Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Så er det ned i hullet igen. Ser dog ud til at det generelt falder i USA.
Håber på en udmelding fra EMA i morgen.
De går på juleferie fra og med fredag og er først på kontoret igen mandag den 6 januar.
Så det bliver en laaang jul hvis vi ikke får et svar i morgen. -
Anavex faldt 5,65% i aften, men stiger 9,21 i eftermarkedet. Mon der er good news i horisonten ?
-
After hours og premarket er ikke noget man skal regne med.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/after-hours -
Fandel
Ja jeg er faktisk ikke klar over om det er 30 arbejds dage eller bare 30 dage uanset weekend og helligdage.
For ja så skal vi have et svar i morgen.
Men jeg er ikke sikker på at det forholder sig sådan. Men det finder vi jo ud i løbet af de næste 5 dage.
Solsen må de godt gemme på sådam en nyhed ?
Er det ikke kursfølsomt og burde komme som en PR med det samme ? -
De har en ambition om at processen tager max. 30 dage, men det afhænger også af om en ansøgning opfylder alle krav og har alt info EMA skal have. Ellers kommer ansøgningen på clock stop, hvor EMA afventer svar fra ansøger, og det vil så ikke talles med i de 30 dage.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Lad os håbe på at Anavesøx har styr på det, og at vi får en god nyhed inden jul. -
Det som også er uklart for mig er, om ansøgen er kommet igennem Validation of the Application. For Missling fik tildelt option den 19.nov, nok der ansøgningen blev submitted, men først blev PR den 26.nov. Var det så den periode de har brugt på Validation. Hvis det er, så er ansøgningen allerede
accepteret og er kommet i godkendelsesprocessen, som vil tage op til 210 dage uden clock stop. -
TTKDK
Hvis ansøgningen er accepteret og de er i gang burde Blairmecasine så ikke figurere under denne liste som sidst er opdateret d 9 Dec. ?
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation -
Gabelles præsentation fra sidste uge ligger på Stockwits på fransk. Har fået Chat GPT til at lave et resume på dansk.
Forfatter:
Pr. Audrey Gabelle, MD, PhD, fra CMRR, Neurologisk afdeling ved CHU og Université de Montpellier samt INSERM Institut des Neurosciences.Baggrund og Mekanisme
Alzheimers sygdom (AD) er en kompleks og heterogen neurodegenerativ lidelse med centrale mekanismer som ophobning af amyloid-beta (Aβ) og Tau-proteiner.
Blarcamésine (ANAVEX
2-73) er en lille molekylebehandling, der aktiverer SIGMAR1-receptoren. Dette forbedrer autophagien - en nøglemekanisme til at rydde fejlfoldede proteiner og reducere skader på celler.Kliniske Resultater
• Fase IIb/III-studie: Randomiseret, dobbeltblindet forsøg over 48 uger viste en klinisk relevant forbedring af kognitive funktioner målt med ADAS-Cog13 (36,3%-49,8% forbedring) og en reduktion i kognitiv tilbagegang målt med CDR-SB (27,6%-33,7%).
• Positive effekter blev især observeret hos patienter med den almindelige SIGMAR1 WT-genvariant.Biokemiske og Imaging-Resultater
• Signifikant forbedring af biomarkører relateret til Alzheimers sygdom, såsom amyloidforholdet (Aβ42/40).
• Reduktion i hjerneatrofi observeret på billeddannelse efter 48 uger.Sikkerhedsprofil
• God tolerabilitet med få bivirkninger (primært svimmelhed af mild/moderat karakter), som kunne håndteres med dosisjustering.
• Ingen alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.Konklusion
Blarcamésine (ANAVEX2-73) er en innovativ, oral behandling baseret på en lille molekyle, som forbedrer autophagien - en central mekanisme til fjernelse af ophobede og fejlfoldede proteiner - gennem aktivering af SIGMAR1-receptoren. Denne målretning af autophagien gør behandlingen relevant for en bred vifte af neurodegenerative sygdomme.De kliniske resultater viser, at Blarcamésine er effektiv til at bremse den kognitive tilbagegang hos patienter med tidligt stadie Alzheimers sygdom, især hos dem med SIGMAR1 WT-genvarianten. Behandlingen er godt tolereret med få bivirkninger og ingen alvorlige sikkerhedsproblemer. Kombinationen af oral administration, klinisk effekt og en stærk sikkerhedsprofil gør Blarcamésine til en lovende mulighed for behandling af patienter med Alzheimers sygdom på et tidligt stadie.
Ansøgningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) blev indsendt i slutningen af november 2024, hvilket markerer et vigtigt skridt mod bredere tilgængelighed af denne behandling.
-
Anavex På Gabelles præsentation kan man se en henvisning på den endnu ikke udgivet Peer Review.
Logoet viser navnet Elsevier!
Peer Reviewet står som "in press"Umiddelbar en stor og anerkendt udgiver af videnskabelige artikler.
Har samlet lidt søgeresultater - men andre må gerne melde ind, hvis de har et bedre kendskab til selskaber.Company type Subsidiary
Industry Publishing
Founded 1880; 144 years ago
Headquarters Amsterdam, Netherlands
Key people Kumsal Bayazit, Chief Executive Officer
Revenue £2.909 billion (2022)[1]
Operating income £1.078 billion (2022)[1]
Net income £2.021 billion (2022)[2]
Number of employees 9500[3]
Parent RELX
Website www.elsevier.com- Is Elsevier publication good?
Elsevier is a very well-known academic publisher. It publishes more than 2,000 journals and has more than 25,000 editors on its editorial boards. It also has some of the highest impact factors journals in their field. Elsevier has a reputation for publishing high-quality peer-reviewed research. This means that their publications are reviewed by other researchers in the same field, and that they have sound scientific methodology.
- Is Elsevier publication good?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind