Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
....Og til slut lidt om Anavex, som står over for en afgørende beslutning i de europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse selskabets middel mod Alzheimer.
-
Mayomobile har et lidt længere skriv på Stockwits.
Jesse (@MayoMobile) | Stocktwits
$AVXL Two Nobel prizes have been awarded for discovering/characterizing autophagy. In 2022 it was discovered in 5 distinct Alzheimer’s mouse models that autophagy dysfunction pre-dates catastrophic amyloid buildup by 1-2 decades. [2022 was also the year the 2006 Nature cornerstone paper on amyloid theory was found to be fraudulent] During this study, an acidification imbalance in lysosomes was found to effectively kill the lysosome, bloat it, mutate it, and cause toxic leakage. Below you will find a layman description. (Part 1) Imagine lysosomes swimming around in your brain collecting old misfolded proteins - dead proteins that accumulate in your brain. In many cases, these proteins include tau and amyloid - which have not yet become toxic. The lysosomes grab them and put them in their stomachs where their acid (at a specific PH) breaks them down and makes their nutrients useful once again. Well, something happens to the acid which changes its PH balance.
Stocktwits (stocktwits.com)
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
-
Hej alle
Første indlæg her på forummet fra mig, jeg har været med i Anavex ca. 6 mdr. nu.
Et sikkert dumt spørgsmål, men jeg tager gerne én for holdet: jeg har undret mig lidt over tallene fra SIGMAR WT-analysen. Som jeg forstod analysen, forsinkede Blarcamesine det kognitive forfald med 49% relativt til placebogruppen, og ca. 70% af befolkningen har IKKE den her genmutation som reducerer virkningsmekanismen hos Blarcamesine. I min simple logik betyder det at der INGEN effekt er på de resterende 30% af befolkningen. Som jeg husker det gav hele fase 3-samplen 36% forsinkelse af kognitivt forfald. Så hvis jeg indsætter 0% effekt (dvs. udvikling på linje med placebo) for de resterende 30% af gruppen får jeg 70%*49%+30%*0% = 34%, altså et tal svarende til det for hele samplen i fase 3-studiet.
Det er næsten for simpel en metode og jeg er ikke trænet i at fortolke de her medicinske studier, så er der nogen der kan mane den her simple logik til jorden?
-
Det er nok ikke helt skævt. Men vi mangler analysen af high/low dose.
Din antagelse være rigtig i den pooled gruppe (30 og 50mg)
Men Anavex's påstand om. at alle har effekt af en behandling kan også være rigtig, hvis 50 mg gruppen performer bedre end 30 mg gruppen i non-wt gruppen. Vi ved at der er dosiseffekt på ADAS cog
-
Anavex Hej Anders - det er omvendt med fordelingen af WT-genet.
Anavex angav, at godt 70 % i forsøget havde dette WT-gen.
Udbredelsen af WT-genet er etnisk betinget - f.eks har andel af etniske europæere (hvide mennesker - hvis man kan sige dette unden at komme i klemme) op til ca. 83 % dette WT-gen.
Modsat har andel af f.eks. mennesker af afrikansk afstamning en af de lavest procentvise WT-gen udbredelse.
Der har tidligere været præsenteret en oversigt, hvordan WT-genet er fordelt i de forskellige befolkningsgrupper WW.
De øvrige patienter uden WT-genet responderede stadig rigtig godt.Modsat Mapperne har Blarcamesine en række andre målbare positive effekter/fordele frem for Mapperne. Øget aktivitet mellem neuronerne, reduktion af tabet af hjernevæv, væsentlig mindre bivirkninger mm.
Anavex er ikke i mål i nu, men er nu nået et stade i casen, som mange BP kun kan drømme om - hvem af disse kunne ikke tænke sig at blive en del af rejsen?
Alene i 2024 er andel af endelige godkendte kandidater oppe over 90 % af de accepterede ansøgninger.
Vi må se om Anavex formår at skubbe bolden det sidste stykke over målstregen.
Et EMA accept af ansøgningen burde i min optik kunne starte en kædereaktion på flere fronter - partneraftaler, ansøgninger i øvrige lande (inkl. FDA), samt sætte skub i forsøg i andre indikationer mm.Intet er dog sikkert i biotek og især for Anavex, før Blarcamesine kommer på markedet.
-
Er der nogle saglige der kan se om der er hold i følgende bear-case?
https://x.com/candestra/status/1862495130881491141?t=PB_-Bs_6Ebfvr2nTTz1hcg&s=19 -
-
Effekten er større eller lig med mabbernes.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
-
Et link til "Minimal clinically important difference in Alzheimer's disease"
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.
Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.
-
Anavex Vi må ikke glemme 3-71!
Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.
4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:
EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:
Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.Symptomerne opdeles traditionelt i:
Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.
Anavex Life Sciences Announces Encouraging Preliminary Biomarker Results from Ongoing Phase 2 Study of ANAVEX®3-71 for the Treatment of Schizophrenia | Anavex Life Sciences
Part A of the placebo-controlled Phase 2 study has been completed ANAVEX®3-71 demonstrates a dose-dependent pharmacodynamic effect on objective EEG biomarkers of schizophrenia Patients are currently being dosed in Part B of the Phase 2 study which will investigate a longer treatment duration NEW YORK – October 17, 2024 Anavex Life Sciences […]
Anavex Life Sciences (www.anavex.com)
Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspxAbbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.htmlDen 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/Alector stock drops after Alzheimer’s drug fails in Phase II trial
The company also stopped the long-term extension study for the AL002 and laid off 17% of its employees.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates -
Anavex har OLE studiets data jf titlen på et indlæg ved en konference i april 2025
:format(webp)/api/3/media/558315/original.jpg)
MT (@TTTav66) | Stocktwits
$AVXL At AD/PD 2025 on April 5th, Dr. Marwan Sabbagh will present: “PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER’S DISEASE PATIENTS”
Stocktwits (stocktwits.com)
Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.
-
Anavex Ekstrem vigtig info. - tak Solsen og TTTav66!!
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
-
OLE data (3 år):
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
-
Mayomobiles reaktion i dag:
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594668892
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind