er godkendt hos EMA på det tidspunkt.
Så hvis Blarcamesine bliver godkendt i EU skal FDA da til at have fingeren ud
Har endnu ikke oplevet at FDA arbejder hurtigt
Søren
-
Jeg er med på antagelsen, meget sandsynligt.
Men, det kan også være PRAC konklussion som har bragt blarcamesine i 2nd clock stop?
Vi har fået PRAC meeting highlight for september mødet, men ikke meeting minutes. Vi kan med en rimelighed antage at spørgsmålene til blarcamesine ikke er alvorligt nok til at komme på highligt men vel ikke udelukke at PRAC kan stadig have spørgsmål ved blarcamesine RMP? -
Referat !!
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 October 2025 | European Medicines Agency (EMA)
Two new medicines recommended for approval; another eight medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Søren
-
Anavex Et eksempel på en sammenlignelig case.
Praxis Precision Medicines, Inc. (PRAX) Stock Price, News, Quote & History - Yahoo Finance
Find the latest Praxis Precision Medicines, Inc. (PRAX) stock quote, history, news and other vital information to help you with your stock trading and investing.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
PRAX har haft rigtig gode fase 3 resultater i et hidtil underbehandlet område ET.
Essential tremor (ET) er en neurologisk bevægelsesforstyrrelse, som primært viser sig som ufrivillige, rytmiske rystelser - ofte i hænder, arme, hoved eller stemme. Det er den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse og adskiller sig fra Parkinsons sygdom ved, at tremor oftest opstår under bevægelse (ikke i hvile).
De planlægger at ansøge om godkendelse hos FDA i løbet af 2026 - og har således nok minimum et år til en endelig markedsgodkendelse.
De er siden steget ca. 400 % og har nu en MC på + 4 milliarder $!Anavex står sandsynligvis kun få mdr. fra en markedsgodkendelse i EU i Alzheimer - i første omgang.
Ved godt af to cases er svært sammenlign 1:1, men fortæller alligevel noget om, hvor uens og ulogisk selskaber prissættes i dagens manipulerende marked, når Anavex tilsvarende kun sættes til en MC til 800 mil. $, selvom de er længere fremme i processen og i et markedet, der potentielt er minimum lige så stort som ET.
Samtidig har PRAX hele 14 analytikere, der sætter kursmål, som aktien tilsyneladende også reagerer på.
Anavex har sølle 3 analytikere - alle med fine høje kursmål, men som aktien er fuldstændig upåvirket af!Selvom Anavex er så ekstrem manipuleret af shorter, så er det for mig komplet uforståeligt, at en så reel positiv behandling mod Alzheimer, så tæt på en sandsynlig markedsgodkendelse kan gå så upåagtet hen uden opmærksomhed fra større og flere analytikere?
Hvis og når Blarcamesine bliver godkendt i EU, må der absolut være biotekanalytikere rundt omkring i de forskellige investeringsselskaber, der må få røde øre!
Anavex er stort set blevet både overset og ignoreret i mange år af de større spiller i markedet.Alt dette vil ændre sig med en blåstempling - videnskaben vil tale for sig selv, som Missling tidligere har udtalt!
-
Ja det er uforståeligt.
Også nig en gåde at vi ikke har en stor partner ind over allerede !
Hvis det skulle blive godkendt hvad tænker i så Blarcamesine vil koste for en patient pr. år ?
Jeg har prøvet med AI og den kommer frem med det her =Kort svar - realistisk prisinterval (estimér)
Hvis Anavex' orale stof ANAVEX
2-73 (blarcamesine) får markedsføringstilladelse i EU, vil en rimelig foreløbig estimeret listepris i Europa sandsynligvis ligge et sted mellem:Lavt scenarie: ~€1.000-€3.000 pr. patient/år (hvis effekt er beskeden eller det vurderes som et symptomlindrende/komplementært lægemiddel)
Middelt scenarie (mest sandsynligt for et moderat effektivt, sygdomsmodificerende oral lægemiddel): €3.000-€12.000 pr. patient/år
Højt scenarie: €12.000-€30.000 pr. patient/år (kun hvis effekten vurderes som stærk og sammenlignes med monoclonale antistoffer - men dette er mindre sandsynligt for en oral, lille-molekyle behandling)
Jeg vil pege på €3.000-€12.000/år som mit bedste grove bud - fordi blarcamesine er en oral, daglig tablet (ingen infusions- og hospitalsomkostninger), hvilket normalt taler for en lavere pris end de nyeste monoklonale antistofbehandlinger, der i USA har listepriser på $26.500-$32.000/år.
Anavex Life Sciences
+2
eisai.com
+2Hvor kommer estimatet fra? (kort forklaring)
Sammenligning med nyligt godkendte AD-lægemidler: Monoklonale antistoffer som lecanemab (Leqembi) og donanemab har haft amerikanske årspriser i størrelsesordenen $26k-$32k, hvilket har været en stor driver for diskussion om budget-impact i Europa. Hvis et nyt EU-godkendt lægemiddel var en infusion/antistof, ville forventningen være tættere på de tal.
eisai.com
+1Administrations-/produktionsforskel (oral vs. infusion): En oral lille-molekyle har typisk langt lavere løbende administrationsomkostninger end en infusion (ingen hospitalsbesøg, mindre monitorering), så producenten/markedet plejer at prise det lavere end antistoffer. (Anavex beskriver blarcamesine som en daglig oral behandling).
Anavex Life Sciences
+1HTA og forhandlinger i Europa: EU-lande forhandler priser og stiller krav om omkostningseffektivitet - det betyder ofte markant rabat fra listeprisen eller en lavere pris end i USA, især hvis lægemidlets kliniske gevinst vurderes som moderat. Derfor er et bredt interval nødvendigt.
PMC
+1Hvad kan ændre prisen meget?
Styrken af klinisk effekt i relevante endepunkter (fx ADAS-Cog, langsommere progression).
Målgruppe/label (kun tidlig AD vs. bredere mild-moderate AD) - større målgruppe → større budgetblik → strengere prisforhandling.
Sikkerhedsprofil (kræver meget monitorering → øger totale omkostninger).
Nationale HTA-vurderinger og indkøbsforhandlinger (store rabatter, risiko-delingsaftaler, volumenrabatter).
Konkurrence (hvis andre sygdomsmodificerende behandlinger er tilgængelige i EU, påvirker det prisdannelsen).
Vil du have et konkret scenarie for Danmark?
Jeg kan hurtigt lave et kort regneeksempel (f.eks. pris pr. tablet, årligt prisestimat for X% af patienter i Danmark, budget-impact ved forskellige prisniveauer). Skriv hvis du vil have det (fx: antallet af patienter eller om jeg skal regne med listepris vs. forventet nettorabat).
Bemærk: Alle tal ovenfor er estimat/foreløbig vurdering - den faktiske pris fastsættes først når EMA/National myndigheder + payers har vurderet effekt, sikkerhed og budgetpåvirkning.
Da der er 10 mio med demens i europa og 60-70 % er Alzheimers, så lad os sige 6 mio Alzheimers patienter.
Lad os gå lavt og være konservative og sige at Anavex KUN når 1 mio patienter og med den laveste AI Scenarie med kun 1000 € om året så vil det blive 7,5 mia Kr om året. Ved godt det koster lidt at lave og distribuere osv. Og lad os gå med at Anavex får en partner der sælger det for dem og vil have en bid af kagen.
Så lad os sige at der er 3.5 mia Kr tilbage og med en ikke urealistisk PE værdi på 20 så burde Anavex være 70 Mia Kr. værd. Altså minimum 14 gange værdien dags dato. 9$ x 14 = 126$ !!OG ALT DETTE ER VED LAVESTE OG MEGET KONSERVATIV PRIS OG MARKEDS ANDEL. SAMT KUN EU OG IKKE USA, ASIEN OG RESTEN AF VERDENEN
OG EJ AT FORGLEMME VÆRDIEN EF RESTEN AF DERES PIPELINE !!!!DET KAN STIKKE HELT AF !!!
Nu stikker jeg af. God Weekend til jer
-
Blodprøvetest for demens:
https://www-bbc-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.bbc.com/news/articles/c62e5n8jlldo.amp -
For at være fair, er der en betydelig forskel mellem Anavex og PRAX. PRAX kørte to fase 3-forsøg; Anavex har kun ét. Jeg forestiller mig, at hvis Anavex straks havde kørt et bekræftende fase 3-forsøg (som enhver biotekdirektør ville have gjort), så ville virksomhedens aktiekurs nu være meget højere end $50, og vi ville også have ansøgt FDA.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind