Anavex Positive OLE-Alzheimer 192 ugers data April 2025
-
Anavex. Solsen indlæg 126557 står 8 gange i tråden - Helge?
Kan f.eks heller ikke kommenterer på MLyngens meget flotte indlæg direkte?MLyngen - tak for dit undersøgende arbejde!
Anavex er et US-selskab, som indtil nu har været genstand for 2 fuldstændig uberettigede sagsanlæg fra shortmanipulatorer.
Efter situationen for Anavex har ændret sig markant efter de nu er i en ansøgningsproces vedr. Blarcamesine hos EMA, har de simpelthen bare tilpasset deres risk-evaluering tilsvarende, som et hvert ansvarligt selskab burde gøre i en tilsvarende situation.
Dette svarer til at tegne en juridisk sikkerhedspolice for noget man forhåbentlig ikke vil få brug for, men kan afbøde store juridiske konsekvenser/søgsmål, hvis tingene ikke går som forventet.
Den mindste Anavex blottelse eller fejl vil blive udnyttet prompte af en hær af "Ambulance-jæger" (advokater)!Fakta er, at EMA efter udsagn fra Anavex, selv har anbefalet Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse, efter de havde fået forelagt de data, som vi andre først senere løbende har fået kendskab til. (fase 2/3 komplette data, Peer Review, OLE data mm.)
Ansøgning blev som en naturlig del af dette også accepteret af EMA og gennemgår nu den normale EMA proces på nu 6. mdr.Der er ingen garantier i biotek - men EMA havde ikke behøvet at opfordre Anavex til at indsende en ansøgning, hvis de ikke mente, at der var et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag.
EMA kunne bare have meddelt, at de ønskede et bedre grundlag eller et større forsøg med flere patienter, hvis de mente at dette havde været et problem.
Dette havde sparet tid for både Anavex og EMA selv.
Tror til gengæld, at EMA meget rimeligt, gerne vil se Anavex foretage et sideløbende fase 4 forsøg, efter en markedsgodkendelse, for at have en specifik kontrolgruppe at trække både bivirkningsdata fra, men også for at klarlægge effekten på f.eks forskellige patienter med forskellige forudsætninger og stadie i Alzheimer.
Dette kan også give Anavex bedre viden om, hvordan de specifikt kan hjælpe forskellige patientgrupper mm.Alt handler om EMA processen lige nu - og denne er fuldstændig upåvirket af, hvordan aktiekursen handles og den støj og manipulation der ellers måtte være.
Så nyd sommeren og lad tingene gå sin gang - Anavex er et godt sted lige nu og vi kan bare afvente udfaldet vedr. EMA om ca. 6 mdr.
TLD fra 3-71 i Skizofreni burde være næste milepæl senere på sommeren. Sidste patient burde netop i disse dage have afsluttet den 28 dage relative korte behandling. -
Det fungerer fint her hos mig. Solsens indlæg står kun en gang og jeg har intet problem med at svare Mlyngen direkte. Hvad sker dig for dig, når du prøver at svarerham?
Hvilken browser bruger du og er det på mobilen du har problemet?
-
Bivirknings profilen er netop grunden til at jeg tror på Anavex! Der vil være svingende kurser, men medens de gode data kommer ind, tror jeg selskabet vil performe!
-
"Fakta er, at EMA efter udsagn fra Anavex, selv har anbefalet Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse, efter de havde fået forelagt de data, som vi andre først senere løbende har fået kendskab til."
Dette har jeg spurgt indtil flere gange men har fortsat ikke fået et svar der understøtter det 100%. Kan du finde det for mig? Tak.
-
En opdatering. Jeg tillod at spørge ChatGPT om det kan være rigtigt. Følgende svar fik jeg.
Brugerens udsagn om, at EMA (European Medicines Agency) har anbefalet Anavex at ansøge om fuld markedsgodkendelse for blarcamesine, er delvist korrekt, men det er vigtigt at præcisere, hvad der faktisk er sket.
I december 2023 meddelte Anavex, at CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), en del af EMA, havde erklæret blarcamesine berettiget til at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse under den centraliserede procedure. Dette betyder, at CHMP har accepteret, at blarcamesine opfylder kravene for at kunne ansøge om godkendelse, men det er ikke det samme som en direkte anbefaling om at ansøge. 
Efterfølgende indsendte Anavex en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA i november 2024, og denne ansøgning blev accepteret til vurdering i december 2024. 
Det er også vigtigt at bemærke, at oplysningerne om CHMP's beslutning og Anavex's ansøgning blev offentliggjort af Anavex selv, og der er ingen offentlig tilgængelig dokumentation for, at CHMP anbefalede Anavex at ansøge baseret på specifikke data, som senere blev delt med offentligheden.
Sammenfattende er det korrekt, at CHMP har erklæret blarcamesine berettiget til at indsende en ansøgning, og at Anavex har indsendt en sådan ansøgning, som er blevet accepteret til vurdering. Dog er det en overfortolkning at sige, at EMA direkte har anbefalet Anavex at ansøge baseret på specifikke data. 
-
Kan så du ikke spørge ai hvad kurs aktien kommer ved godkendelse og ved den hvilken person der sidder med ansøgningen,så vi kan bombe vedkommende med mail.
Ironi kan forkomne -
Poppelkongen, jeg er i tvivl om hvordan jeg skal forstå dit indlæg og herunder om det er venskabeligt eller fjendtligt.
ChatGPT forholder sig i sit svar til historiske ting som den finder ved sin søgning. Validiteten af dette kan da ikke sammenlignes med det du lægger op til, som er fremtidige gæt.
-
ChatGPTs svar ovenfor er ikke korrekt, og et godt eksempel på ikke at tage dens svar for gode varer. Det blev italesat utvetydigt af Missling ifm. telekonferencen for Q2 2024-regnskabet:
"To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea. But because we shared the majority of the data with the EMA beforehand and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission."
Hvorfor ChatGPT ikke kan viderebringe det fra de fulde transcripts der ligger på det åbne net kan jeg ikke svare på. Personligt tillægger jeg ingen værdi til ChatGPT - og lignende - svar i relation til AVXL-casen).
-
Anders369, det er godt at få afklaret. Mange tak for at grave det frem. Smider jeg dit indlæg ind til ChatGPT bekræfter den. Teleskriptet kan læses her
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q2 2024 Earnings Call Transcript
Operator: Good morning. And welcome to the Anavex Life Sciences Fiscal 2024 Second Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I will be your host for today’s call. - Part 2
Insider Monkey (www.insidermonkey.com)
-
ChatGPTs svar til usandsynligheden af dette:
--
Det er værd at tage Anavex' udtalelser med et gran salt.
I Q2 2024-telekonferencen sagde CEO Missling, at EMA "utvetydigt bad dem om straks at indsende en ansøgning". Det lyder imponerende - men er højst usandsynligt.
EMA fungerer som regulator og anmoder ikke firmaer om at indsende ansøgninger. De kan give feedback under scientific advice, men ikke give grønt lys eller opfordringer. Ingen offentlig EMA-dokumentation underbygger Misslings udsagn.
Mest sandsynligt har Anavex deltaget i vejledende møder, fået positivt feedback og valgt at præsentere det som en "opfordring". Det er kommunikation, ikke regulering.
-
Jeg arbejder indenfor sundhedssektoren. Enig i at AI er et hjælpemiddel, og at man skal forholde sig kritisk til output. Med det skrevet så giver jeg chatgpt ret. EMA er - burde være - et upartisk organ. Det burde dermed ikke kunne opfordre til en ansøgning. De kan derimod give grønt lys for indsendelse af en ansøgning.
Jeg har i øvrigt set et par gange, at enkelte skribenter er lidt på vagt overfor antallet af patienter i det studie, som må være det primært grundlag for ansøgningen. Nu er det et stykke tid siden jeg læste artiklen, men jeg mindes ikke at være bekymret. Der er med stor sandsynlighed foretaget en power beregning. Er der det, så skal man følge den. Andet er uvidenskabelig og uetisk. Så kan man ønske sig et studie mere, hvis man vil have flere patienter. Men tiden er løbet fra studier med mange patienter uden noget grundlag for at have mange patienter inkluderet.
-
Uden at man bruge det til noget så er her et chart der viser hvor vildt det kan gå med US biotech. Fra kurs $4 i marts til en top i $950. https://finance.yahoo.com/quote/RGC/
Så tingene kan gå stærkt.
-
Ved ikke om det har været oppe at vende.
Men spændende er det da og det gør det nemmere at diagnosticere folk hurtigt og tidligt. -
Anavex Ja meget værdifuldt, at man kan stille en AD diagnose meget tidligt og relativt enkelt.
Dette passer perfekt til Anavexs behandling, at diagnosen kan stilles lige så uproblematisk, som behandlingen med Blarcamesine vil være.
Logikken med at jo tidligere behandling des jo bedre, har Anavex eftervist i deres OLE AD forsøg.Generalforsamling den 10. juni 2025:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000607/e6511_def14a.htmIkke nogle særlige punkter på dagsorden udover valg af revisor, valg af bestyrelse og afstemning om optionsprogrammet til ledelsen.
Håber dog der kommer lidt nyt omkring den fremtidige plan og udvikling af eksisterende indikationer og forhåbentlig den kommende strategi omkring salg af Blarcamesine ved en evt. godkendelse.Fase 2b forsøget i Skizofreni med 3-71 burde have afsluttet den sidste af i alt 71 patienter i et 28 dage behandlingsforløb.
(16 pts fra fase 2a og 55 nye pts)Den 1. maj 2025 annoncerede Anavex, at sidste patient nu var indrullet.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-full-enrollment-of-phase-2-study-of-anavex-3-71-for-the-treatment-ofPå NIHs hjemmeside fremgår det, at forsøget ventes afsluttet den 30. juni 2025, men Missling havde tidligere udtalt, at indrulningen gik hurtigere end tidsplanen.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3TLD forventer jeg tidligst start august eller september 2025.
Vi kan nok ikke forvente at høre noget konkret vedr. dette på GF.Det er helt tydeligt, at Anavex har 100 % fokus på Blarcamesine og EMA.
Alt andet er også sekundært lige nu - lige undtaget 3-71 i Skizofreni, som ved meget gode data i sig selv ville kun forsvare nuværende kursniveau.Har måtte få PI til at fjerne min gl. Tasso1 konto og oprette en ny med samme brugernavn, da der var flere ting som pludselig var begrænset uden at man kunne finde årsagen.
Håber på at kunne starte en ny tråd med en passende milepæl - måske med noget nyt og spændende fra GF.Ellers er alt i Anavex casen fuld intakt, men vi kan bare afvente i denne naturlige periode, hvor evalueringen af Blarcamesine af EMA pågår.
Vi er godt 5 mdr. henne i den normale 12 mdr.s godkendelsesproces, hvor der forsat vil pågå en løbende dialog mellem EMA og Anavex.
Missling udtalte god nok, at man sideløbende vil være i dialog med andre lande/regioner, men kunne godt forestille mig, at man nok gerne lige vil have lukket markedsgodkendelsen hos EMA først - herefter vil en efterfølgende dialog med andre lande/regioner alt andet gå meget lettere.God farsdag:)
-
I denne uges Weekend avis er der fokus på uredelighed inden for videnskab. I en klumme skriver Mikkel Willum Johansen - Lektor på Institut for Naturfagenes Didaktik, KU, om en række tilfælde, hvor netop Alzheimer forskningen er ramt.
Hvid det står til troende, kan man måske forstå at aktien er shortet så krftig?
Der tages bla. udgangspunkt i bogen: Dotored: Fraud Arrogance and Tragedy in the Quest to Cure Alzheimer's af Charles Piller.Jeg har ikke læst om disse forhold før og ved ikke hvor "tæt" på Anavex det er.
Måske andre der har læst Weekend avisen og kan kvalificere noget af det?
-
-
Anavex er "Silver sponsor" på AAIC den 27.-31. juli 2025.
Alzheimer's Association International Conference ' July 27-31, 2025 ' Toronto, Canada,
Sponsorship Opportunities | AAIC | Alzheimer's Association
Elevate your brand and reach dementia industry professionals by sponsoring the Alzheimer's Association International Conference. Learn more now.
Sponsorship Opportunities | AAIC | Alzheimer's Association (aaic.alz.org)
TTTav66:
" Udover at have investeret i deres allerførste udstillingsstand på AAIC i år, er Anavex også, fra denne uge, opført som sølvsponsor. Jeg ser frem til at høre, hvad de har at præsentere på konferencen i juli."
Mayo Mobil:
" STORT. Gendata er sandsynligvis spændende med nyt sponsorat i sølvklassen og en mellemstor fysisk stand. Mon der er andre godbidder i vente for AAIC."
Vi kan fra ovennævnte forvente, at Anavex snart annoncerer deres deltagelse på årets AAIC.
Hele programmet fra AAIC må også snart være tilgængeligt.
Vi må formåede, at man som "Silver sponsor" også har en mundtlig præsentation udover en stand.Vi må se, men der kan blive offentliggjort noget i forbindelse med GF den 10. juni.
På GF må der ikke deles noget potentielt kurspåvirkende nyt, uden det også bliver offentliggjort.
En præsentation af evt. nye/yderligere data fra deres AD fase 2/3 og OLE forsøg, kan på en eller anden måde være lidt følsomt, i betragtning af at de er midt i en ansøgningsproces med EMA - medmindre dette også er delt med EMA.
Anavex vil nok være varsom med at foregribe eller pådutte EMA en tolkning af resultaterne.Den 27. juli 2025, må Anavex også have en god ide om de har fået grønt lys fra EMA til at forsætte efter "1. Clock Stop" og om de har besvaret 120-dages spørgsmålene tilfredsstillende.
Får vi en indikation af, at denne i min optik afgørende milepæl er opfyldt, så kan vi begynde at se målstregen for alvor!
Anavex har ved sidste kvartalsrapport godt nok meldt ud, at man ikke vil offentliggøre noget løbende fra EMA-processen (før en afgørelse af EMA), men optræder Anavex med en selvsikker præstation på AAIC, kunne det indikere, at man også ser positivt på EMA-processen - ca. 3 mdr. efter de har fået stillet 120-dages spørgsmålene fra CHMP?Håber snart at kunne starte en ny tråd, når vi går ind i den spændende sidste og afgørende fase af Anavex casen!
-
Anavex Hansen - dette omhandler især skandalerne omkring fedtfjernelsestilgangen!
"Piller antyder, at en stor del af svindelnumrene i forbindelse med forskning i Alzheimers sygdom er blevet begået på vegne af en arrogant "klike" af forskere, der støtter amyloidhypotesen."
I min optik er hele fedtfjernelsestilgangen en stor skandale, især når man fra flere BP har haft oplevelsen af, at denne teori bare skal køres igennem med alle midler, uanset en minimal effekt på kun en lille andel af Alzheimer patienter og uagtet de dødelige bivirkninger, man har forsøgt at nedtone.
Effekten står simpelthen ikke mål med de potentielle store bivirkninger!
Dette handler for BP kun om usle mammon!Anavex præsenterer i min optik "den gode vej" og innovative vej, hvor resultaterne er mere overbevisende, vel dokumenteret og uden at udsætte patienterne for en potentiel dødelig behandling.
Problemet er bare, at disse skandaler har påvirket hele tiltroen på Alzheimer området og dermed mål for bl.a shorting!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind