Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
att. Solsen. "Gamechanger"-subgruppen udgør 71 0/00 af af hele populationen i gen-data undersøgelsen, nemlig 240/338=0,71. Tallene er fra Mayo Mobiles referat af gen-data materialet, som du selv linkede til i dit indlæg 123281 den 2/11. Tak for det.
"Of the 338 dosed patients, 240 of them had WT COL24A1, which was correlated to a significant bump in cognitive improvement compared to mutation patients.
ITT ADAS-COG: -2.0271
COL24A1 WT: -3.9011"Mon ikke det er de samme 70 0/00, som vi ser profitere af Blarcamesin i fase 2b/III- undersøgelsen. Kommenter gerne!
Det har været meget oplysende for mig at læse Mayo Mobiles referater af de tre abstracts fra gen-data behandlingen og OLE undersøgelsen(link i Solsens indlæg fra den 2/12). Case´n hænger nu sammen for mig, og efter mere end 10 år i aktien, kommer der også signifikante data. What´s not to like. Jeg er ret vild med Jesse`s slutkommentar på gen-data referatet:
"This indicates that Anavex's COL24A1 subgroup practically halted disease progression".Mit slut spørgsmål: Indikerer det samtidig, at Blarcamesin kan helbrede 70 0/00 af de patienter, der behandles tidligt i sygdomsforløbet?
Venlig hilsen Bertel
-
@Bertel
Helbrede? Jeg synes det lyder umuligt.
Det værre sagt, de siger at nogle af super responders får det bedre men jeg trivler på de er "helbredte".
Kurven i en af ende punkterne (ADAS cog13) gik lidt op husker jeg at jeg så engang. Hvis kurven bliver ved med at gå op vil man teoretisk værre helbredt på et tidspunkt. (25-30 normal, 20-24 mild AD). Saa hvis man går fra 24 til 25 kan man så sige at man er helbredt?
Spændende at se OLE data hvor vi vil se hvordan kurven forløber.Hjernen ændrer sig, skrumper jo ind.
Vores ven Peter sagde i en af hans skriveri at måske kan hjernen gro hvis man tager 2-73 i de super responders.
Jeg svarede ham at jeg ikke tror på det. -
Tak for svar Kyed. Jesse er også spændt på OLE data:
"Anavex's OLE showed statistically significant benefit in patients over 3 years. No further information is available at this time. But this is extremely exciting, and our first indication that the OLE was successful over a long time horizon. " -
Der er noget der ikke stemmer i mit hoved, hvorfor jeg ikke brugte de 240, som jeg også læste det i første omgang.
Det er muligt, at der er 240 WT eller ca 70%. Det stemmer godt med tekst mv. Men at der skulle være 240 pts der rammer -3,9 i ADAS cog og 338 pts rammer -2,0 ADAS cog, hvor de 240 pts udgør en delgruppe. Hvis det er rigtigt vil de ca 100 pts, der ikke er med i COL24A1 WT gruppen være dårligere end placebo.
Teoretisk er det muligt og vel også det vi så i fase 2a data.
Holder det vand er det vildt godt for COL24A1 WT pts.
Missling kan også stadig have ret i at alle pts har gavn af behandlingen. Det kan peer review artiklen nok afklare. Anavex går efter full approval i AD med den begrundelse.
-
Jesse skriver vel, at det er "mutationsgruppen"(98 ptt), som scorer -2,0 i ADAScog,og ikke den samlede population (338 ptt).
Jesse: 240 ptt med vildtype genet....."compared to mutation patients".
Jeg mener, det er tilstedeværelsen af WTCOL24A1, som er afgørende for Blarcamesins virkning.
240 patienter er homozygote, altså med dobbelt genbesætning og scorer -3,9 i ADAScog.
98 patienter er enten heterozygote med kun et vildtypegen, eller mangler det helt. Denne gruppe scorer kun -2,0 i ADAXcog.
Denne fortolkning stemmer også bedre overens med Misslings udtalelse om at alle patienter har gavn af behandlingen.
Hvis min fortolkning er rigtig, vil de patienter, som slet ikke har genet, være ilde stedt.
Kommenter gerne. -
Det er stadigvæk vildt at 1 mil. Kan sende aktien ned med 12% også i anavex tilfælde.
