Anavex Positive OLE-Alzheimer 192 ugers data April 2025

Anders369

Jeg kan sagtens følge den logik. Min bekymring ville også aftage markant, hvis jeg kunne se at der var eksempler på andre selskaber der gjorde det samme - altså opdaterede risikoafsnittet efter en MAA/NDA-ansøgning. Det har jeg bare ikke kunnet finde eksempler på. Så jeg står stadig tilbage med spørgsmålet/bekymringen som ovenfor: hvorfor gør de det her, med den udformning/ordlyd, og på det her tidspunkt?

Men klart, forhåbningen er da, at det bare er AVXLs typiske lidt "sære" måde at håndtere kommunikation på, der er tale om her.

Jeg synes bare det er sindssygt vigtigt at få alle halerisici frem i lyset og vurderet i sådan nogle cases som AVXL, så jeg håber i det mindste mit indspark her har tjent det formål her.

MLyngen

Ved en søgning med Copilot kommer jeg frem til at bl.a.:

Sarepta Therapeutics modtog godkendelse for deres Duchenne muskeldystrofi gen-terapi Elevidys, selvom de havde opdateret deres risikofaktorer med information om potentielle afslag.
Jazz Pharmaceuticals fik godkendelse for deres lægemiddel Zepzelca til behandling af småcellet lungekræft, selvom de havde opdateret deres risikofaktorer med lignende information.
Leqembi (lecanemab), udviklet af Eisai og Biogen, blev godkendt af FDA i januar 2023 under Accelerated Approval pathway. Virksomhederne havde opdateret deres risikofaktorer med information om potentielle regulatoriske udfordringer, men lægemidlet blev alligevel godkendt.

Omvendt har den også givet eksempler på tilfælde, hvor godkendelsen ikke har fundet sted selvom Risk-Factor afsnittet er opdateret lig Anavex' seneste opdatering af samme afsnit.

Det skal siges, at jeg ikke har kontrolleret ovenstående kvartalsrapporter og kontrolleret, hvornår denne supplerende tekst er indført. Umiddelbart virker det som standard praksis, at oplyse investorer om disse risiko-faktorer så snart "båden er sat i søen".

Mvh M

Anders369

Tak for det - jeg prøvede faktisk noget lignende (chatGPT) og eftertjekkede nogen af de svar den kom med - i praksis var der IKKE tale om meningsfulde ændringer i risikofaktorerne før/efter ansøgning på de selskaber jeg tjekkede, og slet ikke af den karakter som AVXL har lavet her. Så min konklusion var at AI'en ikke helt forstod den konkrete prompt, og dermed kom med fejlagtige svar. Jeg har faktisk brugt Biogen som konkret case, og jeg har ikke kunnet konstatere at de har ændret deres risikofaktorer materielt efter deres ansøgning, og heller ikke på en måde som relaterer til selve ansøgningen. Så jeg mangler stadig et ægte eksempel på andre der har gjort noget der minder om det AVXL har foretaget.

MLyngen

Har nu været inde og kigge på 10Q's fra Sarepta på noget af deres tidligst godkendte medicin (eteplirsen // Exondys 51), og kan se der er sket en væsentlig udvidelse af Risk Factor afsnittet efter indsendelse af ansøgning om godkendelse hos FDA.
Det er ikke 1:1 den samme tekst anavex bruger, dog anvendes der samme vendinger som, at der kan være regionale forskelle (læs FDA og EMA) der gør sig gældende ved en eventuel godkendelse osv osv.

Igen spurgte jeg Copilot om forskellen i retorik før af efter indsendelse af ansøgning om godkendelse af selvsamme medicin:

Jeg kan give dig en generel sammenligning af risikofaktorerne i Sarepta Therapeutics' 10Q-rapporter før og efter indsendelsen af ansøgningen om godkendelse af eteplirsen (Exondys 51).

Før ansøgningen (før juni 2015):

Risikofaktorerne fokuserede primært på de generelle risici ved udvikling af nye lægemidler, såsom kliniske forsøg, finansiering, og konkurrence.
Der var også risici forbundet med teknologiske udfordringer og usikkerheder omkring effektiviteten og sikkerheden af deres lægemiddelkandidater.

Efter ansøgningen (efter juni 2015):

Risikofaktorerne blev opdateret til at inkludere specifikke risici forbundet med regulatoriske godkendelser, herunder muligheden for afslag fra FDA.
Der blev også tilføjet risici relateret til potentielle forsinkelser i godkendelsesprocessen og de økonomiske konsekvenser af et muligt afslag.
Disse opdateringer afspejler en øget bevidsthed om de regulatoriske udfordringer og usikkerheder, der kan påvirke virksomhedens fremtidige resultater.

Det er altså noget af et detektivarbejde at sammenligne disse formuleringer. Dog hælder jeg fortsat mest til, at det er en ren formalitet og ikke Anavex der så småt åbner døren for et afslag.

Mvh M

Trader17

Godt arbejde MLyngen !!

deleted-user

Anavex. Solsen indlæg 126557 står 8 gange i tråden - Helge?
Kan f.eks heller ikke kommenterer på MLyngens meget flotte indlæg direkte?

MLyngen - tak for dit undersøgende arbejde!
Anavex er et US-selskab, som indtil nu har været genstand for 2 fuldstændig uberettigede sagsanlæg fra shortmanipulatorer.
Efter situationen for Anavex har ændret sig markant efter de nu er i en ansøgningsproces vedr. Blarcamesine hos EMA, har de simpelthen bare tilpasset deres risk-evaluering tilsvarende, som et hvert ansvarligt selskab burde gøre i en tilsvarende situation.
Dette svarer til at tegne en juridisk sikkerhedspolice for noget man forhåbentlig ikke vil få brug for, men kan afbøde store juridiske konsekvenser/søgsmål, hvis tingene ikke går som forventet.
Den mindste Anavex blottelse eller fejl vil blive udnyttet prompte af en hær af "Ambulance-jæger" (advokater)!

Fakta er, at EMA efter udsagn fra Anavex, selv har anbefalet Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse, efter de havde fået forelagt de data, som vi andre først senere løbende har fået kendskab til. (fase 2/3 komplette data, Peer Review, OLE data mm.)
Ansøgning blev som en naturlig del af dette også accepteret af EMA og gennemgår nu den normale EMA proces på nu 6. mdr.

Der er ingen garantier i biotek - men EMA havde ikke behøvet at opfordre Anavex til at indsende en ansøgning, hvis de ikke mente, at der var et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag.
EMA kunne bare have meddelt, at de ønskede et bedre grundlag eller et større forsøg med flere patienter, hvis de mente at dette havde været et problem.
Dette havde sparet tid for både Anavex og EMA selv.
Tror til gengæld, at EMA meget rimeligt, gerne vil se Anavex foretage et sideløbende fase 4 forsøg, efter en markedsgodkendelse, for at have en specifik kontrolgruppe at trække både bivirkningsdata fra, men også for at klarlægge effekten på f.eks forskellige patienter med forskellige forudsætninger og stadie i Alzheimer.
Dette kan også give Anavex bedre viden om, hvordan de specifikt kan hjælpe forskellige patientgrupper mm.

Alt handler om EMA processen lige nu - og denne er fuldstændig upåvirket af, hvordan aktiekursen handles og den støj og manipulation der ellers måtte være.
Så nyd sommeren og lad tingene gå sin gang - Anavex er et godt sted lige nu og vi kan bare afvente udfaldet vedr. EMA om ca. 6 mdr.
TLD fra 3-71 i Skizofreni burde være næste milepæl senere på sommeren. Sidste patient burde netop i disse dage have afsluttet den 28 dage relative korte behandling.

Helge_LarsenPI-redaktør

Det fungerer fint her hos mig. Solsens indlæg står kun en gang og jeg har intet problem med at svare Mlyngen direkte. Hvad sker dig for dig, når du prøver at svarerham?

Hvilken browser bruger du og er det på mobilen du har problemet?

deleted-user

Bivirknings profilen er netop grunden til at jeg tror på Anavex! Der vil være svingende kurser, men medens de gode data kommer ind, tror jeg selskabet vil performe!

Milito

"Fakta er, at EMA efter udsagn fra Anavex, selv har anbefalet Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse, efter de havde fået forelagt de data, som vi andre først senere løbende har fået kendskab til."

Dette har jeg spurgt indtil flere gange men har fortsat ikke fået et svar der understøtter det 100%. Kan du finde det for mig? Tak.

Milito

En opdatering. Jeg tillod at spørge ChatGPT om det kan være rigtigt. Følgende svar fik jeg.

Brugerens udsagn om, at EMA (European Medicines Agency) har anbefalet Anavex at ansøge om fuld markedsgodkendelse for blarcamesine, er delvist korrekt, men det er vigtigt at præcisere, hvad der faktisk er sket.

I december 2023 meddelte Anavex, at CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), en del af EMA, havde erklæret blarcamesine berettiget til at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse under den centraliserede procedure. Dette betyder, at CHMP har accepteret, at blarcamesine opfylder kravene for at kunne ansøge om godkendelse, men det er ikke det samme som en direkte anbefaling om at ansøge.

Efterfølgende indsendte Anavex en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA i november 2024, og denne ansøgning blev accepteret til vurdering i december 2024.

Det er også vigtigt at bemærke, at oplysningerne om CHMP's beslutning og Anavex's ansøgning blev offentliggjort af Anavex selv, og der er ingen offentlig tilgængelig dokumentation for, at CHMP anbefalede Anavex at ansøge baseret på specifikke data, som senere blev delt med offentligheden.

Sammenfattende er det korrekt, at CHMP har erklæret blarcamesine berettiget til at indsende en ansøgning, og at Anavex har indsendt en sådan ansøgning, som er blevet accepteret til vurdering. Dog er det en overfortolkning at sige, at EMA direkte har anbefalet Anavex at ansøge baseret på specifikke data.

poppelkongen

Kan så du ikke spørge ai hvad kurs aktien kommer ved godkendelse og ved den hvilken person der sidder med ansøgningen,så vi kan bombe vedkommende med mail.
Ironi kan forkomne

Milito

Poppelkongen, jeg er i tvivl om hvordan jeg skal forstå dit indlæg og herunder om det er venskabeligt eller fjendtligt.

ChatGPT forholder sig i sit svar til historiske ting som den finder ved sin søgning. Validiteten af dette kan da ikke sammenlignes med det du lægger op til, som er fremtidige gæt.

Anders369

ChatGPTs svar ovenfor er ikke korrekt, og et godt eksempel på ikke at tage dens svar for gode varer. Det blev italesat utvetydigt af Missling ifm. telekonferencen for Q2 2024-regnskabet:

"To give you a sense of the level of interest, we noted before that the reason we submitted to the EMA was not because we thought it would be a good idea. But because we shared the majority of the data with the EMA beforehand and asked for their input and their feedback, and their response was unambiguous to request to immediately file a submission."

Hvorfor ChatGPT ikke kan viderebringe det fra de fulde transcripts der ligger på det åbne net kan jeg ikke svare på. Personligt tillægger jeg ingen værdi til ChatGPT - og lignende - svar i relation til AVXL-casen).

Milito

Anders369, det er godt at få afklaret. Mange tak for at grave det frem. Smider jeg dit indlæg ind til ChatGPT bekræfter den. Teleskriptet kan læses her

Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ:AVXL) Q2 2024 Earnings Call Transcript

Operator: Good morning. And welcome to the Anavex Life Sciences Fiscal 2024 Second Quarter Conference Call. My name is Clint Tomlinson, and I will be your host for today’s call. - Part 2

Insider Monkey (www.insidermonkey.com)

Milito

ChatGPTs svar til usandsynligheden af dette:

--

Det er værd at tage Anavex' udtalelser med et gran salt.

I Q2 2024-telekonferencen sagde CEO Missling, at EMA "utvetydigt bad dem om straks at indsende en ansøgning". Det lyder imponerende - men er højst usandsynligt.

EMA fungerer som regulator og anmoder ikke firmaer om at indsende ansøgninger. De kan give feedback under scientific advice, men ikke give grønt lys eller opfordringer. Ingen offentlig EMA-dokumentation underbygger Misslings udsagn.

Mest sandsynligt har Anavex deltaget i vejledende møder, fået positivt feedback og valgt at præsentere det som en "opfordring". Det er kommunikation, ikke regulering.

Boersboe

Jeg arbejder indenfor sundhedssektoren. Enig i at AI er et hjælpemiddel, og at man skal forholde sig kritisk til output. Med det skrevet så giver jeg chatgpt ret. EMA er - burde være - et upartisk organ. Det burde dermed ikke kunne opfordre til en ansøgning. De kan derimod give grønt lys for indsendelse af en ansøgning.

Jeg har i øvrigt set et par gange, at enkelte skribenter er lidt på vagt overfor antallet af patienter i det studie, som må være det primært grundlag for ansøgningen. Nu er det et stykke tid siden jeg læste artiklen, men jeg mindes ikke at være bekymret. Der er med stor sandsynlighed foretaget en power beregning. Er der det, så skal man følge den. Andet er uvidenskabelig og uetisk. Så kan man ønske sig et studie mere, hvis man vil have flere patienter. Men tiden er løbet fra studier med mange patienter uden noget grundlag for at have mange patienter inkluderet.

Solsen

Uden at man bruge det til noget så er her et chart der viser hvor vildt det kan gå med US biotech. Fra kurs $4 i marts til en top i $950. https://finance.yahoo.com/quote/RGC/

Så tingene kan gå stærkt.

Trader17

Ved ikke om det har været oppe at vende.
Men spændende er det da og det gør det nemmere at diagnosticere folk hurtigt og tidligt.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease

Tasso1

Anavex Ja meget værdifuldt, at man kan stille en AD diagnose meget tidligt og relativt enkelt.

Dette passer perfekt til Anavexs behandling, at diagnosen kan stilles lige så uproblematisk, som behandlingen med Blarcamesine vil være.
Logikken med at jo tidligere behandling des jo bedre, har Anavex eftervist i deres OLE AD forsøg.

Generalforsamling den 10. juni 2025:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112225000607/e6511_def14a.htm

Ikke nogle særlige punkter på dagsorden udover valg af revisor, valg af bestyrelse og afstemning om optionsprogrammet til ledelsen.
Håber dog der kommer lidt nyt omkring den fremtidige plan og udvikling af eksisterende indikationer og forhåbentlig den kommende strategi omkring salg af Blarcamesine ved en evt. godkendelse.

Fase 2b forsøget i Skizofreni med 3-71 burde have afsluttet den sidste af i alt 71 patienter i et 28 dage behandlingsforløb.
(16 pts fra fase 2a og 55 nye pts)

Den 1. maj 2025 annoncerede Anavex, at sidste patient nu var indrullet.
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-announces-full-enrollment-of-phase-2-study-of-anavex-3-71-for-the-treatment-of

På NIHs hjemmeside fremgår det, at forsøget ventes afsluttet den 30. juni 2025, men Missling havde tidligere udtalt, at indrulningen gik hurtigere end tidsplanen.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3

TLD forventer jeg tidligst start august eller september 2025.
Vi kan nok ikke forvente at høre noget konkret vedr. dette på GF.

Det er helt tydeligt, at Anavex har 100 % fokus på Blarcamesine og EMA.
Alt andet er også sekundært lige nu - lige undtaget 3-71 i Skizofreni, som ved meget gode data i sig selv ville kun forsvare nuværende kursniveau.

Har måtte få PI til at fjerne min gl. Tasso1 konto og oprette en ny med samme brugernavn, da der var flere ting som pludselig var begrænset uden at man kunne finde årsagen.
Håber på at kunne starte en ny tråd med en passende milepæl - måske med noget nyt og spændende fra GF.

Ellers er alt i Anavex casen fuld intakt, men vi kan bare afvente i denne naturlige periode, hvor evalueringen af Blarcamesine af EMA pågår.
Vi er godt 5 mdr. henne i den normale 12 mdr.s godkendelsesproces, hvor der forsat vil pågå en løbende dialog mellem EMA og Anavex.
Missling udtalte god nok, at man sideløbende vil være i dialog med andre lande/regioner, men kunne godt forestille mig, at man nok gerne lige vil have lukket markedsgodkendelsen hos EMA først - herefter vil en efterfølgende dialog med andre lande/regioner alt andet gå meget lettere.

God farsdag:)

Fandel

Tak og i ligemåde Tasso1...