Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Anavex Ekstrem vigtig info. - tak Solsen og TTTav66!!
Dette må også betyde, at Anavex allerede nu må have min. TLD (Top Line Data) fra OLE forsøget.
Vi kan derfor forvente en PR omkring dette en af de kommende dage.
Vigtigt er også, at Anavex sandsynligvis lige på falderebet også har fået disse TLD med i ansøgningen til EMA.
En langtidseffekt og ikke mindste en forhåbentlig eftervisning af en forsat god bivirkningsprofil over længere tids behandling, vil være noget af det EMA vil vægte meget højt i deres evaluering af Blarcamesine!
Anavex har måske netop afventet indsendelsen til EMA, indtil disse OLE data kunne integreres i ansøgningen?På samme AD/PD konference ser det også ud til, at Anavex er klar med den ventede RNA-rapport fra AD fase 2/3 forsøget.
Her er konklusionen at tilgangen understøtter MOA af Blarcamesine.
Tak til dygtige TTTav66 igen!https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
-
OLE data (3 år):
På ADAS cog13 forbedres forskellen mellem placebo og ITT gruppen til ca -4 imod -2 ved 48 uger.ITT gruppen er stadig både 30 og 50 mg. Så sikkert bedre data, når vi ser 50 mg gruppen alene - fase 2a viste klar dosiseffekt, hvor 30 mg var for lille dosis til at sikre tilstrækkelig effekt. Tilsvarende viste fase 2B/3.
På et tidligere tidspunkt har vi set kurver på optimal dosis omkring 35 mg. Hvilken dosis man går efter i behandling er stadig uvist. Men muligvis en individuel optitrering kommer på banen.
Det er voldsomt interessant, hvad 50 mg WT gruppen viser !
Vi bliver sikkert klogere meget snart.
-
Mayomobiles reaktion i dag:
https://stocktwits.com/MayoMobile/message/594668892 -
Ved nærmere læsning ser jeg, at det er en bestemt subgruppe der performer særligt godt ved 48 uger ca -4 i ADAS cog13 i forhold til placebo. De pts er stort set helbredt !
Hvor stor en andel de pts udgør af populationen kan jeg ikke pt gennemskue. Men det finder en klog nok ud af.
3 års data er signifikante siger overskriften. Vi må se nærmere, når der kommer release på dem. Som jeg husker er OLE med høj dosering for alle og uden placebogruppe. Det kan blive gamechanger i AD.
-
-
Anavex Kort, informativ og overbevisende!
Missling virkede helt klar i hans udmeldinger.
Ingen antydninger af negative overraskelser - tværtimod tyder alt på en lys fremtid for både 2-73 og 3-71, inkl. EMA, Peer Review, OLE AD data mm.
Nyt Parkinson forsøg tilpasses i dialog med myndighederne - snarlig opdatering.
Ansøgningen til EMA har haft den alt overskyggende fokus hos Anavex - her synes Missling meget selvsikker omkring ansøgningen!
Ikke kun data fra AD fase 2/3 forsøget indgår i ansøgningen til EMA, men antydede at flere af de senere data også er medtaget.
Missling nævnte, at de stadig har patienter fra de førte forsøg, som nu på 9. år får 2-73!!! -
att. Solsen. "Gamechanger"-subgruppen udgør 71 0/00 af af hele populationen i gen-data undersøgelsen, nemlig 240/338=0,71. Tallene er fra Mayo Mobiles referat af gen-data materialet, som du selv linkede til i dit indlæg 123281 den 2/11. Tak for det.
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
-
@Bertel
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det. -
Tak for svar Kyed. Jesse er også spændt på OLE data:
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. " -
Der er noget der ikke stemmer i mit hoved, hvorfor jeg ikke brugte de 240, som jeg også læste det i første omgang.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
-
Jesse skriver vel, at det er "mutationsgruppen"(98 ptt), som scorer -2,0 i ADAScog,og ikke den samlede population (338 ptt).
Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".
Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne. -
Det er stadigvæk vildt at 1 mil. Kan sende aktien ned med 12% også i anavex tilfælde.
SAVA har intet med dettte at gøre, historikken på Avxl viser ved flere lejligheder over årene at dette sker lidt for ofte.Overvejer at supplere mit swing fra 8,3 men måske i morgen er et bedre tidspunkt.
Mvh
-
Ja nogle skulle mene at den har været oppe med 90% de sidste 6 mdr. og har godt af lige at tage et dyk, ved ikke om der ligger GAPs tilbage, men 7$ skal holde...
Under alle omstændigheder er det noget underligt noget at TA bestemmer retningen, det burde være FA alene, og det kommer det vel også til på et tidspunkt.
TA og DT kan jo så lege i mellem at vi afventer det store gennembrud (forhåbentlig) men stadigvæk irriterende.Den burde efter min personlige mening hedder 14-16$ på nuværende FA, TA short og AF osv mener noget andet desværre, man må jo håbe de får rosinerne klemt i døråbningen, når den forhåbentlig en dag, meget snart smækker i.
Mvh
Jeg afventer stadigvæk.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind