Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!

[Hansen]

Der er nyt fra Cognition Therapeutics, og den skyder vældig op. Hvordan spiller det sammen med Anavex? Er det sådan vi ser en udvikling her også eller?
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-announces-positive-results-in-phase-2-study-of-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Beklager min lave indsigtsniveau.

[Solsen]

Lewy body er en anden sygdom end Alzheimers og stadig fase 2.

De operere i samme felt som Anavex, men er langt bagud. Men er interessante og kan meget vel på sigt være en konkurrent i et eller andet omfang.

Jeg må se på data

[Solsen]

Tager man deres oplysninger for gode varer er det super godt at nå endpionts.

Men data er meget sparsomme så jeg vil nok ike købe vildt ind på dem.

Men firmaet er vildt billigt, hvis data holder vand. Og jeg og vores ekspert Mayomobile har skrevet om deres tilgang til AD mv tidligere. Så bestemt et af de virkelig interessante selskaber.

Deres stof ser ud til at virke lidt på samme måde som Anavex's stoffer. Blot benytter det SIGMAR2 receptoren, som ligger ved siden af SIGMAR1 receptoren, som bl.a. Blarcamesine virker på.

De mangler cash så noget usikkert hvornår man evt skal gå ind med større beløb kan være vanskeligt. Firmaet har haft held til at skaffe finansiering fra offentlige kasser og uden udvanding. Mon ikke nogle flinke vil tilbyde at købe lidt aktier nu. Sker det skal man nok overveje at gå ind der.

Hvis man er til biotech vel at mærke

[Milito]

Cognition er i den grad high risk, hvor man som Solsen skriver skal ud og skaffe ny kapital. Som frimærke er den interessant i det lange løb, men jeg har valgt at være trader i den. Jeg købte et frimærke på ny i Cognition her tilbage i starten af decembers. Dem har jeg skudt af igen. Det dækker det underskud jeg gik ud med i juli.

[Trader17]

Så er det ned i hullet igen. Ser dog ud til at det generelt falder i USA.
Håber på en udmelding fra EMA i morgen.
De går på juleferie fra og med fredag og er først på kontoret igen mandag den 6 januar.
Så det bliver en laaang jul hvis vi ikke får et svar i morgen.

[Fandel]

Hvis de har 30 dage til at svare, så skal vi vel have et svar her i december ikke?

[TDT123]

Alt vendet ved udmelding fra US centralbank om nedsættelse på 0,25 på den ledene rente.

Måske market havde ventet, yderligere rentefald, men dog voldsomt fald, men stor stigning på Bond.

Mvh

[Solsen]

Det er 30 dage. I morgen vil passe fint med accept.

Jeg kunne godt forestille mig, at de gemmer nyheden til mandag, hvor der er regnskabsaflæggelse.

Dagens fald kan vi takke fed for.

[Solsen]

Det var meldingen om, at de nu kun forventer to nedsættelser i 2025, samt at et medlem ikke ønskede nogen nedsættelse i dag.

Vi må se om hysteriet forsætter. Det er jo data til næste år der afgør hvordan fed vil agere.

[kontorchefen]

Anavex faldt 5,65% i aften, men stiger 9,21 i eftermarkedet. Mon der er good news i horisonten ?

[Solsen]

After hours og premarket er ikke noget man skal regne med.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/after-hours

[Trader17]

Fandel
Ja jeg er faktisk ikke klar over om det er 30 arbejds dage eller bare 30 dage uanset weekend og helligdage.
For ja så skal vi have et svar i morgen.
Men jeg er ikke sikker på at det forholder sig sådan. Men det finder vi jo ud i løbet af de næste 5 dage.
Solsen må de godt gemme på sådam en nyhed ?
Er det ikke kursfølsomt og burde komme som en PR med det samme ?

[Solsen]

En klog har skrevet at det ikke er nødvendigt. De tildelte jo også Missling optioner for indsendelse af NDA til EMA mange dage inden de offentliggjorde indsendelsen overfor os ...

[lossen]

Jeg har spurgt ChatGPT, som svarer, at valideringen typisk tager 30 kalenderdage (ikke arbejdsdage)

[Trader17]

Ok
Tak for svar Solsen
Ja så kan alt jo ske på mandag.

[TTTDK]

De har en ambition om at processen tager max. 30 dage, men det afhænger også af om en ansøgning opfylder alle krav og har alt info EMA skal have. Ellers kommer ansøgningen på clock stop, hvor EMA afventer svar fra ansøger, og det vil så ikke talles med i de 30 dage.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Lad os håbe på at Anavesøx har styr på det, og at vi får en god nyhed inden jul.

[TTTDK]

Det som også er uklart for mig er, om ansøgen er kommet igennem Validation of the Application. For Missling fik tildelt option den 19.nov, nok der ansøgningen blev submitted, men først blev PR den 26.nov. Var det så den periode de har brugt på Validation. Hvis det er, så er ansøgningen allerede
accepteret og er kommet i godkendelsesprocessen, som vil tage op til 210 dage uden clock stop.

[Fandel]

Trader17 - Det er jeg faktisk også i tvivl om. Har ikke kunne finde noget om det!

[Trader17]

TTKDK
Hvis ansøgningen er accepteret og de er i gang burde Blairmecasine så ikke figurere under denne liste som sidst er opdateret d 9 Dec. ?
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation

[CLAP]

Gabelles præsentation fra sidste uge ligger på Stockwits på fransk. Har fået Chat GPT til at lave et resume på dansk.

Forfatter:
Pr. Audrey Gabelle, MD, PhD, fra CMRR, Neurologisk afdeling ved CHU og Université de Montpellier samt INSERM Institut des Neurosciences.

Baggrund og Mekanisme
Alzheimers sygdom (AD) er en kompleks og heterogen neurodegenerativ lidelse med centrale mekanismer som ophobning af amyloid-beta (Aβ) og Tau-proteiner.
Blarcamésine (ANAVEX2-73) er en lille molekylebehandling, der aktiverer SIGMAR1-receptoren. Dette forbedrer autophagien - en nøglemekanisme til at rydde fejlfoldede proteiner og reducere skader på celler.

Kliniske Resultater
• Fase IIb/III-studie: Randomiseret, dobbeltblindet forsøg over 48 uger viste en klinisk relevant forbedring af kognitive funktioner målt med ADAS-Cog13 (36,3%-49,8% forbedring) og en reduktion i kognitiv tilbagegang målt med CDR-SB (27,6%-33,7%).
• Positive effekter blev især observeret hos patienter med den almindelige SIGMAR1 WT-genvariant.

Biokemiske og Imaging-Resultater
• Signifikant forbedring af biomarkører relateret til Alzheimers sygdom, såsom amyloidforholdet (Aβ42/40).
• Reduktion i hjerneatrofi observeret på billeddannelse efter 48 uger.

Sikkerhedsprofil
• God tolerabilitet med få bivirkninger (primært svimmelhed af mild/moderat karakter), som kunne håndteres med dosisjustering.
• Ingen alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.

Konklusion
Blarcamésine (ANAVEX2-73) er en innovativ, oral behandling baseret på en lille molekyle, som forbedrer autophagien - en central mekanisme til fjernelse af ophobede og fejlfoldede proteiner - gennem aktivering af SIGMAR1-receptoren. Denne målretning af autophagien gør behandlingen relevant for en bred vifte af neurodegenerative sygdomme.

De kliniske resultater viser, at Blarcamésine er effektiv til at bremse den kognitive tilbagegang hos patienter med tidligt stadie Alzheimers sygdom, især hos dem med SIGMAR1 WT-genvarianten. Behandlingen er godt tolereret med få bivirkninger og ingen alvorlige sikkerhedsproblemer. Kombinationen af oral administration, klinisk effekt og en stærk sikkerhedsprofil gør Blarcamésine til en lovende mulighed for behandling af patienter med Alzheimers sygdom på et tidligt stadie.

Ansøgningen til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) blev indsendt i slutningen af november 2024, hvilket markerer et vigtigt skridt mod bredere tilgængelighed af denne behandling.