SAVA har intet med dettte at gøre, historikken på Avxl viser ved flere lejligheder over årene at dette sker lidt for ofte.Overvejer at supplere mit swing fra 8,3 men måske i morgen er et bedre tidspunkt.
Mvh
-
Ja nogle skulle mene at den har været oppe med 90% de sidste 6 mdr. og har godt af lige at tage et dyk, ved ikke om der ligger GAPs tilbage, men 7$ skal holde...
Under alle omstændigheder er det noget underligt noget at TA bestemmer retningen, det burde være FA alene, og det kommer det vel også til på et tidspunkt.
TA og DT kan jo så lege i mellem at vi afventer det store gennembrud (forhåbentlig) men stadigvæk irriterende.Den burde efter min personlige mening hedder 14-16$ på nuværende FA, TA short og AF osv mener noget andet desværre, man må jo håbe de får rosinerne klemt i døråbningen, når den forhåbentlig en dag, meget snart smækker i.
Mvh
Jeg afventer stadigvæk.
-
Det at Anavex ikke har annonceret deres kvartalsregnskab endnu har fået flere til at spekulere i nyheder inden det kommer.
Sidste år blev det fremlagt den 27. november. Det skal være fremme senest 31. december og IR siger, at datoen annonceres senest en uge inden.
Få uger at løbe på endnu.
Godt at se, at mange supplerer, men husk det er biotech så selv om der har været mange gode nyheder ....
-
Jeg har løbet messengergruppen igennem og fundet, at de nok skal aflægge regnskab senest 75 dage efter kvartalets afslutning. Vi er altså tæt på annoncering på regnskab seneste 14. December.
Dagens indlæg:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=175484240 -
Anavex ChatGPT om distribution og EMA.
Er en distributionsplan påkrævet for at indsende EMA-ansøgning?
ChatGPT siger:
"Ja, en distributionsplan er generelt påkrævet, når du indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for et lægemiddel. Distributionsplanen giver kritisk information om, hvordan produktet vil blive håndteret, opbevaret og distribueret i hele Den Europæiske Union (EU), når det er godkendt.
Planen er en del af de regulatoriske krav for at sikre, at produktet administreres i overensstemmelse med god distributionspraksis (BNP) og for at sikre produktets sikkerhed og integritet under dets transport og håndtering. Det indeholder typisk detaljer som:
Opbevarings- og transportforhold (f.eks. temperaturkontrol, fugtighed).
Distributionskanaler (f.eks. grossister, distributører, og uanset om det er direkte til apoteket eller gennem mellemmænd).
Kølekædestyring, hvis relevant (for temperaturfølsomme produkter)."Dvs. at der udover i en MAA ansøgning til EMA skal være en redegørelse for en certificeret produktion af Blarcamesine, så skal Anavex også have beskrevet en detaljeret plan for, hvordan man har tænkt sig at Blarcamesine skal nå sikkert ud til den enkelte patient.
Dette må alt andet lige også omfatte en evt. navngiven partner, hvilket Anavex tidligere har udtalt ville være en del af strategien ved en evt. markedsføringstilladelse.
Et EMA accept af ansøgningen kan derfor sandsynligvis også være betingelsen for at en evt. partneraftale med en distributør/BP kan underskrives.Vi må se - men alt ser ud til at flaske sig!
Lad ikke shortsangreb og kursudsving påvirke jeres ageren og investering i Anavex.
Man skal holde sig til fakta i casen, hvilket aldrig har været mere positive end nu!
Som tidligere nævnt, bliver det ikke shorter, tidligere kriminelle (MS), trolde og andre tydeligvis usaglige udsagn på sociale medier, der kommer til at afgøre om EMA godkender Blarcamesine i sidste ende!
Har selv nu været i aktien i +9 år, og det har været mere reglen end undtagelsen, at kursen og selskabet udsættes for helt umotiverede angreb og kursmanipulation.
I min optik er shorterne nu i en alvorlig knibe - kan ikke se hvordan de i praksis skal kunne afvikle + 18 mill. shortede aktier uden store tab, hvis man kan stole på de udelukkende positive udmeldinger fra Anavex - og nok også meget snart fra EMA med et forventet accept af ansøgningen. -
Muna Therapeutics Announces Strategic Alliance with GSK to Accelerate Development of Novel Treatments for Alzheimer's Disease
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind