Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-13-16-october-2025_en.pdf
ser ikke ud til at vi er paa i oktober
-
-
Vi følger nøjagtig denne samme agenda og tidslinje som de 6 øvrige produkter som har samme ansøgningsdato som Blarcamesine, de er nemlig hellere ikke nævnt i dagens agenda.
Covid-19 mRMA vaccine
Denosumab
Donidalorsen
Germanium
Iloperidone
Imluneestrantså alt må være som det skal være, og mest sandsynlige dato for CHMP indstilling er stadigvæk den 13 november
-
Anavex Som jeg forventede har der sandsynligvis været for kort tid til at få Blarcamesine klar til endelig behandling til oktober mødet i CHMP.
Anavex må dog næsten nu have svaret på de udestående spørgsmål fra 2. Clock Stop - og har således heller ikke trukket deres ansøgning tilbage, som vi tidligere har set fra få andre selskaber.Blarcamesine følger som nævnt bare den helt normale ansøgningsproces.
Kommende CHMP møder:
10. - 13. november.
8. - 11- december.Tror der er en reel mulighed for, at Blarcamesine lige netop kan nå at blive behandlet i november, hvis Anavex har været hurtig til at få svaret på 2. Stop Clock spørgsmålene.
Her ville vi så allerede den 10. november få en ide om, om Anavex ud fra CHMP dagsorden har kunnet svare tilfredstillende på de yderligere spørgsmål og dermed af arbejdsgruppen er blevet indstillet/forslået til en godkendelse!
Eksempelvis fra dagens oktober CHMP dagsorden:
"Belumosudil - Orphan - EMEA/H/C/006421
Sanofi Winthrop Industrie; treatment of chronic graft-versus-host disease (cGVHD) after
failure of at least two prior lines of systemic therapy
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 19.06.2025. List of Questions adopted on
30.01.2025."Alternativt er det heller utænkeligt, at der med tanke på den store og sårbare patientgruppe, vil være en mundtlig fremstilling fra Anavex under et CHMP møde.
Vil sætte et lille kryds i kalenderen mandag den 10. november og et lidt større mandag den 8. december 2025!
-
Hvis man tror på TA styre showet, så er det nu der skal sælges ud, jeg har selv aldrig været fan af overstående, så jeg har suppleret lidt, og det bliver af flere omgange, da vi var tæt på $7,5 sidste gang, så jeg spare lidt på krudtet...
Den er total uforudsigelig....
Mvh
Torben
-
For mig at se er det en kamikaze aktion shorterne har kastet sig ud i.
Aner ikke hvor de vil hen, men jeg sælger ikke en eneste aktie. Måske vil jeg købe flere hvis de prøver sig med $7,5.
Et køb kort før luk, hvis jeg ser aktien nede med over 10% - så vil shorterne være stækket i morgen. De vil ikke kunne shorte yderligere..
Bindegalt hvis ikke EMA godkender, at 50-70% AD pts hjælpes med en daglig pille uden væsentlige bivirkniger.
-
Anavex Med dagens forventelig konstatering af, at Blarcamesine tidligste bliver behandlet på CHMP mødet i november, har shorterne fået 1 mdr. mere, hvor de kan manipulerer med aktiekursen.
Dette spil har shorterne kunnet spille i 10 år nu - men vil ændre sig når og hvis Blarcamesine bliver godkendt!Som vist på ovenstående eksempel med Sanofi, hvor stoffet var under orphan proces, så blev 2. Stop Clock spørgsmålene allerede udsendt den 19. juni og er først nu her den 13. oktober på til den endelig evaluering hos CHMP - dvs. ca. 4 mdr. senere!!
Anavex fik sandsynligvis deres liste med 2. Stop Clock spørgsmål tilsendt den 18. september - så selv med det sidste CHMP møde i 2025 den 8. - 11. december knap 3 mdr. - skal det gå rigtig rigtig godt, hvis Blarcamesine skal nå at komme med her!
Desuden er Alzheimer indikationen også langt større og omfattende, og må helt sikke kræve grundige overvejelser.Casen er uændret og fuldstændig lige hvor den skal være!
Min største bekymring er om aktiekursen kan holde sig under 18 $ til den 31. december 2025 - af hensyn til familiens aktiesparekontorer
Har allerede betalt skatten svarende til 18 $ med nuværende dollarkurs tilbage i 2023.
En aktiekurs højere den 31. december 2025, betyder at jeg skal betale lagerbeskatning i 2026 og må sælge ud af depotet - dette vil jeg gerne vente med til 2027 -
Faldt over denne -- den er fra den 13. okt !!
FDA Approves Alzheimer’s Test Developed By Roche In Collaboration With Eli Lilly
The blood-based test is aimed at aiding the initial assessment for Alzheimer’s disease and other causes of cognitive decline in the primary-care setting in patients aged 55 and older.
Asianet Newsable (newsable.asianetnews.com)
Og en artikel !! WOOV
Anavex (AVXL) Gains as $120M Cash Fuels Next Alzheimer’s & Schizophrenia Trials
$120.8M cash, Anavex advances late-stage CNS pipeline targeting Alzheimer’s, Rett, and Parkinson’s disease.
BioTech Health X (biotechhealthx.com)
Søren
-
Anavex Oversigt shorthandler.
Som ventet var det en overaktiv shorthandel, der har presset aktiekursen ned de sidste dage og generelt.
Shorterne er ikke onde, men udnytter bare deres store kapital og avancerede algoritmer, samt den menneskelige faktor til at tjene penge.
Især i CNS segmentet med binære begivenheder er oddsene ofte i shorternes favører.
De kan afsikre sig ved afdækning med optioner og på andre måder, som vi almindelig investorer ikke har mulighed for.
Det parallelle og ulovlige Dark Pool handel, hvor store spiller handler og afsikrer med hinanden er helt sikker også en af de metoder der anvendes.Som almindelig investor i Anavex skal bare have fokus på fakta i casen og om man kan have tillid til selskabets udmeldinger - og ikke mindst myndighedernes evaluering af videnskaben.
Alt andet som større udsving i aktiekursen uden begrundelse, samt forsøg på negative og også positive spind på sociale medier, er bare støj!Som Missling allerede for nogle år siden udtalte, så vil videnskaben tale for sig selv!
Har tillid til at CHMP/EMA kommer frem til en konklusion for anvendelsen af Blarcamesine, som udelukket er underbygget af valide resultater - alt sammen med henblik på at sikre en reel og sikker behandling på Alzheimer området. -
Lidt tidsfordriv indtil EMA kommer med en tilkendegivelse
Historien om KarTX og Karuna - fra $100K til $14bn:
https://andrebadalyan.substack.com/p/the-lost-and-found-of-pharma-karunaBMS har måttet se at stoffet ikke har vist overbevisende resultater efter købet !
https://pharmaphorum.com/news/has-trial-result-burst-bms-cobenfy-bubbleSå stadig plads til 3-71
-
Nok en Conference (Congress Alzheimer) Paris December
Session Late breaking News med Audrey GABELLE 18.05-18.15
Programme 2025 | Congrès Alzheimer
Le programme 2025 du Congrès Alzheimer à consulter et à télécharger.
(www.uspalz.com)
Søren
-
Anavex Tænker det er en gennemgang af oktober præsentationen med ABCLEAR + måske noget yderligere data?
Interessant at præsentationen den 10. december med Audrey Gabelle ligger samtidig med CHMP mødet den 8.-11. december.
Hvis det "kun" er en gennemgang af oktober præsentationen, hvordan kan den så komme under "Late Breaking"?
Vi mangler stadig afhandlingen for sammenligningen med ADNI databasen mm.
På dette tidspunkt burde Anavex kende indstillingen fra CHMP-arbejdsgruppen til CHMP - er der indstillet til "Adoption" på december dagsordenen? (Medmindre CHMP allerede har behandlet Blarcamesine på november mødet)Ville Anavex/Audrey Gabelle udstille sig selv og endda i en “Late Breaking” præstation, hvis man ikke mente at CHMP havde en positiv indstilling til Blarcamsine?
Anavex er i løbende dialog med CHMP (rapportørerne/arbejdsgruppen) og ville nok på dette tidspunkt være klar over, hvis Blarcamesine ikke kunne svare tilfredsstillende på alle de spørgsmål der måtte være?
Vi må ikke glemme, at Anavex/Blarcamesine allerede har fået godkendt den vigtige RMP, der udgør en afgørende forudsætning for den endelig godkendelse!Vi må som minimum kunne konstatere, at Anavex ikke har tænkt sig at trække deres EMA-ansøgning tilbage - som vi tidligere har set få andre selskaber frivilligt gøre det, nok efter en kraftig henstilling fra CHMP, at de nok ikke ville kunne komme i mål.
-
Nej, det er ikke offentliggjort, at Anavex Life Sciences har fået godkendt den endelige Risk Management Plan (RMP) for blarcamesine af EMA.
RMP'en er en obligatorisk og afgørende del af ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA), som EMA accepterede til gennemgang i december 2024. Selve gennemgangsprocessen, hvor RMP'en vurderes, er stadig i gang, og den endelige godkendelse af lægemidlet er derfor endnu ikke truffet.Søgning:
Har spurgt ind til RMPMvh
-
Anavex Det er korrekt, at vi ikke har fået en konkret meddelelse om, at RMP blev godkendt. Det fremgik dog at RMP var indstillet til godkendelse. (For adoption) Når der efterfølgende ikke bliver kommenteret på afgørelsen, kan man med 99 % sikkerhed konkluderer, at indstillingen også blev fulgt af resten af panelet.
-
Blarcamesime er desværre ikke på FDA's Vouchers program -- 9 nomineret !!
Og Patentansøgning fra Anavex !!
Søvnløshed og angst bla. ser det ud tilDa behøver vi ikke holde øje/tænke mere med Voucher programmet
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind