Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
-
Effekten er større eller lig med mabbernes.
Se evt. Mayomobiles hjemmeside for nærmere at dykke ned i tallene. https://www.sotcanalytics.com/ctad-2024#h.87x059bnkakd Se evt side 18.
Bemærk at forskellen er statistisk signifikant og at AD patienter ikke har nogen fornuftig behandling i dag. Blacamesines effekt på bevarelse af hjernen er også et stærks element sammen med en god bivirkningsprofil.
Ikke mindst er de kurver du kigger på gennesnitstal. Der vil være mange pts, der oplever bedre virkning end 50% reduktion i forringelse af kognitive evner. Nogle kan måske endda muligvis se en fremgang, hvilket ville være fantastisk. Peer review artiklen vi afventer vil give os bedre indblik.
At mange har en særdeles god virkning er jo kendt fra alle andre behandlinger og godkendelser og kan i sig selv være begrundelsen for en godkendelse. Man finder ikke mange lægemidler med 100 % effekt.
Et indlæg på Stockwits påstår, at der normalt er et dropout i AD forsøg i størrelsesordenen 20-40% Det har jeg ikke undersøgt nærmere.
https://stocktwits.com/DueBill/message/594531854Eller et mabbeforsøgs dropout.
https://stocktwits.com/Blarcamesine/message/594538050Ikke alt er til højrebenet, men husk, at verden mangler noget der virker i AD et såkaldt unmet need, hvorfor jeg tror, at de står godt overfor EMA.
-
Et link til "Minimal clinically important difference in Alzheimer's disease"
https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.13770Og så mangler vi data på 50 mg SIGMAR WT. Bemærk på den henvisning nedenfor side 18 - her ses øget effekt af 50 mg vs pooled 30+50 mg og tillige øget effekt af WT genet. Det vil sige vi mangler de bedste data.
Samt bemærk bedre nominel forbedring i forhold til placebo opnået for Blacamesine på kun 48 uger vs 76 uger for mabberne. Kurverne indikerer, at forskellen vil være større ved 76 uger.
-
Anavex Vi må ikke glemme 3-71!
Toget med Blarcamesine er ved at sætte i gang for alvor.
4 ting, som kan få meget stor betydning for hele casen de næste uger/mdr.:
EMA accept af AD ansøgningen.
AD OLE data for 96 uger.
Udgivelsen af Peer Review.
Partneraftale.Vi har dog det potente 3-71 godt på vej også:
Den 17. oktober 2024 meddelte Anavex meget positive foreløbige data fra deres fase 2 for i skizofreni.
Man kunne se dosis afhængig respons i anerkendte frekvensområder af specifikke områder i hjernen, som relatere til det man kalder positive og negative symptomer i patienter med skizofreni.Symptomerne opdeles traditionelt i:
Positive symptomer:
fx vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, hallucinationer.Negative symptomer:
fx affektaffladning, inaktivitet, nedsat energi, social isolering.Kognitive forstyrrelser, fx nedsat opmærksomhed, dårlig hukommelse og vanskelighed ved evne til at planlægge.
Anavex Life Sciences Announces Encouraging Preliminary Biomarker Results from Ongoing Phase 2 Study of ANAVEX®3-71 for the Treatment of Schizophrenia | Anavex Life Sciences
Part A of the placebo-controlled Phase 2 study has been completed ANAVEX®3-71 demonstrates a dose-dependent pharmacodynamic effect on objective EEG biomarkers of schizophrenia Patients are currently being dosed in Part B of the Phase 2 study which will investigate a longer treatment duration NEW YORK – October 17, 2024 Anavex Life Sciences […]
Anavex Life Sciences (www.anavex.com)
Deres tidligere fase 1 forsøg i 36 raske personer, viste meget positiv respons i de nævnet områder af hjernen og var uden bivirkninger helt op til 200 mg dossering.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04442945?term=anavex&viewType=Table&rank=6Deres fase 2 forsøg med 40 patienter er opdelt i A og B.
Dette forsøg køres i US!
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06245213?term=anavex&viewType=Table&rank=3I del A blev 16 skizofreni diagnosticerede tildelt hhv. placebo, 90 mg og 180 mg.
Herfra fik så den positive opdatering den 17. okt. 2024.I del B får de sidste 24 patienter så hhv. placebo og den fra del A maksimale tolererbare dosis.
Dette forsøg er sat til kun 28 dage.Resultater fra dette forsøg ventes meddelt i 1. halvdel i 2025.
Fra tidligere udmeldinger ved vi dog, at indrulningen af patienterne var foran tidsplanen.
Da resultaterne af de målte frekvenser fra de specifikke områder i hjernen både er bredt anerkendt relaterbare til skizofreni og meget håndgribelige, kan vi også forvente relative hurtige og klare svar.Den 18. marts 2024 opkøbte Bristol Myers som bekendt Karuna Therapeutics for hel 12 milliarder $ - for at få fat i deres endnu ikke godkendte medicin mod skizofreni. Dette blev som den første nye behandling i årtier efterfølgende godkendt i skizofreni.
Virkemekanismen minder rigtig meget om det 3-71 kan og er iflg. Anavex sandsynligvis endnu mere potent
https://news.bms.com/news/details/2024/Bristol-Myers-Squibb-Completes-Acquisition-of-Karuna-Therapeutics-Strengthening-Neuroscience-Portfolio/default.aspxAbbevie:
Årsagen jeg nævner dette og 3-71 er at AbbVie på få uger har mistet deres case omkring både Skizofreni og Alzheimer!For 8,7 milliarder $ havde de ellers købt rettighederne af Cerevel Therapeutics. Den 12. nov. 2024 meddelte de at deres to fase 2 forsøg i Skizofreni begge fejlede og AbbVie mistede over 30 milliarder $ i MC den dag!
https://finance.yahoo.com/news/abbvie-stock-plummets-over-12-131250452.htmlDen 26. nov. 2024 meddelt Alector (samme dag som SAVA), at deres fase 2 forsøg i Alzheimer også havde fejlet!
Abbevie havde også her indgået en partneraftale med Alector for ca. 200 mill. $
https://investors.alector.com/news-releases/news-release-details/alector-and-abbvie-announce-collaboration-advance-novel-class/Alector stock drops after Alzheimer’s drug fails in Phase II trial
The company also stopped the long-term extension study for the AL002 and laid off 17% of its employees.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Casen med Abbevie illustrerer, hvor stor værdi 3-71 kan have for Anavex, hvis nuværende og fremtidige forsøg alene i Skizofreni underbygges og forsætter med at være så positive.
Dette viser også at der må være stor interesse fra Abbevie og andre BPer, hvis bare det igangværende fase 2 forsøg i Skizofreni er vellykket!
Anavex kunne f.eks. udmærket udleje rettighederne til en BP (med en pæn andel i evt. fremtidige indtægter), og så bruge musklerne på at udvikle casen med 2-73 i øvrige indikationer, som længe har hængt lidt i bremsen - Parkinson, Fragile X mm.
Anavex kunne dog også selv forsætte med 3-71 i f.eks. Frontotemporal Demens, hvor de endda har fået tildelt Orphan Drug Designation af FDA.
Mulighederne er mange og i nogle af de største CNS indikationer overhovedet.
Ser dog frem til, at vi lige får sat flueben ved de første 4 nævnte milepæle for Blarcamesine.
Ekstrem spændende og afgørende næste uger for Anavex!!!Anavex Pipeline:
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates -
Anavex har OLE studiets data jf titlen på et indlæg ved en konference i april 2025
:format(webp)/api/3/media/558315/original.jpg)
MT (@TTTav66) | Stocktwits
$AVXL At AD/PD 2025 on April 5th, Dr. Marwan Sabbagh will present: “PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER’S DISEASE PATIENTS”
Stocktwits (stocktwits.com)
Super vigtig info, at virkningen holder over 3 år.
-
Anavex Ekstrem vigtig info. - tak Solsen og TTTav66!!
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
-
OLE data (3 år):
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
-
Mayomobiles reaktion i dag:
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594668892 -
Ved nærmere læsning ser jeg, at det er en bestemt subgruppe der performer særligt godt ved 48 uger ca -4 i ADAS cog13 i forhold til placebo. De pts er stort set helbredt !
Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.
3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.
-
-
Anavex Kort, informativ og overbevisende!
Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!! -
att. Solsen. "Gamechanger"-subgruppen udgør 71 0/00 af af hele populationen i gen-data undersøgelsen, nemlig 240/338=0,71. Tallene er fra Mayo Mobiles referat af gen-data materialet, som du selv linkede til i dit indlæg 123281 den 2/11. Tak for det.
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
-
@Bertel
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det. -
Tak for svar Kyed. Jesse er også spændt på OLE data:
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. " -
Der er noget der ikke stemmer i mit hoved, hvorfor jeg ikke brugte de 240, som jeg også læste det i første omgang.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind