Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex Er som nævnt helt enig i, at der må være en mening med, at medtage demens udover "kun" Alzheimer i ansøgningen til EMA.
Dette sætter også CHMP/EMA i en situation, hvor de ved en evt. godkendelse af Blarcamesine, skal forsøge at definerer, hvilke patienter der må være målgruppen og lægerne dermed må udskrive Blarcamesine til.
Missling har tidligere nævnt, at de patienter der menes at få størst mulig effekt, kan identificeres ved en relativ simpelt spytprøve. (Ca. 70 % af alle patienter - alle kan dog have gavn af Blarcamesine)
Derfor meget naturligt, hvis CHMP har brug for mere tid og mere specifik data (2. Clock Stop) - især hvis det måske også skal omfatte øvrige demensrelaterede indikationer.
Den gode bivirkningsprofil kan her blive en afgørende faktor om CHMP/EMA tør eller skal have ryggen fri for at tilllade brugen af Blarcamesine i en gruppe patienter, der ligger udover den testede målgruppe.
Det "sikre" valg for CHMP/EMA ville nok være at tilllade brugen i de ca. 70 % bedste responderende AD patienter på et tidligt stadig - og herefter gradvis åbne op for en bredere patientgruppe efterhånden som Anavex kan underbygge effekten og en positiv bivirkningsprofil i yderligere patientgrupper.Vi kan have mange spekulationer, men vigtigt at Blarcamesine bare bliver godkendt i en eller anden form - så kan alt andet komme efterfølgende!
F.eks ville en betinget godkendelse og kravet om et sideløbende kontrolforsøg også kunne udnyttes positivt, da man hidtil kun har fundet yderligere underbyggende data, ved at undersøge subgrupper.
Her kunne man måske sammensætte en protokol, så effekten i andre former for demens også kan indgå mm.
Uanset ville en kontrolgruppe kunne have en stor værdi for Anavex - for når først Blarcamesine evt. frigives, mister man noget af følingen med disse patienter.
Med en kontrolgruppe ville Anavex f.eks. også forsat kunne underbygge den gode bivirkningsprofil, hvis der skulle opstå tvivl eller hændelser ude blandt de almindelig patienter.
Ville både som myndighed og patient/pårørende finde det betryggende, hvis man vidste, at Anavex løbende evaluerede både effekt og bivirkningsprofilen i en kontrolgruppe.Det website jkj henviser til er Amgros, som står for en stor del af grossistfuktionen for de danske hospitaler.
De må et eller andet sted have en pålidelig adgang til status for medicin hos CHMP/EMA.
Her fremgår det, at 2. Clock Stop blev aktiveret den 18. september 2025.
Selvom Anavex måske "bare" kunne hive svarende op fra skuffen til spørgsmålene fra 2. runde hos CHMP, så tror jeg Anavex har benyttet muligheden for at supplerer med bl.a. GWAS data.
Når arbejdsgruppen så skal indarbejde dette i en rapport for en indstilling til resten af CHMP gruppen i god tid - før et møde, så må det tage både tid og en ekstra indsats og overvejelser.
Ser dog hellere en grundig bearbejdning og integrering af også de nye data, før arbejdsgruppen kommer med deres indstilling.
En mere grundig rapport tager også længere tid, men kan betyde tilladelse til en større patientgruppe og gøre det nemmere for CHMP at komme med en evt. positiv evaulering, når alt er mere klarlagt.
Så tror tidligst på en CHMP afgørelse den 14. november og senest den 12. december 2025 - respektiv dagen efter hvert afholdt CHMP møde.
Ser stadig "skidt" ud for familiens aktiesparekontoer i 2025 - har dog betalt skatten af alt op til ca. 18 $
-
Ift. hvorfor Anavex er shortet ~25%:
Ja - det er bemærkelsesværdigt, og du har helt ret i, at en ~25 % short-interest virker ude af trit med de fundamentale data og den regulatoriske position.
Der er et par årsager til, at den slags kan ske, selv når casen ser stærk ud klinisk:
⸻
- Små biotech-aktier = lav float
Anavex har en relativt lille free float. Det betyder, at selv moderate short-positioner procentuelt ser store ud.
→ 25 % short-interest i AVXL svarer i absolutte aktier til langt mindre end i et megacap som Biogen.⸻
- "Event-risk trading"
Shortere trader ofte regulatoriske events (som EMA/FDA-beslutninger) - ikke fordi de "hader" et selskab, men fordi:
• Biotech-events giver kæmpe kursudsving (±50 % på en enkelt dag).
• De afdækker risiko gennem derivater (options, convertible hedges).
• Det er statistisk profitabelt at shorte ind i binære begivenheder, selv hvis sandsynligheden for succes er >50 %.⸻
- Informationsasymmetri og misforståelse
Mange institutionelle investorer forstår ikke mekanismen bag blarcamesine (SIGMAR1-modulation, præcisionsmedicin), og algoritmer klassificerer det som "small-cap CNS-biotech med ét fase 3".
→ Det udløser automatisk short-eksponering i visse fonde.⸻
- Mangel på institutionel dækning
Anavex har meget begrænset analytikerdækning fra de store banker, og det gør det lettere for short-aktører at styre sentiment i perioder.
Derfor ses kursmønstre, som ikke afspejler de fundamentale data - især op til regulatoriske deadlines.⸻
- Strategisk "klemnings-risiko"
Hvis EMA faktisk giver en betinget godkendelse, kan 25 % short-interest give et voldsomt short squeeze, fordi floaten er lav og mange handler via derivater.
⸻
Kort sagt
Short-interessen afspejler ikke nødvendigvis "viden" - det er ofte risikohandel på binære events, ikke en vurdering af videnskaben.
Hvis din vurdering (og min opdaterede) på ~80-85 % CMA-chance holder, så er risikoen faktisk asymmetrisk imod shorterne. -
Tænker også at betinget godkendelse giver god mening fordi det drejer sig om en så bred patientgruppe.
Desuden er min forståelse at de lovende subgruppe - analyser mm. er kommet til efter designet og gennemførelsen af de primære studierne - eller tager jeg fejl ?
Genbrug af resultater fra gennemførte studier til supplerende analyser er godt; men de har ikke samme troværdig som hvis de havde været en del af de oprindelige studie. - uanset hvor lovende resultaterne af subgruppe - analyserne er.
-
Faldt over denne EMA strategi plan for 2025 !!!
Side 2 og 15 er vel interresante i forhold Blarcamesine
Søren
-
Fejl i link
-
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-13-16-october-2025_en.pdf
ser ikke ud til at vi er paa i oktober
-
-
Vi følger nøjagtig denne samme agenda og tidslinje som de 6 øvrige produkter som har samme ansøgningsdato som Blarcamesine, de er nemlig hellere ikke nævnt i dagens agenda.
Covid-19 mRMA vaccine
Denosumab
Donidalorsen
Germanium
Iloperidone
Imluneestrantså alt må være som det skal være, og mest sandsynlige dato for CHMP indstilling er stadigvæk den 13 november
-
Anavex Som jeg forventede har der sandsynligvis været for kort tid til at få Blarcamesine klar til endelig behandling til oktober mødet i CHMP.
Anavex må dog næsten nu have svaret på de udestående spørgsmål fra 2. Clock Stop - og har således heller ikke trukket deres ansøgning tilbage, som vi tidligere har set fra få andre selskaber.Blarcamesine følger som nævnt bare den helt normale ansøgningsproces.
Kommende CHMP møder:
10. - 13. november.
8. - 11- december.Tror der er en reel mulighed for, at Blarcamesine lige netop kan nå at blive behandlet i november, hvis Anavex har været hurtig til at få svaret på 2. Stop Clock spørgsmålene.
Her ville vi så allerede den 10. november få en ide om, om Anavex ud fra CHMP dagsorden har kunnet svare tilfredstillende på de yderligere spørgsmål og dermed af arbejdsgruppen er blevet indstillet/forslået til en godkendelse!
Eksempelvis fra dagens oktober CHMP dagsorden:
"Belumosudil - Orphan - EMEA/H/C/006421
Sanofi Winthrop Industrie; treatment of chronic graft-versus-host disease (cGVHD) after
failure of at least two prior lines of systemic therapy
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 19.06.2025. List of Questions adopted on
30.01.2025."Alternativt er det heller utænkeligt, at der med tanke på den store og sårbare patientgruppe, vil være en mundtlig fremstilling fra Anavex under et CHMP møde.
Vil sætte et lille kryds i kalenderen mandag den 10. november og et lidt større mandag den 8. december 2025!
-
Hvis man tror på TA styre showet, så er det nu der skal sælges ud, jeg har selv aldrig været fan af overstående, så jeg har suppleret lidt, og det bliver af flere omgange, da vi var tæt på $7,5 sidste gang, så jeg spare lidt på krudtet...
Den er total uforudsigelig....
Mvh
Torben
-
For mig at se er det en kamikaze aktion shorterne har kastet sig ud i.
Aner ikke hvor de vil hen, men jeg sælger ikke en eneste aktie. Måske vil jeg købe flere hvis de prøver sig med $7,5.
Et køb kort før luk, hvis jeg ser aktien nede med over 10% - så vil shorterne være stækket i morgen. De vil ikke kunne shorte yderligere..
Bindegalt hvis ikke EMA godkender, at 50-70% AD pts hjælpes med en daglig pille uden væsentlige bivirkniger.
-
Anavex Med dagens forventelig konstatering af, at Blarcamesine tidligste bliver behandlet på CHMP mødet i november, har shorterne fået 1 mdr. mere, hvor de kan manipulerer med aktiekursen.
Dette spil har shorterne kunnet spille i 10 år nu - men vil ændre sig når og hvis Blarcamesine bliver godkendt!Som vist på ovenstående eksempel med Sanofi, hvor stoffet var under orphan proces, så blev 2. Stop Clock spørgsmålene allerede udsendt den 19. juni og er først nu her den 13. oktober på til den endelig evaluering hos CHMP - dvs. ca. 4 mdr. senere!!
Anavex fik sandsynligvis deres liste med 2. Stop Clock spørgsmål tilsendt den 18. september - så selv med det sidste CHMP møde i 2025 den 8. - 11. december knap 3 mdr. - skal det gå rigtig rigtig godt, hvis Blarcamesine skal nå at komme med her!
Desuden er Alzheimer indikationen også langt større og omfattende, og må helt sikke kræve grundige overvejelser.Casen er uændret og fuldstændig lige hvor den skal være!
Min største bekymring er om aktiekursen kan holde sig under 18 $ til den 31. december 2025 - af hensyn til familiens aktiesparekontorerHar allerede betalt skatten svarende til 18 $ med nuværende dollarkurs tilbage i 2023.
En aktiekurs højere den 31. december 2025, betyder at jeg skal betale lagerbeskatning i 2026 og må sælge ud af depotet - dette vil jeg gerne vente med til 2027 -
Faldt over denne -- den er fra den 13. okt !!
FDA Approves Alzheimer’s Test Developed By Roche In Collaboration With Eli Lilly
The blood-based test is aimed at aiding the initial assessment for Alzheimer’s disease and other causes of cognitive decline in the primary-care setting in patients aged 55 and older.
Asianet Newsable (newsable.asianetnews.com)
Og en artikel !! WOOV
Anavex (AVXL) Gains as $120M Cash Fuels Next Alzheimer’s & Schizophrenia Trials
$120.8M cash, Anavex advances late-stage CNS pipeline targeting Alzheimer’s, Rett, and Parkinson’s disease.
BioTech Health X (biotechhealthx.com)
Søren
-
Anavex Oversigt shorthandler.
Som ventet var det en overaktiv shorthandel, der har presset aktiekursen ned de sidste dage og generelt.
Shorterne er ikke onde, men udnytter bare deres store kapital og avancerede algoritmer, samt den menneskelige faktor til at tjene penge.
Især i CNS segmentet med binære begivenheder er oddsene ofte i shorternes favører.
De kan afsikre sig ved afdækning med optioner og på andre måder, som vi almindelig investorer ikke har mulighed for.
Det parallelle og ulovlige Dark Pool handel, hvor store spiller handler og afsikrer med hinanden er helt sikker også en af de metoder der anvendes.Som almindelig investor i Anavex skal bare have fokus på fakta i casen og om man kan have tillid til selskabets udmeldinger - og ikke mindst myndighedernes evaluering af videnskaben.
Alt andet som større udsving i aktiekursen uden begrundelse, samt forsøg på negative og også positive spind på sociale medier, er bare støj!Som Missling allerede for nogle år siden udtalte, så vil videnskaben tale for sig selv!
Har tillid til at CHMP/EMA kommer frem til en konklusion for anvendelsen af Blarcamesine, som udelukket er underbygget af valide resultater - alt sammen med henblik på at sikre en reel og sikker behandling på Alzheimer området. -
Lidt tidsfordriv indtil EMA kommer med en tilkendegivelse
Historien om KarTX og Karuna - fra $100K til $14bn:
https://andrebadalyan.substack.com/p/the-lost-and-found-of-pharma-karunaBMS har måttet se at stoffet ikke har vist overbevisende resultater efter købet !
https://pharmaphorum.com/news/has-trial-result-burst-bms-cobenfy-bubbleSå stadig plads til 3-71
-
Nok en Conference (Congress Alzheimer) Paris December
Session Late breaking News med Audrey GABELLE 18.05-18.15
Programme 2025 | Congrès Alzheimer
Le programme 2025 du Congrès Alzheimer à consulter et à télécharger.
(www.uspalz.com)
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind