Just a moment...

(proinvestor.com)

Trådens længde begynder at give problemer rent teknisk hos PI, så starter derfor en ny tråd således, at vi ikke får problemer her i den næste spændende tid!

Dagsordenen udsendes 3-4 uger før selve mødet, så reelt har Anavex skullet besvare 120-dages spørgsmålene på kun 2 mdr., hvilket nok er urealistisk.
Vil holde øje med dagsordenen for de næstkommende CHMP/EMA møder.
Selvom Blarcamesine ikke figurerer på en dagsorden, så pågår der helt sikkert en løbende dialog mellem CHMP/EMA og Anavex.
Intet nyt kan også være godt nyt - processen tager bare tid.
Med alle de punkter CHMP skal igennem bare på et enkelt møde (136 sider), så må mentor/arbejdsgruppen, der f.eks. behandler ansøgningen fra Anavex have udarbejdet et næsten komplet beslutningsgrundlag, hvor CHMP medlemmerne stort set blot skal udtrykke deres tilslutning eller afvisning af casen.
Anavex og Missling synes ikke at tvivle på et positivt udfald, med deltagelse i kommende konferencer med præsentationer.

Tiden vil vise om og hvornår vi kommer i mål, men afgørelsen sker nok inden for de næste 6-7 mdr.
Inden da, kan vi dog som nævnt, få positive tilkendegivelser fra EMA processen, hvis og når Anavex passerer gennem det meget vigtige "1. Clock Stop", hvor både effekt og bivirkningsprofilen af Blarcamesine burde være afklaret og accepteret af CHMP/EMA.

Anavex præsenterer flere gange med samme titel i år:

"Advancing Alzheimer's Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine".

(Google oversættelse:
"Fremme af Alzheimers sygdomsbehandling: Bekvemmelighed for både patienter og familier med oral blarcamesine")

Missling i september:
Dementia World Conference.
Patient Empowerment World Congress

Dr. Timo Grimmer i oktober:
Alzheimer Europe Conference

Dr. Marwan Sabbagh i december:
CTAD

Vi ved også at Anavex deltager på AAIC i slutningen af denne mdr. (juli), men ikke om de laver en mundtlig præsentation.
Alene overskriften på de nævnte præsentationer indikerer i min optik, at Anavex synes at have kursen sat mod en udrulning i EU.

I april 2025 blev listen af spørgsmål (120-dages) til Anavex behandlet på mødet hos CHMP (EMA).
Normalt eller ofte bruger et selskab ca. 90 dage eller mere på at besvare disse belysende spørgsmål fra CHMP.
Har Anavex været lidt hurtig, så er der en lille chance for, at spørgsmålene er blevet tilfredsstillende besvaret og gennemgået til næst kommende CHMP møde den 21.-24. juli.
Ved en evt. udmelding fra CHMP, at evalueringsprocessen kan forsætte og at Anavex dermed har passeret "1. Clock Stop", burde der komme en meget positiv reaktion fra markedet.
Ellers er det bare at afvente tingens gang.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 21-24 July 2025 | European Medicines Agency (EMA)

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)

TTTav66
Yesterday 11:46 PM
$AVXL Dr. Marwan Sabbagh will be presenting a poster for Anavex at CTAD in December; "Advancing Alzheimer's Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine".

It is interesting to note that presentations with this same title were made by Dr. Missling at the Measuring Patient Engagement Summit in early May, and will be made by him at the Dementia World Conference and the Patient Empowerment World Congress, both in September, as well as by Dr. Timo Grimmer at the 35th Alzheimer Europe Conference in October.

Fint at få det gode budskab ud.
Bemærk dog, at artiklen er sponsoreret!
Viser tiltro til en reel effekt i Alzheimer uden bivirkninger.
Skal ses i lyset af, at myndighederne (EMA) stadig har ansøgningen under behandling og at Anavex tilsyneladende hidtil ikke har fået nogen negativ respons fra EMA.

(www.peshtigotimes.com)

Den danske indkøbsstyrelse Amgros har inkluderet Blarcamesine i sit Horizon Scanning-program. Dette indikerer en tidlig fase af markedsadgangsvurderingen for hospitalsbrug, mens EMA-godkendelse afventes. Et solidt tegn på institutionel parathed i Danmark.

Det er nok en standard procedure, men kunne være et udmærket eksempel på det Anavex har annonceret, at man er i fuld gang med en oplysningskampagne hos indkøberne/grossisterne i de forskellig EU lande forud for en evt. markedsgodkendelse.
Dette er en del af det benarbejde, som lige så godt kan foregå nu, så en evt. udrulning kan ske både hurtigere og mere smidig.

Horizon Scanning orienteringer - Amgros

(www.amgros.dk)

Lossen var lidt hurtigere

Jeg påtænker at sælge halvdelen, hvis den skulle ryge op og ramme 100.

Tekniske faktorer kan for mange alm. Investorer virke uvedkommende, men spiller ofte en væsentlig rolle når allgoritmerne, der typisk automatiser en stor del af aktiehandlen, skal programmeres.

Fintel har nu hævet sandsynligheden for et Short Squeeze til hele 82,44 - på en skala fra 0-100.

https://fintel.io/ss/us/avxl
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/4713298/default.png

Samtidig er andel short positioner på hidtil højeste niveau (30,33 %) og renterne for lån af aktierne til samme stigende - så det begynder at kunne mærkes.

Attention Required! | Cloudflare

(www.gurufocus.com)

Desuden begynder tidpunkter for div. vigtig data og EMA afgørelser at nærme sig.
FDA/US regeringen er måske også en joker, hvor man er ved at indfører en mulig kort vej gennem systemet for medicin, der vurderes at kunne gavne den brede folkesundhed.
Afkortningen skulle være en periode fra 10 til kun 2 mdr.
Vi ved også, at Anavex har haft flere møder med repræsentanter i Washington inden for de sidste måneder.

Det er nu godt 2 mdr. siden, at Anavex var på dagsorden hos EMA i april 2025. Her var den endelige udformning af supplerende spørgsmål fra EMA til Anavex på som punkt.
Forventer at Anavex er langt henne i besvarelsen af disse naturlige og forventelige uddybende spørgsmål - der kan omhandle både spørgsmål til resultaterne, men også til praktisk information og validering af produktionen af Blarcamesine.
Vi ved fra GF, at EMA som en del af godkendelsesprocessen har indstillet, at Anavex skulle have produceret et vist kvantum Blarcamesine således, at medicinen var klar til hurtig udrulning ved en evt. markedsgodkendelse.
(Denne mængde er nu produceret og klar - iflg. Missling)

Resultanterne fra 3-71 i Skizofreni er også kun uger eller få måneder væk!

Så pågår der stadig dialog/forhandling med en eller flere evt. partnere til salg af Blarcamesine i EU, men måske også andre lande.

Anavex fik lukket/afvist det trælse sagsanlæg fra shorterne.

Plus alt mulig andet der måtte pågå bag ved kulissen.

Tingene strammer nu for alvor til på alle mulige positive måder!

https://news.bloomberglaw.com/litigation/anavex-beats-shareholder-suit-over-clinical-trial-results

Anavex Beats Shareholder Suit Over Clinical Trial Results
June 19, 2025, 8:11 PM GMT+2
Alexis Waiss
Alexis Waiss
Reporter
Email Alexis Waiss
All securities claims dismissed with prejudice
Allegations didn't clear legal bar for falsity, loss causation
Anavex Life Science Corp. defeated a proposed class action over clinical trials for a neurodevelopmental drug after a federal trial court judge ruled a shareholder failed to bring valid securities fraud claims.

Judge Colleen McMahon Wednesday held that only one of the 10 allegedly false statements highlighted in the suit actually cleared the legal bar for alleging falsity. For that single statement, the shareholder bringing the suit failed to tie it to an actual loss, McMahon wrote in an opinion that dismissed with prejudice all claims brought under Section 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934.

Google oversættelse:

#Anavex vinder aktionærsag om resultater af kliniske forsøg
19. juni 2025, 20:11 GMT+2
Alexis Waiss
Alexis Waiss
Reporter
E-mail Alexis Waiss
Alle værdipapirkrav afvist med forbehold
Påstande opfyldte ikke den juridiske barriere for falskhed og tabsårsag
Anavex Life Science Corp. afviste et foreslået gruppesøgsmål om kliniske forsøg for et neuroudviklingsmæssigt lægemiddel, efter at en føderal domstolsdommer fastslog, at en aktionær ikke havde anlagt gyldige krav om værdipapirsvindel.

Dommer Colleen McMahon fastslog onsdag, at kun én af de 10 angiveligt falske udsagn, der blev fremhævet i sagen, faktisk opfyldte den juridiske barriere for påstand om falskhed. For denne ene udtalelse undlod aktionæren, der anlagde sagen, at knytte den til et faktisk tab, skrev McMahon i en udtalelse, der afviste alle krav anlagt i henhold til afsnit 20(a) i Securities Exchange Act af 1934 med forbehold."

En dommer afviser alle anklager mod Anavex!!!
I forbindelse med at Anavex ikke opnåede signifikans i data fra RETT fase 3 forsøget for piger under 18 år tilbage i januar 2024, var der nogle erklærede shorter, der lagde sag an mod Anavex.
Dette var helt klart et forsøg på at manipulere kursen på falske anklager.
Sagen er nu her den 19. juni 2025 blevet totalt afvist!
Sagen har ligget og luret og tynget, samt skabt tvivl i markedet omkring validering af Anavexs case som helhed.

Shorterne har bl.a. udnyttet denne tvivl kold og kynisk til at manipulerer aktiekursen ned.

Håber at Anavex bringer en PR i morgen med denne nyhed.
Dette burde give et stort skub på aktiekursen - shorterne vil dog forsat forsøge at beskytte deres positioner, men tror de er ved at have gravet sig selv ned i et så stort hul, at de får svært ved at komme helskindet ud af det igen!

Jeg har dobbeltchecket Saxo Banks oplysninger om aktieudlån, og her er hvad jeg fandt vedrørende eventuelle forbehold:

Saxo Bank har skrevet et klart forbehold ind, men det vedrører ikke din kompensation i tilfælde af et short squeeze, hvor aktien stiger i værdi.

Hovedpunkter fra Saxo Banks informationer:

• Kompensation ved markedsværdi: Saxo Bank fastholder, at hvis de ikke er i stand til at returnere de udlånte aktier til dig, vil de give dig en kontant betaling svarende til den gældende markedsværdi på de udlånte aktier. Dette er den vigtigste beskyttelse for dig i et short squeeze-scenarie, da du vil modtage værdien til den høje pris.

• 102% sikkerhed: De bekræfter også, at de stiller en sikkerhed, der dagligt opdateres til mindst 102% af værdien af de udlånte aktier, hvilket giver en yderligere buffer.

• Forbehold om udlån og indtjening: Det primære forbehold, Saxo Bank nævner, er, at der ikke gives nogen garantier om udlån eller indtjening ved aktivering af aktieudlån. Dette skyldes, at de faktiske udlån af aktier afhænger af efterspørgslen på markedet. Dette forbehold handler altså om, hvorvidt dine aktier overhovedet bliver udlånt, og hvor meget du potentielt kan tjene i rente på dem, ikke om sikkerheden af dit indskud i tilfælde af en prisstigning.

Konklusion:
Ud fra Saxo Banks officielle informationer er der ingen forbehold, der indikerer, at du ikke skulle få den fulde markedsværdi af dine aktier udbetalt i et short squeeze-scenarie, hvor aktien stiger markant. Saxo Banks forpligtelse til at kompensere dig med den gældende markedsværdi og deres sikkerhedsstillelse på 102% er designet til at beskytte dig mod short-sælgerens eventuelle manglende evne til at dække sin position.

Den potentielle risiko, der undertiden nævnes i fora (ikke direkte fra Saxo Bank i denne kontekst), er den generelle modpartsrisiko mod Saxo Bank selv, hvis banken skulle gå konkurs. Men dette er en generel risiko for at have aktiver hos enhver finansiel institution og er ikke et specifikt forbehold mod short squeeze-kompensationen.

https://firstwordpharma.com/story/5974353

Jeg er investor i et lille biotekfirma, som er kraftigt shortet. Det har fået mig til at spekulere på, om man løber en risiko ved at udlåne sine aktier til shorting. Man kan jo forestille sig, at kursen pludselig stiger kraftigt (en short squeeze), hvor shorteren ikke har økonomi til at købe aktien tilbage. Er det handelsplatformen eller er det mig som investor, der løber en risiko for tab. Jeg har spurgt ChatGPT, som giver følgende velformulerede svar:

Når man låner sine aktier ud til shorting, sker det gennem en aftale mellem investoren (udlåneren), handelsplatformen (mægleren) og shorterne. Tabsrisikoen afhænger af de specifikke vilkår i denne aftale, men normalt er risikoen fordelt på følgende måde:

1. Handelsplatformens rolle

Handelsplatformen fungerer som mellemled mellem udlåneren og shorteren. For at minimere risikoen kræver platformen typisk, at shorteren stiller sikkerhed (collateral), som kan være kontanter eller andre aktiver. Sikkerheden skal dække værdien af de lånte aktier og justeres løbende, hvis aktiekursen stiger.

Hvis aktiekursen stiger kraftigt, og shorteren ikke længere kan stille tilstrækkelig sikkerhed, kan handelsplatformen tvangslukke shorterens position ved at købe aktierne tilbage på markedet. Platformen kan dermed minimere tabet, før shorteren bliver insolvent.

2. Investorens risiko

Som langsigtet investor, der låner sine aktier ud, er du normalt beskyttet mod tab, så længe shorteren stiller tilstrækkelig sikkerhed, og handelsplatformen overholder sin rolle som risikostyrer. Hvis shorteren misligholder sine forpligtelser, og sikkerheden ikke er tilstrækkelig, kan handelsplatformen i værste fald mangle midler til at dække tabet. I så fald kan investoren stå med risikoen for ikke at få sine aktier tilbage.

3. Risikostyring på handelsplatformen

De fleste handelsplatforme har mekanismer på plads for at reducere denne risiko:
• Margin calls: Hvis aktiekursen stiger, kræver platformen mere sikkerhed fra shorteren.
• Overcollateralization: Shorteren skal stille sikkerhed, der overstiger værdien af de lånte aktier.
• Tvangslukning: Positioner lukkes automatisk, hvis sikkerheden ikke er tilstrækkelig.

Konklusion

I de fleste tilfælde bærer handelsplatformen risikoen for, at shorteren ikke kan tilbagekøbe aktierne, da de administrerer sikkerheden og tvangslukninger. Som investor er din risiko typisk begrænset, men du bør altid læse vilkårene for udlånsordningen nøje, da dårlig risikostyring fra handelsplatformens side potentielt kan føre til tab.

Teoretisk: hvad ville der ske hvis Anavex udsendte en pressemeddelelse, udenfor børsens åbning, hvor de meddelte at både FDA (surprise) og EMA havde godkendt Blarcamesine og et partnerskab allerede var på plads til øjeblikkelig udrulning.

Ingen ville sælge aktien og kursen sprang op på 100 USD (eller 1.000 USD) ved åbning af markedet?
Shorterne kunne sandsynligvis ikke indfri - hvad så?

Så bliver shorts ved med at stige.
Nu 25 mio.
Det højeste antal det seneste år man kan se i tabellen.
Håber virkelig de får nallerne så grusomt i klemme meget snart.

Men fda er lige kommet med en ny mulighed for hurtig godkendelse, hvis stoffer henvender sig til sygdomme med stor national interesse mv.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests Man kan læse nærmere i linket.

Det kan være en black swan for shorterne.

Vi ved, at Anavex har haft flere møder med politikere i US. Hvis der kommer nyheder fra Anavex relateret til denne nye mulighed så bliver der panik.

Dygtige TTTav66 har igen haft gang i noget detektivarbejde:

https://www.alzheimer-europe.org/conferences/2025-bologna/detailed-programme

Abstract Details
Title: Advancing Alzheimer's Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine
Authors: Christopher Missling, United States; Timo Grimmer, Germany; Juan-Carlos Lopez-Talavera, United States; William R Chezem, United States; Kun Jin, United States; Nell Rebowe, United States; Marwan N Sabbagh, United States
Session: P44.Treatment & Medical management - 4 Modules, 08/10/2025, 10:30 - 11:45
Currently no new convenient patient-centric oral disease-modifying treatments are approved for Alzheimer's disease (AD) without the requirement of complex logistical resources and added personnel for drug administration and expensive safety monitoring.

Recently published in JPAD, blarcamesine demonstrated in a placebo-controlled, 48-week Phase IIb/III trial (ANAVEX2-73-AD-004) promising clinical results (numerically superior to injectable infusion mAbs) with meaningful improvements on top of standard of care (donepezil, etc.) with slowed clinical progression by 36.3% (all patients) and 49.8% (prespecified patient group ~70% of population) at 48 weeks as measured by the primary endpoint ADAS-Cog13 and also on predesignated biomarkers. Blarcamesine demonstrated a strong safety profile with no neuroimaging-related side effects. There were no deaths related to the study drug. Study publication (link).

The trial inclusion requirements were readily manageable for both the patients and the families with no mandatory invasive assessments. The emphasis was on the National Institute on Aging (NIA)-AA criteria for diagnosis of early-stage mild-dementia due to AD. The same accommodating procedures would be followed upon potential market approval.

The advantage for the patient would be being helped timely without delays and constrains by cumbersome and limiting inconvenient complex diagnostics procedures allowing for quicker time-sensitive access with continued focus on the individual patient.

The advantage for the family would be less caregiver stress, and likely less financial strain with no need to arrange for constant transportation and no impact on own work schedule.

The advantage for the physician would be no logistical barriers to treatment with no need to arrange or schedule complex, invasive PET scans, lumbar puncture (spinal tap) or repeated MRIs.

In summary, the impact on daily life is favorable with oral Alzheimer's treatment blarcamesine. It maintains independence of loved ones longer, safely, giving better outcomes, while allowing efficiency and convenience for patients and families.

Synes igen, at Anavex bruger en meget selvsikker formidling af resultaterne fra deres Alzheimerforsøg med Blarcamesine.
Lyder nærmest som om at Blarcamesine er så godt som godkendt - troen på egne evne/data er i hvert fald meget stor og dette synes bare at være skridtet videre til en egentlig markedsføringskampagne!
Tilsvarende ordlyd så vi fra deres seneste introduktionsvideo til generalforsamlingen den 11. juni 2025.
Dette skal ses i lyset af, at Blarcamesine pt. befinder sig i en af de mest afgørende dele af beslutningsprocessen hos EMA!

"Kort sagt er virkningen på dagligdagen gunstig med oral Alzheimersbehandling blarcamesine. Det opretholder de kæres uafhængighed længere og mere sikkert, giver bedre resultater, samtidig med at det muliggør effektivitet og bekvemmelighed for patienter og familier."