Anavex Positive OLE-Alzheimer 192 ugers data April 2025
-
Sanofi køber Vigil til $8-10 pr aktie https://finance.yahoo.com/quote/VIGL/
Ca 400% præmium
Selskabet har bl.a. et stof i fase 1 i AD.
Værdisætningen af aktier kan være helt skæv.
-
Ærgerligt at en af de største farmaceutiske virksomheder i Europa vælger at kigge en anden vej end Anavexs nu når man med Blarcamesine er i proces hos EMA. Desværre ser det ud til at Roche fortsat tror på amyloid tesen, hvilket vel efterlader Novartis som den sidste af de større.
-
Anavex Skævhed i værdisætningen VIGL/ANAVEX.
VIGL
s værdisætning på 470 mill.$ med bare et tidlig AD fase 1 forsøg på bogen og ca. 6 år efter det stadie, hvor Anavex nu befinder sig, næsten halvvejs i en EMA godkendelsesproces, virker meget skævt ift. Anavexs værdisætning på 654 mill.$ - eller kun 180 mill.$ i merværdi!
Enten er VIGL prissat meget for højt eller så er Anavex prissat ekstremt for lavt - det gennemsnitlige kursmålet fra analytikerne på 34,33 $ eller MC på ca. 3 milliarder $ synes mere realistisk.
Der er stadig rigtig lang vej og usikkerhed i VIGL-casen - og det er langt fra sikkert, at de når i mål eller bare får gennemført et fase 3 forsøg!
At Anavex endnu ikke har lavet en partneraftale kan lige så vel afspejle, at BP ikke ønsker at betale prisen, som Anavex mener de er værd.
At Anavex iflg. Missling stadig kører i 2 spor med en partneraftale og en solo vej, er både en realistisk mulighed, men kan også være en del at det "pokerspil", som helt sikkert vil foregå i en forhandlingssituation, for at maksimerer prisen!Igen - Anavex er et rigtig godt sted lige nu med EMA-processen og snarelige 3-71 fase 2 data, samt penge på kistebunden.
De er ikke i lommen på nogen pengemænd eller BP.Tingene og processen tager nu bare den tid det tager!
-
Hej alle
Jeg er blevet ret bekymret på det seneste. Specifikt ifm. Q2-rapporten d. 13. maj, hvor Anavex opdaterede deres Risk Factors-afsnit. Opdateringen indeholdt følgende:
The marketing approval process for pharmaceutical products is a lengthy, complex and highly regulated process and we cannot predict the outcome of any interactions with the regulatory authorities or when we will receive marketing approval, if at all.
The regulatory approval processes of the EMA, the FDA, and other comparable foreign authorities are lengthy, time-consuming and inherently unpredictable, and the approval process can vary significantly depending on the regulatory authority. Relevant health authorities may, at the time of the filing of the application for a marketing authorization, or later during their review, impose requirements that can evolve over time, including requiring additional clinical trials, and such authorities may delay or refuse to grant approval. A finding that our Phase 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 clinical trial is insufficient to support the current marketing authorization in Alzheimer's disease could lead us to decide, after consultation with regulatory authorities, to voluntarily withdraw our MAA for blarcamesine.
In recent years, health authorities have become increasingly focused on product safety and on the risk/benefit profile of pharmaceutical products, which could lead to more burdensome and costly approval processes and negatively affect our ability to obtain regulatory approval for products under development. For example, the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") and the European Medicines Agency (the "EMA"), have been implementing strict requirements for approval, particularly in terms of the volume of data needed to demonstrate a product's efficacy and safety.
Jeg ser flere bekymrende ting her. 1) at AVXL nævner at kravene til godkendelse kan "udvikle sig over tid", 2) at man helt konkret nævner withdrawal som en mulighed og 3) at man noterer at EMAs krav har udviklet sig strengere ift. datavolumen og efficacy.
Jeg har læst den lette affejning (bl.a. på Stocktwits) at dette er "standard boiler plate" ordlyd. Det kan jeg ikke understrege nok simpelthen ikke er rigtigt! Det der er "standard boiler plate" i Risk Factors-afsnittet, er det som Anavex havde stående hidtil (dvs. før Q2). Altså den sædvanlige formulering om, at der ingen garanti er for at man kommer på markedet med sine midler etc. - den har alle medicinalselskaber - også dem, der allerede har indsendt til MAA eller NDA, dvs. er det samme sted som AVXL p.t. Det er til gengæld meget usædvanligt at tilføje så specifik ordlyd som AVXL vælger her, og ikke noget jeg har kunnet finde tilsvarende eksempler på andre steder. Hvilket jo så naturligt afføder spørgsmålet: hvorfor i alverden har de tilføjet det her afsnit i den udformning - og på det her tidspunkt?
Jeg kan ikke tolke det på anden måde end at sandsynligheden for en withdrawal indenfor et par måneder (under/umiddelbart efter 1. clock stop) er steget markant. Til kontekst var jeg inden den her opdatering 99% sikker på en betinget godkendelse, men den sandsynlighed er altså i mine øjne faldet. Om det så er til 90% eller 70% eller 50% har jeg enormt svært ved at vurdere lige nu - hører derfor meget gerne jeres vurdering af det her. Men jeg overvejer kraftigt at sælge en del af min position som hedge mod en withdrawal, også fordi jeg har meget svært ved at se hvad de positive triggere skal være de næste par måneder, indtil vi får skizofreni-data.
Jeg har researchet en meget lille stikprøve på de withdrawals der har været ÅTD inde på EMAs hjemmeside, og synes forklaringerne varierer en del - både safety, men også efficacy nævnes som årsag til at man har trukket ansøgningen. Ikke nogen smoking gun ift. AVXLs data, udover måske sample size. Jeg kender alle argumenterne FOR godkendelsen til søvnløshed.
Men er vi for blinde på argumenterne IMOD, jf. det Anavex selv skriver ovenfor? -
Jeg har også godt set dette, og har været bekymret som dig. Omvendt er det det første fulde kvartal efter indsendelse af ansøgning. Man kunne spørge sig selv højlydt: "Er det en væsentlig risk-faktor, at få et afslag på en ansøgning, som man endnu ikke har indsendt?"
Dette kunne være en årsag for hvorfor denne risk-faktor netop bliver tilføjet nu, og ikke for 6, 12 eller 18 månder siden? -
Prothena announced Friday that its Phase III AFFIRM-AL trial evaluating birtamimab in patients with amyloid light chain (AL) amyloidosis failed to meet its primary endpoint, prompting the company to discontinue all development activities for the investigational monoclonal antibody and implement cash preservation measures. This marks Prothena's latest AL amyloidosis failure after the NEOD001 programme was stopped in 2018 following a mid-stage study failure.
-
Jeg må tilstå, at jeg ikke er så andet end i håbet om at min demente mor kan få hjælp. En lille lodseddel, men hvad betyder dette for Anavex? mvh.
-
Ingen kan udstede garantier, når det gælder godkendelser af lægemidler.
Jeg vil blive noget forundret, hvis de må trække ansøgningen tilbage. Blarcamesine har bedre effekt og klart bedre bivirkningsprofil end Lacenemab, som senest er godkendt af EMA. Men klart nok vil Anavex blive bedt om et fase 4 confirmatory study.
AD pts skriger efter behandlingsmuligheder. Og EMA har jo efter sigende bedt om en ansøgning.
Men alle skal jo vurdere hvad de tør satse i biotech.
-
Jeg kan sagtens følge den logik. Min bekymring ville også aftage markant, hvis jeg kunne se at der var eksempler på andre selskaber der gjorde det samme - altså opdaterede risikoafsnittet efter en MAA/NDA-ansøgning. Det har jeg bare ikke kunnet finde eksempler på. Så jeg står stadig tilbage med spørgsmålet/bekymringen som ovenfor: hvorfor gør de det her, med den udformning/ordlyd, og på det her tidspunkt?
Men klart, forhåbningen er da, at det bare er AVXLs typiske lidt "sære" måde at håndtere kommunikation på, der er tale om her.
Jeg synes bare det er sindssygt vigtigt at få alle halerisici frem i lyset og vurderet i sådan nogle cases som AVXL, så jeg håber i det mindste mit indspark her har tjent det formål her.
-
Ved en søgning med Copilot kommer jeg frem til at bl.a.:
- Sarepta Therapeutics modtog godkendelse for deres Duchenne muskeldystrofi gen-terapi Elevidys, selvom de havde opdateret deres risikofaktorer med information om potentielle afslag.
- Jazz Pharmaceuticals fik godkendelse for deres lægemiddel Zepzelca til behandling af småcellet lungekræft, selvom de havde opdateret deres risikofaktorer med lignende information.
- Leqembi (lecanemab), udviklet af Eisai og Biogen, blev godkendt af FDA i januar 2023 under Accelerated Approval pathway. Virksomhederne havde opdateret deres risikofaktorer med information om potentielle regulatoriske udfordringer, men lægemidlet blev alligevel godkendt.
Omvendt har den også givet eksempler på tilfælde, hvor godkendelsen ikke har fundet sted selvom Risk-Factor afsnittet er opdateret lig Anavex' seneste opdatering af samme afsnit.
Det skal siges, at jeg ikke har kontrolleret ovenstående kvartalsrapporter og kontrolleret, hvornår denne supplerende tekst er indført. Umiddelbart virker det som standard praksis, at oplyse investorer om disse risiko-faktorer så snart "båden er sat i søen".
Mvh M
-
Tak for det - jeg prøvede faktisk noget lignende (chatGPT) og eftertjekkede nogen af de svar den kom med - i praksis var der IKKE tale om meningsfulde ændringer i risikofaktorerne før/efter ansøgning på de selskaber jeg tjekkede, og slet ikke af den karakter som AVXL har lavet her. Så min konklusion var at AI'en ikke helt forstod den konkrete prompt, og dermed kom med fejlagtige svar. Jeg har faktisk brugt Biogen som konkret case, og jeg har ikke kunnet konstatere at de har ændret deres risikofaktorer materielt efter deres ansøgning, og heller ikke på en måde som relaterer til selve ansøgningen. Så jeg mangler stadig et ægte eksempel på andre der har gjort noget der minder om det AVXL har foretaget.
-
Har nu været inde og kigge på 10Q's fra Sarepta på noget af deres tidligst godkendte medicin (eteplirsen // Exondys 51), og kan se der er sket en væsentlig udvidelse af Risk Factor afsnittet efter indsendelse af ansøgning om godkendelse hos FDA.
Det er ikke 1:1 den samme tekst anavex bruger, dog anvendes der samme vendinger som, at der kan være regionale forskelle (læs FDA og EMA) der gør sig gældende ved en eventuel godkendelse osv osv.Igen spurgte jeg Copilot om forskellen i retorik før af efter indsendelse af ansøgning om godkendelse af selvsamme medicin:
Jeg kan give dig en generel sammenligning af risikofaktorerne i Sarepta Therapeutics' 10Q-rapporter før og efter indsendelsen af ansøgningen om godkendelse af eteplirsen (Exondys 51).
Før ansøgningen (før juni 2015):
Risikofaktorerne fokuserede primært på de generelle risici ved udvikling af nye lægemidler, såsom kliniske forsøg, finansiering, og konkurrence.
Der var også risici forbundet med teknologiske udfordringer og usikkerheder omkring effektiviteten og sikkerheden af deres lægemiddelkandidater.Efter ansøgningen (efter juni 2015):
Risikofaktorerne blev opdateret til at inkludere specifikke risici forbundet med regulatoriske godkendelser, herunder muligheden for afslag fra FDA.
Der blev også tilføjet risici relateret til potentielle forsinkelser i godkendelsesprocessen og de økonomiske konsekvenser af et muligt afslag.
Disse opdateringer afspejler en øget bevidsthed om de regulatoriske udfordringer og usikkerheder, der kan påvirke virksomhedens fremtidige resultater.Det er altså noget af et detektivarbejde at sammenligne disse formuleringer. Dog hælder jeg fortsat mest til, at det er en ren formalitet og ikke Anavex der så småt åbner døren for et afslag.
Mvh M
-
Anavex. Solsen indlæg 126557 står 8 gange i tråden - Helge?
Kan f.eks heller ikke kommenterer på MLyngens meget flotte indlæg direkte?MLyngen - tak for dit undersøgende arbejde!
Anavex er et US-selskab, som indtil nu har været genstand for 2 fuldstændig uberettigede sagsanlæg fra shortmanipulatorer.
Efter situationen for Anavex har ændret sig markant efter de nu er i en ansøgningsproces vedr. Blarcamesine hos EMA, har de simpelthen bare tilpasset deres risk-evaluering tilsvarende, som et hvert ansvarligt selskab burde gøre i en tilsvarende situation.
Dette svarer til at tegne en juridisk sikkerhedspolice for noget man forhåbentlig ikke vil få brug for, men kan afbøde store juridiske konsekvenser/søgsmål, hvis tingene ikke går som forventet.
Den mindste Anavex blottelse eller fejl vil blive udnyttet prompte af en hær af "Ambulance-jæger" (advokater)!Fakta er, at EMA efter udsagn fra Anavex, selv har anbefalet Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse, efter de havde fået forelagt de data, som vi andre først senere løbende har fået kendskab til. (fase 2/3 komplette data, Peer Review, OLE data mm.)
Ansøgning blev som en naturlig del af dette også accepteret af EMA og gennemgår nu den normale EMA proces på nu 6. mdr.Der er ingen garantier i biotek - men EMA havde ikke behøvet at opfordre Anavex til at indsende en ansøgning, hvis de ikke mente, at der var et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag.
EMA kunne bare have meddelt, at de ønskede et bedre grundlag eller et større forsøg med flere patienter, hvis de mente at dette havde været et problem.
Dette havde sparet tid for både Anavex og EMA selv.
Tror til gengæld, at EMA meget rimeligt, gerne vil se Anavex foretage et sideløbende fase 4 forsøg, efter en markedsgodkendelse, for at have en specifik kontrolgruppe at trække både bivirkningsdata fra, men også for at klarlægge effekten på f.eks forskellige patienter med forskellige forudsætninger og stadie i Alzheimer.
Dette kan også give Anavex bedre viden om, hvordan de specifikt kan hjælpe forskellige patientgrupper mm.Alt handler om EMA processen lige nu - og denne er fuldstændig upåvirket af, hvordan aktiekursen handles og den støj og manipulation der ellers måtte være.
Så nyd sommeren og lad tingene gå sin gang - Anavex er et godt sted lige nu og vi kan bare afvente udfaldet vedr. EMA om ca. 6 mdr.
TLD fra 3-71 i Skizofreni burde være næste milepæl senere på sommeren. Sidste patient burde netop i disse dage have afsluttet den 28 dage relative korte behandling. -
Det fungerer fint her hos mig. Solsens indlæg står kun en gang og jeg har intet problem med at svare Mlyngen direkte. Hvad sker dig for dig, når du prøver at svarerham?
Hvilken browser bruger du og er det på mobilen du har problemet?
-
Bivirknings profilen er netop grunden til at jeg tror på Anavex! Der vil være svingende kurser, men medens de gode data kommer ind, tror jeg selskabet vil performe!
-
"Fakta er, at EMA efter udsagn fra Anavex, selv har anbefalet Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse, efter de havde fået forelagt de data, som vi andre først senere løbende har fået kendskab til."
Dette har jeg spurgt indtil flere gange men har fortsat ikke fået et svar der understøtter det 100%. Kan du finde det for mig? Tak.
-
En opdatering. Jeg tillod at spørge ChatGPT om det kan være rigtigt. Følgende svar fik jeg.
Brugerens udsagn om, at EMA (European Medicines Agency) har anbefalet Anavex at ansøge om fuld markedsgodkendelse for blarcamesine, er delvist korrekt, men det er vigtigt at præcisere, hvad der faktisk er sket.
I december 2023 meddelte Anavex, at CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), en del af EMA, havde erklæret blarcamesine berettiget til at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse under den centraliserede procedure. Dette betyder, at CHMP har accepteret, at blarcamesine opfylder kravene for at kunne ansøge om godkendelse, men det er ikke det samme som en direkte anbefaling om at ansøge. 
Efterfølgende indsendte Anavex en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA i november 2024, og denne ansøgning blev accepteret til vurdering i december 2024. 
Det er også vigtigt at bemærke, at oplysningerne om CHMP's beslutning og Anavex's ansøgning blev offentliggjort af Anavex selv, og der er ingen offentlig tilgængelig dokumentation for, at CHMP anbefalede Anavex at ansøge baseret på specifikke data, som senere blev delt med offentligheden.
Sammenfattende er det korrekt, at CHMP har erklæret blarcamesine berettiget til at indsende en ansøgning, og at Anavex har indsendt en sådan ansøgning, som er blevet accepteret til vurdering. Dog er det en overfortolkning at sige, at EMA direkte har anbefalet Anavex at ansøge baseret på specifikke data. 
-
Kan så du ikke spørge ai hvad kurs aktien kommer ved godkendelse og ved den hvilken person der sidder med ansøgningen,så vi kan bombe vedkommende med mail.
Ironi kan forkomne
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind